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Estudo do CD388 para prevenção da gripe em indivíduos sem risco de complicações da gripe (NAVIGATE)

17 de junho de 2026 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de CD388, um novo conjugado antiviral de ação prolongada, para a prevenção da gripe em indivíduos sem risco de complicações da gripe

O objetivo deste estudo é selecionar uma dose de CD388 que seja eficaz na prevenção de infecções sintomáticas por influenza confirmadas em laboratório, em comparação com o placebo, quando administrado em dose única por meio de 3 injeções subcutâneas (SQ) para participantes adultos com saúde estável, e para avaliar a segurança e tolerabilidade do CD388, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de seleção de dose multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de CD388 administrados como uma dose única por meio de 3 injeções SQ em adultos participantes que não correm risco de desenvolver complicações da gripe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5071

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1EQ
        • hVIVO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  2. Homens e mulheres com idade entre 18 e menos de 64 anos.
  3. No julgamento clínico do investigador, a saúde está estável no momento da triagem e randomização. Os participantes não podem ter doenças hematológicas, oncológicas, renais, autoimunes e/ou cardiopulmonares subjacentes ou ser considerados em risco de desenvolver complicações de infecção por influenza de acordo com as diretrizes do CDC (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma, câncer atual imunocomprometido [exceto câncer de pele não melanomatoso] ou diabetes). Os indivíduos serão incluídos com base no histórico médico e nos sinais vitais obtidos entre a assinatura do consentimento informado e a randomização.
  4. Índice de massa corporal (IMC; calculado como peso em quilogramas [kg] dividido pela altura em metros [m] ao quadrado) de 18,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2.

  5. As mulheres devem:

    1. Ter um teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana beta [β-hCG]) na triagem, E
    2. Se não for cirurgicamente estéril ou tiver um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) pós-menopausa no histórico médico, praticar um método contraceptivo altamente eficaz, de preferência independente do usuário (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e corretamente) de ≥2 semanas antes da randomização e concorda em permanecer com um método altamente eficaz do Dia 1 até 32 semanas após a administração do medicamento em estudo, o fim da exposição sistêmica relevante. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à dose do medicamento em estudo.
  6. As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar ou congelar óvulos (óvulos, oócitos) para uso futuro para fins de reprodução assistida do Dia 1 até 32 semanas após a administração do medicamento em estudo.

  7. Os participantes do sexo masculino devem usar preservativo ao praticar qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa desde o Dia 1 até 32 semanas após a administração do medicamento em estudo. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício para uma parceira feminina usar adicionalmente um método contraceptivo altamente eficaz, pois os preservativos podem romper ou vazar.

    Nota: O uso de contraceptivos (controle de natalidade) pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos.

