Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CD388 dotyczące zapobiegania grypie u osób nie narażonych na ryzyko powikłań grypy (NAVIGATE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CD388, nowego długo działającego koniugatu przeciwwirusowego, w zapobieganiu grypie u osób niezagrożonych ryzykiem powikłań grypowych

Celem tego badania jest wybranie dawki CD388, która jest skuteczna w zapobieganiu objawowym zakażeniom grypą potwierdzonym laboratoryjnie, w porównaniu z placebo, po podaniu w pojedynczej dawce w 3 wstrzyknięciach podskórnych (SQ) dorosłym uczestnikom o stabilnym stanie zdrowia oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CD388 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2b dotyczące doboru dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 poziomów dawek CD388 podawanego jako pojedyncza dawka w 3 wstrzyknięciach SQ u dorosłych. uczestników, którzy nie są narażeni na ryzyko powikłań po grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5071

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1EQ
        • hVIVO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do mniej niż 64 lat.
  3. W ocenie klinicznej badacza jego stan zdrowia w momencie badań przesiewowych i randomizacji jest stabilny. Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby hematologiczne, onkologiczne, nerkowe, autoimmunologiczne i/lub krążeniowo-oddechowe ani nie mogą być uważani za obarczonych ryzykiem powikłań związanych z zakażeniem grypą zgodnie z wytycznymi CDC (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma, obecny nowotwór z obniżoną odpornością [z wyjątkiem nieczerniakowy rak skóry] lub cukrzyca). Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych uzyskanych pomiędzy podpisaniem świadomej zgody a randomizacją.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI; obliczony jako masa ciała w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach [m] do kwadratu) od 18,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2.

  5. Kobiety muszą:

    1. mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego ORAZ
    2. Jeśli nie jest ona sterylna chirurgicznie lub ma udokumentowane w wywiadzie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) po menopauzie, stosuj wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) od ≥2 tygodni przed randomizacją i zgadza się kontynuować stosowanie wysoce skutecznej metody od 1. dnia do 32 tygodni po podaniu badanego leku, czyli do zakończenia odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w zależności od dawki badanego leku.
  6. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na to, aby nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu od dnia 1 do 32 tygodni po podaniu badanego leku.

  7. Uczestnicy płci męskiej muszą nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakichkolwiek czynności umożliwiających przedostanie się ejakulatu do innej osoby od 1. dnia do 32 tygodni po podaniu badanego leku. Uczestnicy płci męskiej powinni także zostać poinformowani o korzyściach dla partnerki, wynikających z dodatkowego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywy mogą pęknąć lub wyciekać.

    Uwaga: Stosowanie środków antykoncepcyjnych (kontroli urodzeń) przez uczestniczki powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji akceptowanych przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.

  8. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dnia 1 do 32 tygodni po podaniu badanego leku.
  9. Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi od 1. dnia do 32 tygodni po podaniu badanego leku.
  10. Musi umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w dzienniku elektronicznym (eDiary), pracować ze smartfonami/tabletami/komputerami oraz chcieć i móc przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole. Jeśli uczestnik potrzebuje pomocy przy wprowadzaniu odpowiedzi do eDiary, jego rodzic, małżonek, partner, krewny, inny opiekun lub członek zespołu badawczego przeszkolony w zakresie korzystania z eDiary i procedury wywiadu może przeprowadzić wywiad z uczestnikiem i w imieniu uczestnika wpisz odpowiedzi uczestnika w eDiary. Jeżeli do oceny eDiary nie jest dostępna odpowiednia wersja językowa, uczestnik nie powinien być zapisywany.
  11. Musi być gotowy do przedstawienia możliwej do sprawdzenia identyfikacji, posiadać środki umożliwiające kontakt oraz być w stanie skontaktować się z badaczem/ośrodkiem badania i rzetelnie komunikować się podczas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne działania niepożądane na zanamiwir (po podaniu postaci wziewnej lub dożylnej), przeciwciała monoklonalne (w tym domeny fragmentów krystalizujących [Fc]) lub którykolwiek ze składników CD388 lub placebo.
  2. Zdiagnozowano u nich grypę (tj. z wywiadem [w tym ustnym] dotyczącym grypy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Otrzymał aktualną szczepionkę przeciwko grypie sezonowej przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać szczepionkę sezonową podczas udziału w badaniu.
  4. Ma ostrą chorobę (w tym ostre choroby układu oddechowego) lub temperaturę ciała ≥38,0°C (≥100,4 stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (Uwaga: dozwolona jest rejestracja w późniejszym terminie, po uzyskaniu rozstrzygnięcia [w okresie przesiewowym]).
  5. Miał bliski kontakt (w tym kontakty domowe) z osobą chorą na grypę potwierdzoną laboratoryjnie lub osobą, która w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją była leczona terapią przeciwwirusową z powodu grypy.
  6. Miał bliski kontakt (w tym kontakty domowe) z osobą zakażoną koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) lub chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) zgodnie z definicją CDC lub miał pozytywny wynik SARS-CoV-2 badania w ciągu ostatnich 10 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas randomizacji.
  7. Ma poważny i/lub niestabilny klinicznie stan, taki jak stan psychiczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, choroba Alzheimera lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika lub które mogłyby uniemożliwić, zmylić lub ograniczyć oceny określone w protokole.
  8. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (innych niż tetrahydrokanabinol [THC]) podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu.
  9. Według oceny badacza przeszedł poważną operację (np. poważną operację krążeniowo-oddechową lub jamę brzuszną) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie powrócił do pełnej sprawności po operacji lub miał zaplanowaną poważną operację w przewidywanym czasie udziału uczestnika w badaniu.
  10. Klinicznie istotne wyniki EKG w badaniu przesiewowym EKG, w tym wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca według wzoru Fridericiasa (QTcF) (powyżej 450 milisekund [ms] u mężczyzn lub powyżej 470 ms u kobiet), wydłużony odstęp PR (powyżej 220 ms) ), blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub arytmia.
  11. W momencie badania przesiewowego istotna choroba inna niż zaburzenie lub stwierdzenie, które może znacząco zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, wpłynąć na możliwość udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.
  12. Bieżący lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w którym przeprowadzana jest interwencja badawcza, podczas udziału w bieżącym badaniu. Uwaga: Jednoczesne włączenie do badania jest dozwolone w fazie obserwacji drugiego badania klinicznego lub w przypadku, gdy interwencja w ramach innego badania klinicznego dotyczy produktu wprowadzonego do obrotu już zatwierdzonego dla innego wskazania.
  13. Przyjmował jakiekolwiek zabronione terapie przed planowanym podaniem badanego leku.
  14. Wcześniejsze otrzymanie w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek leku, szczepionki lub innego środka biologicznego (np. przeciwciał monoklonalnych) podawanego w celu zapobiegania lub leczenia grypy.
  15. Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, szczepionki lub środka biologicznego w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
  16. Przeciwwskazania do zastrzyków SQ i pobierania krwi (np. zaburzenia krwawienia).
  17. Oddał ≥450 ml krwi (1 jednostka) z dowolnego powodu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje oddać krew w trakcie badania.
  18. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub karmić piersią lub posiada pozytywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
  19. Jest bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza, podwykonawców lub ośrodka badawczego; jest członkiem rodziny osoby fizycznej z takim bezpośrednim zaangażowaniem; lub jest pracownikiem Sponsora.
  20. W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD388 Niska dawka
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej niską dawkę CD388 poprzez wstrzyknięcie SQ. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 ramion w stosunku 1:1:1:1.
Produkt złożony: Wtrysk CD388
CD388 płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CD388 Średnia dawka
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej średnią dawkę CD388 poprzez wstrzyknięcie SQ. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 ramion w stosunku 1:1:1:1.
Produkt złożony: Wtrysk CD388
CD388 płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Wysoka dawka CD388
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wysoką dawkę CD388 poprzez wstrzyknięcie SQ. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 ramion w stosunku 1:1:1:1.
Produkt złożony: Wtrysk CD388
CD388 płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo w postaci zastrzyku SQ. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 ramion w stosunku 1:1:1:1.
Produkt złożony: Placebo
Placebo pasujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 197/końca badania (EOS) po podaniu dawki badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja CD388 w porównaniu z placebo zostaną ocenione poprzez ocenę liczby uczestników, u których wystąpiły przypadki TEAE po podaniu badanego leku. TEAE obejmują między innymi zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i wszelkie potencjalnie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, obserwowane w parametrach życiowych, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) i obrazach klinicznych. parametry laboratoryjne.
Od dnia 1 do dnia 197/końca badania (EOS) po podaniu dawki badanego leku
Odsetek uczestników doświadczających choroby przeciw grypie zdefiniowanej przez protokoły (ILI) zachodzących ≥7 dni po 24 tygodniach po podaniu badania leku badanego
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających ILI zdefiniowanego przez protokoły występującego po podaniu CD388, z centralnym laboratoryjnym wynikiem łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transrskryptazą dodatnią (RT-PCR+) grypą opartą na wyniku SWAD nosowo-gnicia (NP), w porównaniu do placebo.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie (jako złożona punktacja objawów) objawów grypopodobnych zgłoszonych przez uczestnika na podstawie samodzielnie zgłaszanych odpowiedzi na kwestionariusz intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ™) w skali objawów
Ramy czasowe: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Ocena ciężkości (zdefiniowana jako złożona punktacja objawów) zgłaszanych przez uczestnika objawów grypopodobnych na podstawie samodzielnie zgłaszanych odpowiedzi w Skali Objawów RiiQ™ (ocena: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważny) zgodnie z treścią eDziennika uczestnika. Złożoną punktację objawów definiuje się jako średnią wyników niewykazujących brakujących objawów grypy w każdym punkcie czasowym. Od chwili, gdy uczestnik uruchomi w eDiary ostrzeżenie o ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) do ustąpienia epizodu ARI (definiowanego jako 2 kolejne dni, podczas których wszystkie objawy związane z grypą w Skali Objawów RiiQ™ powróciły do ​​tego samego poziomu nasilenia, jak zgłaszane) na poziomie wyjściowym lub niższym), uczestnik będzie wypełniał Skalę Objawów RiiQ™ w eDiary przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI.
W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Nasilenie (jako pole pod krzywą [AUC]) objawów grypopodobnych zgłoszonych przez uczestnika na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w skali objawów RiiQ™
Ramy czasowe: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Ocena ciężkości (przedstawionej jako AUC) objawów grypopodobnych zgłoszonych przez uczestnika na podstawie samodzielnie zgłaszanych odpowiedzi w Skali Objawów RiiQ™ (oceniane jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie) w formie zaprezentowanej w eDzienniczku uczestnika. AUC będzie oparte na wynikach niewykazujących brakujących objawów grypy w każdym punkcie czasowym. Od chwili, gdy uczestnik uruchomi w eDiary ostrzeżenie o ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) do ustąpienia epizodu ARI (definiowanego jako 2 kolejne dni, podczas których wszystkie objawy związane z grypą w Skali Objawów RiiQ™ powróciły do ​​tego samego poziomu nasilenia, jak zgłaszane) na poziomie wyjściowym lub niższym), uczestnik będzie wypełniał Skalę Objawów RiiQ™ w eDiary przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI.
W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Czas trwania (jako czas do ustąpienia objawów) objawów grypopodobnych zgłoszonych przez uczestnika na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w skali objawów RiiQ™
Ramy czasowe: W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Ocena czasu trwania (określonego jako czas od pierwszego zgłoszenia objawów związanych z grypą do ustąpienia) zgłaszanych przez uczestnika objawów grypopodobnych na podstawie samodzielnie zgłaszanych odpowiedzi w Skali Objawów RiiQ™ (ocenianych jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie), jak przedstawiono w eDzienniczku uczestnika. Od chwili, gdy uczestnik uruchomi w eDiary ostrzeżenie o ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) do ustąpienia epizodu ARI (definiowanego jako 2 kolejne dni, podczas których wszystkie objawy związane z grypą w Skali Objawów RiiQ™ powróciły do ​​tego samego poziomu nasilenia, jak zgłaszane) na poziomie wyjściowym lub niższym), uczestnik będzie wypełniał Skalę Objawów RiiQ™ w eDiary przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI.
W dniu 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki); a następnie raz dziennie od chwili uruchomienia przez uczestnika alertu ARI w eDiary do ustąpienia epizodu ARI przez maksymalnie 29 dni na każdy epizod ARI, do 28 tygodni po podaniu badanego leku
Minimalne stężenie w osoczu po 24 tygodniach (C[minimalne 24 tydz.]) po podaniu CD388
Ramy czasowe: Na podstawie próbek pobranych podczas wizyt na miejscu w dniu 85 (± 3 dni) i dniu 197/EOS (± 7 dni)
Ocena minimalnego stężenia w osoczu po 24 tygodniach (C[trough24w]) po podaniu badanego leku. Parametry PK zostaną ocenione u około 120 uczestników wyłącznie w wyznaczonych miejscach.
Na podstawie próbek pobranych podczas wizyt na miejscu w dniu 85 (± 3 dni) i dniu 197/EOS (± 7 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (C[max]) po podaniu CD388
Ramy czasowe: Podczas wizyt na miejscu w dniu 8, 29 i 85 (każda ± 3 dni) oraz w dniu 197/EOS (± 7 dni)
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (C[max]) po podaniu badanego leku. Parametry PK zostaną ocenione u około 120 uczestników wyłącznie w wyznaczonych miejscach.
Podczas wizyt na miejscu w dniu 8, 29 i 85 (każda ± 3 dni) oraz w dniu 197/EOS (± 7 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) po podaniu CD388
Ramy czasowe: Podczas wizyt na miejscu w dniu 8, 29 i 85 (każda ± 3 dni) oraz w dniu 197/EOS (± 7 dni)
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu badanego leku. Parametry PK zostaną ocenione u około 120 uczestników wyłącznie w wyznaczonych miejscach.
Podczas wizyt na miejscu w dniu 8, 29 i 85 (każda ± 3 dni) oraz w dniu 197/EOS (± 7 dni)
Procent uczestników doświadczających ILI zdefiniowane przez protokoły występujące ≥7 dni po 28 tygodniach po podaniu leku badanego
Ramy czasowe: Od 8 do 28 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających ILI zdefiniowanego przez protokoły występującego po podaniu CD388, z centralnym laboratorium potwierdzonym przez RT-PCR+ zakażenie grypą opartą na wyniku wymazu NP w porównaniu z placebo.
Od 8 do 28 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Procent uczestników doświadczających ILI zdefiniowany przez protokoły (jak w pierwotnym punkcie końcowym 1), z wyjątkiem niższego progu nowego początku gorączki
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających ILI zdefiniowanego przez protokoły występującego po podaniu CD388, z centralnym laboratorium potwierdzonym przez RT-PCR+ zakażenie grypą opartą na wyniku wymazu NP w porównaniu z placebo. Nowy początek gorączki definiuje się jako temperaturę doustną ≥37,2 stopni Celsjusza (° C). Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających ILI zdefiniowany przez protokoły (jak w pierwotnym punkcie końcowym 1), z wyjątkiem zakażenia grypy, opiera się na wyniku wymazu środkowego (MT)
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających ILI zdefiniowanego przez protokoły występującego po podaniu CD388, z zakażeniem grypą opartą na wyniku wymazu MT w porównaniu z placebo.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Procent uczestników doświadczających zakażenia grypy i nowy początek gorączki i nowy początek ≥2 objawów oddechowych po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających centralnego laboratoryjnego zakażenia RT-PCR+ grypy na podstawie wyniku wymazu NP (tylko tylko pierwsze występowanie) występujące po podaniu CD388 w porównaniu z placebo. Nowy początek gorączki definiuje się jako temperaturę doustną ≥37,8 ° C. Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających zakażenia grypy i nowego wystąpienia objawów oddechowych ≥2 po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających centralnego laboratoryjnego zakażenia RT-PCR+ grypy na podstawie wyniku wymazu NP (tylko tylko pierwsze występowanie) występujące po podaniu CD388 w porównaniu z placebo. Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Procent uczestników doświadczających zakażenia grypy i nowy początek ≥1 objawów oddechowych i nowego wystąpienia objawów ogólnoustrojowych ≥1 po podaniu badania leku
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających centralnego laboratoryjnego zakażenia RT-PCR+ grypy na podstawie wyniku wymazu NP (tylko tylko pierwsze występowanie) występujące po podaniu CD388 w porównaniu z placebo. Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających zakażenia grypy i nowego wystąpienia ≥2 objawów oddechowych lub ≥1 objawów oddechowych i nowego wystąpienia objawów ogólnoustrojowych ≥1 po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających centralnego laboratoryjnego zakażenia RT-PCR+ grypy na podstawie wyniku wymazu NP (tylko tylko pierwsze występowanie) występujące po podaniu CD388 w porównaniu z placebo. Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających zakażenia grypy i nowy początek gorączki oraz nowy początek ≥2 objawów oddechowych lub nowy początek ≥1 objawów oddechowych oraz nowego wystąpienia objawów ogólnoustrojowych ≥1, po podaniu badania leku leku
Ramy czasowe: Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków
Odsetek uczestników doświadczających centralnego laboratoryjnego zakażenia RT-PCR+ grypy (tylko tylko pierwsze występowanie) z samodzielnego wymazu MT (zebranego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwwirusowego) lub wymazu NP zebranego przez pracownika służby zdrowia, występującego po podaniu CD388, podobnie jak w porównaniu z placebo. Nowy początek gorączki definiuje się jako temperaturę doustną ≥38 ° C. Objawy oddechowe są związane z grypą i jak opisano w protokole. Zdarzenia początkowe obejmują zdarzenia występujące ≥7 dni po i do 24 tygodni po podaniu leku.
Od 8 do 24 tygodni po badaniu dawkowania narkotyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD388.SQ.2.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj