Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di CD388 per la prevenzione dell'influenza in soggetti non a rischio di complicanze dell'influenza (NAVIGATE)

17 giugno 2026 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio multicentrico di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD388, un nuovo coniugato antivirale a lunga durata d'azione, per la prevenzione dell'influenza in soggetti non a rischio di complicanze influenzali

Lo scopo di questo studio è selezionare una dose di CD388 che sia efficace nel prevenire infezioni influenzali sintomatiche confermate in laboratorio, rispetto al placebo, quando somministrata come dose singola tramite 3 iniezioni sottocutanee (SQ) a partecipanti adulti in salute stabile e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CD388, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di selezione della dose multicentrico di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di CD388 somministrati come dose singola tramite 3 iniezioni SQ negli adulti partecipanti che non sono a rischio di sviluppare complicazioni dovute all’influenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5071

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e meno di 64 anni.
  3. A giudizio clinico dello sperimentatore, è in condizioni di salute stabili al momento dello screening e della randomizzazione. I partecipanti non possono avere malattie ematologiche, oncologiche, renali, autoimmuni e/o cardiopolmonari sottostanti o essere considerati a rischio di sviluppare complicanze da infezione influenzale secondo le linee guida del CDC (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma, cancro attuale immunocompromesso [eccetto cancro della pelle non melanomatoso] o diabete). I soggetti verranno inclusi sulla base dell'anamnesi medica e dei segni vitali rilevati tra la firma del consenso informato e la randomizzazione.
  4. Indice di massa corporea (BMI; calcolato come peso in chilogrammi [kg] diviso per altezza in metri [m] al quadrato) da 18,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2.

  5. Le femmine devono:

    1. Avere un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica beta-umana [β-hCG]) allo screening, E
    2. Se non sono chirurgicamente sterili o hanno un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) post-menopausa nell'anamnesi, praticano un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utente (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e correttamente) da ≥ 2 settimane prima della randomizzazione e accetta di continuare con un metodo altamente efficace dal Giorno 1 fino a 32 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, la fine dell'esposizione sistemica rilevante. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla dose del farmaco in studio.
  6. Le partecipanti donne devono accettare di non donare o congelare ovociti (ovuli, ovociti) per uso futuro ai fini della riproduzione assistita dal giorno 1 fino a 32 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.

  7. I partecipanti di sesso maschile devono indossare un preservativo quando svolgono qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato ad un'altra persona dal giorno 1 fino a 32 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero inoltre essere informati del vantaggio per la partner femminile di utilizzare anche un metodo contraccettivo altamente efficace, poiché i preservativi potrebbero rompersi o perdere liquido.

    Nota: l'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti agli studi clinici.