  8. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde o dia 1 até 32 semanas após a administração do medicamento em estudo.
  9. O participante concorda em não doar sangue desde o dia 1 até 32 semanas após a administração do medicamento em estudo.
  10. Deve ser capaz de ler, compreender e preencher questionários no diário eletrônico (eDiary), trabalhar com smartphones/tablets/computadores e estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo. Se um participante precisar de ajuda para inserir as respostas no eDiário, seus pais, cônjuge, parceiro, parente, outro cuidador ou membro da equipe de estudo treinado no uso do eDiário e no procedimento de entrevista poderão entrevistar o participante. e insira as respostas do participante no eDiary em nome do participante. Se uma versão no idioma apropriado não estiver disponível para as avaliações do eDiary, o participante não deverá ser inscrito.
  11. Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios de ser contatado e ser capaz de entrar em contato com o investigador/local do estudo e comunicar-se de forma confiável durante a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves ao zanamivir (após administração de formulações inaladas ou intravenosas), anticorpos monoclonais (incluindo domínios de fragmentos cristalizáveis ​​[Fc]) ou qualquer um dos componentes do CD388 ou placebo.
  2. Foram diagnosticados com gripe (ou seja, com histórico médico [incluindo verbal] de gripe) nos últimos 6 meses antes da randomização.
  3. Recebeu a vacina contra a gripe sazonal atual antes da triagem ou está planejando receber a vacina sazonal durante a participação no ensaio.
  4. Tem uma doença aguda (incluindo doenças respiratórias agudas) ou temperatura corporal ≥38,0ºC (≥100,4 graus Fahrenheit [ºF]) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo (Nota: a inscrição em uma data posterior, subsequente à resolução [dentro do período de triagem] é permitida).
  5. Teve contato próximo (incluindo contatos domiciliares) com alguém com gripe confirmada laboratorialmente ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para gripe nos últimos 7 dias antes da randomização.
  6. Teve contato próximo (incluindo contatos domiciliares) com alguém com infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ou doença por coronavírus 2019 (COVID-19), conforme definido pelo CDC ou teve um resultado positivo para SARS-CoV-2 teste nos últimos 10 dias antes da triagem ou na randomização.
  7. Tem uma condição grave e/ou clinicamente instável, como condição psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, doença de Alzheimer ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria no melhor interesse do participante ou que possa impedir, confundir ou limitar as avaliações especificadas pelo protocolo.
  8. Qualquer história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos ou exame de urina positivo para drogas de abuso (exceto tetrahidrocanabinol [THC]) na triagem ou no Dia 1.
  9. Foi submetido a uma grande cirurgia (por exemplo, grandes operações cardiopulmonares ou abdominais) de acordo com o julgamento do investigador nas 4 semanas anteriores à randomização, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma grande cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo.
  10. Achados de ECG clinicamente significativos com o ECG de triagem, incluindo intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericias (QTcF) (maior que 450 milissegundos [mseg] em homens ou maior que 470 mseg em mulheres), intervalo PR prolongado (maior que 220 mseg) ), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou disritmia.
  11. No momento da triagem, doença significativa diferente do distúrbio, ou descoberta que possa aumentar significativamente o risco de participação no estudo, afetar a capacidade de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
  12. Participação atual ou planejada em outro estudo clínico onde a intervenção do estudo está sendo administrada durante a participação no estudo atual. Nota: A inscrição simultânea é permitida durante a fase de acompanhamento do outro estudo clínico ou caso a intervenção do estudo no outro estudo clínico seja um produto comercializado já aprovado para outra indicação.
  13. Tomou quaisquer terapias proibidas antes da administração planejada do medicamento em estudo.
  14. Recebimento prévio nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou recebimento antecipado de qualquer medicamento, vacina ou outro agente biológico (por exemplo, anticorpos monoclonais) administrado para a prevenção ou tratamento da gripe.
  15. Recebimento prévio de qualquer medicamento experimental, vacina ou agente biológico nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  16. Contra-indicação para injeções de SQ e coleta de sangue (por exemplo, distúrbios hemorrágicos).
  17. Doou ≥450 mL de hemoderivados (1 unidade) por qualquer motivo dentro de 30 dias da triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
  18. Atualmente grávida ou amamentando, pretende engravidar ou amamentar, ou tem teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
  19. Tem envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do Investigador, subinvestigadores ou centro de estudo; é membro da família de um indivíduo com esse envolvimento direto; ou é funcionário do Patrocinador.
  20. Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD388 Dose Baixa
Os participantes são randomizados para receber uma dose baixa de CD388 por injeção SQ. Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 nos 4 braços.
Produto combinado: Injeção CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Dose Média
Os participantes são randomizados para receber uma dose média de CD388 por injeção SQ. Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 nos 4 braços.
Produto combinado: Injeção CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Alta Dose
Os participantes são randomizados para receber uma dose alta de CD388 por injeção SQ. Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 nos 4 braços.
Produto combinado: Injeção CD388
CD388 líquido para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são randomizados para receber placebo por injeção SQ. Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 nos 4 braços.
Produto combinado: Placebo
Placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após administração do medicamento em estudo
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 197/Fim do Estudo (EOS) após a dosagem do medicamento em estudo
A segurança e tolerabilidade do CD388, em comparação com o placebo, serão avaliadas avaliando o número de participantes com incidência de TEAEs após a administração do medicamento em estudo. Os TEAEs incluem, mas não estão limitados a eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações no local da injeção (ISRs) e quaisquer alterações potencialmente clinicamente significativas desde o início observadas em sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e exames clínicos. parâmetros laboratoriais.
Do Dia 1 ao Dia 197/Fim do Estudo (EOS) após a dosagem do medicamento em estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de doenças semelhantes a influenza definidas por protocolo (ILI) ocorrendo ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo ocorreu após a administração de CD388, com a reação em cadeia da polimerase de transcriptase reversa confirmada por laboratório central (RT-PCR+) na infecção por influenza com base no resultado do swab nasofaringeal (NP), em comparação ao placo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade (como pontuação composta de sintomas) dos sintomas semelhantes aos da gripe relatados pelo participante com base nas respostas autorrelatadas à escala de sintomas do questionário de intensidade e impacto da infecção respiratória (RiiQ™)
Prazo: No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Avaliação da gravidade (definida como a pontuação composta de sintomas) do participante relatou sintomas semelhantes aos da gripe com base nas respostas autorrelatadas à Escala de Sintomas RiiQ™ (pontuada como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) conforme apresentado no eDiário do participante. A pontuação composta de sintomas é definida como a média das pontuações dos sintomas de influenza não ausentes para cada ponto no tempo. A partir do momento em que o participante aciona um Alerta de Infecção Respiratória Aguda (IRA) no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido (definido como 2 dias consecutivos em que todos os sintomas associados à gripe na Escala de Sintomas RiiQ™ retornaram ao mesmo nível de gravidade relatado no início do estudo ou inferior), o participante preencherá a Escala de Sintomas RiiQ™ no eDiário por um máximo de 29 dias, por episódio de IRA.
No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Gravidade (como área sob a curva [AUC]) dos sintomas semelhantes aos da gripe relatados pelos participantes com base nas respostas autorrelatadas à escala de sintomas RiiQ™
Prazo: No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Avaliação da gravidade (apresentada como AUC) dos sintomas semelhantes aos da gripe relatados pelos participantes com base nas respostas autorrelatadas à Escala de Sintomas RiiQ™ (pontuada como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) conforme apresentado no eDiário do participante. AUC será baseada nas pontuações dos sintomas de gripe não ausentes para cada momento. A partir do momento em que o participante aciona um Alerta de Infecção Respiratória Aguda (IRA) no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido (definido como 2 dias consecutivos em que todos os sintomas associados à gripe na Escala de Sintomas RiiQ™ retornaram ao mesmo nível de gravidade relatado no início do estudo ou inferior), o participante preencherá a Escala de Sintomas RiiQ™ no eDiário por um máximo de 29 dias, por episódio de IRA.
No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Duração (como tempo até a resolução dos sintomas) dos sintomas semelhantes aos da gripe relatados pelo participante com base nas respostas autorrelatadas à escala de sintomas RiiQ™
Prazo: No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Avaliação da duração (definida como o tempo desde o primeiro relato de sintomas associados à gripe até a resolução) dos sintomas semelhantes aos da gripe relatados pelo participante com base nas respostas autorrelatadas à Escala de Sintomas RiiQ™ (pontuada como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) conforme apresentado no diário eletrônico do participante. A partir do momento em que o participante aciona um Alerta de Infecção Respiratória Aguda (IRA) no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido (definido como 2 dias consecutivos em que todos os sintomas associados à gripe na Escala de Sintomas RiiQ™ retornaram ao mesmo nível de gravidade relatado no início do estudo ou inferior), o participante preencherá a Escala de Sintomas RiiQ™ no eDiário por um máximo de 29 dias, por episódio de IRA.
No Dia 1 (linha de base pré-dose); e depois, uma vez por dia, a partir do momento em que o participante aciona um Alerta de IRA no eDiário até que o episódio de IRA seja resolvido por um máximo de 29 dias por episódio de IRA, até 28 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
Concentração plasmática mínima em 24 semanas (C[mínimo24w]) após administração de CD388
Prazo: Com base na amostragem feita em visitas locais no Dia 85 (±3 dias) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Avaliação da concentração plasmática mínima em 24 semanas (C[mínimo24w]) após a dosagem do medicamento em estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados em aproximadamente 120 participantes apenas em locais designados.
Com base na amostragem feita em visitas locais no Dia 85 (±3 dias) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Concentração plasmática máxima (C[max]) após administração de CD388
Prazo: Em visitas locais realizadas no Dia 8, Dia 29 e Dia 85 (±3 dias cada) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Avaliação da concentração plasmática máxima (C[max]) após a dosagem do medicamento em estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados em aproximadamente 120 participantes apenas em locais designados.
Em visitas locais realizadas no Dia 8, Dia 29 e Dia 85 (±3 dias cada) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) após administração de CD388
Prazo: Em visitas locais realizadas no Dia 8, Dia 29 e Dia 85 (±3 dias cada) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Avaliação da área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) após a dosagem do medicamento em estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados em aproximadamente 120 participantes apenas em locais designados.
Em visitas locais realizadas no Dia 8, Dia 29 e Dia 85 (±3 dias cada) e no Dia 197/EOS (±7 dias)
Porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo ocorrendo ≥7 dias após e até 28 semanas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 28 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo ocorreu após a administração de CD388, com infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP, em comparação com o placebo.
Do dia 8 a 28 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo (como no ponto final primário 1), exceto com um limiar mais baixo para o novo início da febre
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo ocorreu após a administração de CD388, com infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP, em comparação com o placebo. O novo início da febre é definido como temperatura oral ≥37,2 graus Celsius (° C). Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo (como no ponto final 1), exceto que a infecção pela influenza é baseada no resultado do swab intermurbinado (MT)
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes com ILI definida por protocolo ocorreu após a administração de CD388, com a infecção por influenza com base no resultado do swab MT, em comparação com o placebo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de infecção por influenza e novo início de febre e novo início de ≥2 sintomas respiratórios após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP (somente a primeira ocorrência) ocorrendo após a administração de CD388, em comparação com o placebo. O novo início da febre é definido como temperatura oral ≥37,8 ° C. Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção por influenza e novo início de ≥2 sintomas respiratórios após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP (somente a primeira ocorrência) ocorrendo após a administração de CD388, em comparação com o placebo. Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção por influenza e novo início de ≥1 sintoma respiratório e novo início de ≥1 sintoma sistêmico após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP (somente a primeira ocorrência) ocorrendo após a administração de CD388, em comparação com o placebo. Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção por influenza e novo início de ≥2 sintomas respiratórios, ou ≥1 sintoma respiratório e novo início de ≥1 sintoma sistêmico, após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
A porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório com base no resultado do swab NP (somente a primeira ocorrência) ocorrendo após a administração de CD388, em comparação com o placebo. Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção por influenza e novo início de febre e novo início de ≥2 sintomas respiratórios, ou novo início de ≥1 sintoma respiratório mais novo início de ≥1 sintoma sistêmico, após a administração do medicamento do estudo medicamento
Prazo: Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo
Porcentagem de participantes que sofrem de uma infecção central de RT-PCR+ influenza confirmada por laboratório (somente a primeira ocorrência) do swab MT auto-coletado (coletado antes do início de qualquer tratamento antiviral) ou o swab NP coletado por um profissional de saúde, ocorrendo após a administração de CD388, em comparação com o placar. O novo início da febre é definido como temperatura oral ≥38 ° C. Os sintomas respiratórios são associados à influenza e conforme descrito no protocolo. Os eventos de início incluem aqueles que ocorrem ≥7 dias após e até 24 semanas após a administração de medicamentos do estudo.
Do dia 8 a 24 semanas após a dosagem de drogas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD388.SQ.2.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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