  8. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dal giorno 1 fino a 32 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  9. Il partecipante accetta di non donare il sangue dal giorno 1 fino a 32 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  10. Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nel diario elettronico (eDiary), lavorare con smartphone/tablet/computer ed essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel presente protocollo. Se un partecipante ha bisogno di assistenza per inserire le risposte nell'eDiary, il suo genitore, coniuge, partner, parente, altra persona che si prende cura di lui o un membro del gruppo di studio formato sull'uso dell'eDiary e sulla procedura di intervista, può intervistare il partecipante e inserire le risposte del partecipante nell'eDiary per conto del partecipante. Se non è disponibile una versione linguistica appropriata per le valutazioni eDiary, il partecipante non dovrà essere iscritto.
  11. Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato ed essere in grado di contattare lo sperimentatore/sede dello studio e comunicare in modo affidabile durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi allo zanamivir (in seguito alla somministrazione di formulazioni per inalazione o endovenosa), agli anticorpi monoclonali (inclusi i domini del frammento cristallizzabile [Fc]) o a uno qualsiasi dei componenti di CD388 o placebo.
  2. - È stata diagnosticata l'influenza (ovvero, con anamnesi medica [inclusa quella verbale] di influenza) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Ha ricevuto l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale prima dello screening o sta pianificando di ricevere il vaccino stagionale durante la partecipazione allo studio.
  4. Ha una malattia acuta (comprese malattie respiratorie acute) o una temperatura corporea ≥ 38,0ºC (≥ 100,4 gradi Fahrenheit [ºF]) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Nota: è consentita l'iscrizione in una data successiva, successiva alla risoluzione [entro il periodo di screening]).
  5. Ha avuto contatti stretti (compresi i contatti familiari) con qualcuno con influenza confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
  6. Ha avuto contatti stretti (compresi i contatti familiari) con qualcuno con infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come definito dal CDC o ha avuto un SARS-CoV-2 positivo test negli ultimi 10 giorni prima dello screening o al momento della randomizzazione.
  7. Ha una condizione grave e/o clinicamente instabile come una condizione psichiatrica, inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo, il morbo di Alzheimer o qualsiasi altra condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe prevenire, confondere o limitare le valutazioni specificate nel protocollo.
  8. Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni o uno screening antidroga positivo nelle urine per droghe d'abuso (diverse dal tetraidrocannabinolo [THC]) allo screening o al giorno 1.
  9. Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, operazioni cardiopolmonari o addominali importanti) secondo il giudizio dello sperimentatore entro 4 settimane prima della randomizzazione, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio.
  10. Risultati ECG clinicamente significativi con l'ECG di screening, incluso intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericias (QTcF) (maggiore di 450 millisecondi [msec] nei maschi o maggiore di 470 msec nelle femmine), intervallo PR prolungato (maggiore di 220 msec ), blocco cardiaco di secondo o terzo grado o aritmia.
  11. Al momento dello screening, malattia significativa diversa dal disturbo o riscontro che potrebbe aumentare significativamente il rischio di partecipazione allo studio, influenzare la capacità di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  12. Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico in cui l'intervento dello studio viene somministrato durante la partecipazione allo studio in corso. Nota: l'arruolamento simultaneo è consentito durante la fase di follow-up dell'altro studio clinico o nel caso in cui l'intervento dello studio nell'altro studio clinico sia un prodotto commercializzato già approvato per un'altra indicazione.
  13. Assunzione di terapie proibite prima della somministrazione prevista del farmaco in studio.
  14. Ricezione anticipata negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o ricezione anticipata di qualsiasi farmaco, vaccino o altro agente biologico (ad esempio anticorpi monoclonali) somministrato per la prevenzione o il trattamento dell'influenza.
  15. Ricezione precedente di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino o agente biologico negli ultimi 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  16. Controindicazione alle iniezioni di SQ e ai prelievi di sangue (ad esempio, disturbi emorragici).
  17. Ha donato ≥450 ml di sangue (1 unità) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dallo screening o prevede di donare sangue durante lo studio.
  18. Attualmente incinta o che sta allattando, intende iniziare una gravidanza o allattare o ha un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening.
  19. Ha un coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore, dei sub-investigatori o del centro di studio; è un familiare di un individuo con tale coinvolgimento diretto; o è un dipendente dello Sponsor.
  20. Secondo l'opinione del ricercatore, è improbabile che aderisca ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD388 Basso dosaggio
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere una dose bassa di CD388 mediante iniezione SQ. I partecipanti sono randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 nei 4 bracci.
Prodotto combinato: CD388 Iniezione
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Dose media
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere una dose media di CD388 mediante iniezione SQ. I partecipanti sono randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 nei 4 bracci.
Prodotto combinato: CD388 Iniezione
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Dose elevata
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere una dose elevata di CD388 mediante iniezione SQ. I partecipanti sono randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 nei 4 bracci.
Prodotto combinato: CD388 Iniezione
CD388 liquido per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere placebo mediante iniezione SQ. I partecipanti sono randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 nei 4 bracci.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 197/Fine dello studio (EOS) dopo la somministrazione del farmaco in studio
La sicurezza e la tollerabilità di CD388, rispetto al placebo, saranno valutate valutando il numero di partecipanti con incidenza di TEAE in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. I TEAE includono, ma non sono limitati a, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni nel sito di iniezione (ISR) e qualsiasi cambiamento potenzialmente clinicamente significativo rispetto al basale osservato nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e nei risultati clinici. parametri di laboratorio.
Dal Giorno 1 al Giorno 197/Fine dello studio (EOS) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che vivono una malattia influente definita dal protocollo (ILI) che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono ILI definiti dal protocollo che si verificano dopo la somministrazione di CD388, con infezione dell'influenza a catena inversa inversa a trascripsipasce con conferma del laboratorio centrale basato sul risultato del tabellone nasofaringeo (NP), rispetto al placebo.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità (come punteggio composito dei sintomi) dei sintomi simil-influenzali segnalati dai partecipanti in base alle risposte auto-riportate alla scala dei sintomi del questionario sull'intensità e l'impatto delle infezioni respiratorie (RiiQ™)
Lasso di tempo: Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutazione della gravità (definita come punteggio composito dei sintomi) dei partecipanti che hanno riferito sintomi simil-influenzali in base alle risposte auto-riferite alla scala dei sintomi RiiQ™ (punteggio 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) come presentato nell'eDiary del partecipante. Il punteggio composito dei sintomi è definito come la media dei punteggi dei sintomi influenzali non mancanti per ciascun punto temporale. Dal momento in cui il partecipante attiva un avviso di infezione respiratoria acuta (ARI) nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI (definito come 2 giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi associati all'influenza sulla scala dei sintomi RiiQ™ sono tornati allo stesso livello di gravità riportato al basale o inferiore), il partecipante completerà la scala dei sintomi RiiQ™ nell'eDiary per un massimo di 29 giorni, per episodio ARI.
Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Gravità (come area sotto la curva [AUC]) dei sintomi simil-influenzali segnalati dai partecipanti in base alle risposte auto-riferite alla scala dei sintomi RiiQ™
Lasso di tempo: Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutazione della gravità (presentata come AUC) dei partecipanti che hanno riferito sintomi simil-influenzali in base alle risposte auto-riferite alla scala dei sintomi RiiQ™ (punteggio 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) come presentato nell'eDiary del partecipante. L'AUC sarà basata sui punteggi dei sintomi influenzali non mancanti per ciascun punto temporale. Dal momento in cui il partecipante attiva un avviso di infezione respiratoria acuta (ARI) nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI (definito come 2 giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi associati all'influenza sulla scala dei sintomi RiiQ™ sono tornati allo stesso livello di gravità riportato al basale o inferiore), il partecipante completerà la scala dei sintomi RiiQ™ nell'eDiary per un massimo di 29 giorni, per episodio ARI.
Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Durata (come tempo alla risoluzione dei sintomi) dei sintomi simil-influenzali segnalati dal partecipante in base alle risposte auto-riferite alla scala dei sintomi RiiQ™
Lasso di tempo: Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutazione della durata (definita come il tempo trascorso dalla prima segnalazione di sintomi associati all'influenza alla risoluzione) dei partecipanti che hanno riferito sintomi simil-influenzali in base alle risposte auto-riferite alla scala dei sintomi RiiQ™ (punteggio 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) come presentato nell'eDiary del partecipante. Dal momento in cui il partecipante attiva un avviso di infezione respiratoria acuta (ARI) nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI (definito come 2 giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi associati all'influenza sulla scala dei sintomi RiiQ™ sono tornati allo stesso livello di gravità riportato al basale o inferiore), il partecipante completerà la scala dei sintomi RiiQ™ nell'eDiary per un massimo di 29 giorni, per episodio ARI.
Il giorno 1 (valore basale pre-dose); e poi una volta al giorno dal momento in cui il partecipante attiva un avviso ARI nell'eDiary fino alla risoluzione dell'episodio ARI per un massimo di 29 giorni per episodio ARI, fino a 28 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica minima a 24 settimane (C[trough24w]) dopo la somministrazione di CD388
Lasso di tempo: In base al campionamento effettuato durante le visite in loco il giorno 85 (±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Valutazione della concentrazione plasmatica minima a 24 settimane (C[trough24w]) dopo la somministrazione del farmaco in studio. I parametri PK saranno valutati in circa 120 partecipanti solo nei siti designati.
In base al campionamento effettuato durante le visite in loco il giorno 85 (±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (C[max]) dopo la somministrazione di CD388
Lasso di tempo: Alle visite in loco effettuate il giorno 8, il giorno 29 e il giorno 85 (ciascuna ±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Valutazione della concentrazione plasmatica massima (C[max]) dopo la somministrazione del farmaco in studio. I parametri PK saranno valutati in circa 120 partecipanti solo nei siti designati.
Alle visite in loco effettuate il giorno 8, il giorno 29 e il giorno 85 (ciascuna ±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo la somministrazione di CD388
Lasso di tempo: Alle visite in loco effettuate il giorno 8, il giorno 29 e il giorno 85 (ciascuna ±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo la somministrazione del farmaco in studio. I parametri PK saranno valutati in circa 120 partecipanti solo nei siti designati.
Alle visite in loco effettuate il giorno 8, il giorno 29 e il giorno 85 (ciascuna ±3 giorni) e il giorno 197/EOS (±7 giorni)
Percentuale di partecipanti che vivono ILI definito dal protocollo che si verifica ≥7 giorni dopo e fino a 28 settimane dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 28 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono ILI definiti dal protocollo che si verificano dopo la somministrazione di CD388, con infezione da Influenza RT-PCR+ con conferma del laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP, rispetto al placebo.
Dal giorno 8 a 28 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono ILI definiti dal protocollo (come nell'endpoint primario 1) tranne con una soglia inferiore per una nuova insorgenza della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono ILI definiti dal protocollo che si verificano dopo la somministrazione di CD388, con infezione da Influenza RT-PCR+ con conferma del laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP, rispetto al placebo. La nuova insorgenza della febbre è definita come temperatura orale ≥37,2 gradi Celsius (° C). I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che sperimentano ILI definito dal protocollo (come nell'endpoint primario 1) tranne l'infezione dell'influenza si basa sul risultato del tampone a media-terminale (MT)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che vivono ILI definiti dal protocollo che si verificano dopo la somministrazione di CD388, con l'infezione dell'influenza basata sul risultato del tampone MT, rispetto al placebo.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione influenzale e una nuova insorgenza della febbre e un nuovo insorgenza di ≥2 sintomi respiratori dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'infezione dell'influenza RT-PCR+ confermata dal laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP (solo prima occorrenza) che si verifica dopo la somministrazione di CD388, rispetto al placebo. La nuova insorgenza della febbre è definita come temperatura orale ≥37,8 ° C. I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione influenzale e una nuova insorgenza di ≥2 sintomi respiratori dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'infezione dell'influenza RT-PCR+ confermata dal laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP (solo prima occorrenza) che si verifica dopo la somministrazione di CD388, rispetto al placebo. I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione influenzale e una nuova insorgenza di ≥1 sintomo respiratorio e un nuovo insorgenza di ≥1 sintomo sistemico dopo la somministrazione di farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'infezione dell'influenza RT-PCR+ confermata dal laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP (solo prima occorrenza) che si verifica dopo la somministrazione di CD388, rispetto al placebo. I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione influenzale e un nuovo insorgenza di ≥2 sintomi respiratori o ≥1 sintomo respiratorio e un nuovo insorgenza di ≥1 sintomo sistemico, dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'infezione dell'influenza RT-PCR+ confermata dal laboratorio centrale basato sul risultato del tampone NP (solo prima occorrenza) che si verifica dopo la somministrazione di CD388, rispetto al placebo. I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione influenzale e una nuova insorgenza della febbre e un nuovo insorgenza di ≥2 sintomi respiratori o un nuovo insorgenza di ≥1 sintomo respiratorio più un nuovo insorgenza di ≥1 sintomo sistemico, dopo la somministrazione di farmaci da studio farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci
Percentuale di partecipanti che vivono un'infezione da Influenza RT-PCR+ confermata dal laboratorio centrale (solo prima occorrenza) dal tampone MT auto-raccolta (raccolta prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antivirale) o dallo tampone NP raccolto da un professionista della salute, che si verifica dopo la somministrazione di CD388, rispetto al composizione. La nuova insorgenza della febbre è definita come temperatura orale ≥38 ° C. I sintomi respiratori sono associati all'influenza e come descritto nel protocollo. Gli eventi di insorgenza includono quelli che si verificano ≥7 giorni dopo e fino a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Dal giorno 8 a 24 settimane dopo lo studio dosaggio di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD388.SQ.2.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi