Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CD388 voor de preventie van griep bij proefpersonen die geen risico lopen op griepcomplicaties (NAVIGATE)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CD388, een nieuw langwerkend antiviraal conjugaat, voor de preventie van griep bij proefpersonen die geen risico lopen op griepcomplicaties

Het doel van deze studie is het selecteren van een dosis CD388 die effectief is bij het voorkomen van symptomatische laboratoriumbevestigde influenza-infecties, in vergelijking met placebo, wanneer deze wordt toegediend als een enkele dosis via 3 subcutane (SQ) injecties aan volwassen deelnemers met een stabiele gezondheid, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD388 te evalueren, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter dosisselectiestudie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 3 dosisniveaus CD388, toegediend als een enkele dosis via 3 SQ-injecties bij volwassenen. deelnemers die geen risico lopen op het ontwikkelen van complicaties door griep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5071

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot jonger dan 64 jaar.
  3. Naar het klinische oordeel van de onderzoeker verkeert hij in een stabiele gezondheid op het moment van screening en randomisatie. Het is mogelijk dat deelnemers geen onderliggende hematologische, oncologische, nier-, auto-immuun- en/of hart- en vaatziekten hebben of dat er geen risico bestaat op het ontwikkelen van complicaties als gevolg van influenza-infectie volgens de CDC-richtlijnen (chronische obstructieve longziekte [COPD], astma, huidige kanker met aangetast immuunsysteem [behalve niet-melanomateuze huidkanker] of diabetes). Onderwerpen zullen worden geïncludeerd op basis van de medische geschiedenis en de vitale functies die zijn opgenomen tussen de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en de randomisatie.
  4. Body mass index (BMI; berekend als gewicht in kilogram [kg] gedeeld door de lengte in meter [m] kwadraat) van 18,0 kg/m^2 tot 35,0 kg/m^2.

  5. Vrouwtjes moeten:

    1. Een negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben bij screening, EN
    2. Als u niet chirurgisch steriel bent of een gedocumenteerd postmenopauzaal follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in de medische geschiedenis heeft, moet u een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode toepassen (mislukkingspercentage van minder dan 1 procent per jaar bij consistent gebruik en correct) vanaf ≥2 weken voorafgaand aan de randomisatie en stemt ermee in een zeer effectieve methode te blijven gebruiken vanaf dag 1 tot 32 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, het einde van de relevante systemische blootstelling. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, onlangs gestart) beoordelen in relatie tot de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting vanaf dag 1 tot 32 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  7. Mannelijke deelnemers moeten vanaf dag 1 tot 32 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan worden doorgegeven. Mannelijke deelnemers moeten ook worden geïnformeerd over de voordelen voor een vrouwelijke partner om bovendien een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken.

    Opmerking: Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  8. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf dag 1 tot 32 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. De deelnemer gaat ermee akkoord geen bloed te doneren vanaf dag 1 tot 32 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Moet de vragenlijsten in het elektronische dagboek (eDiary) kunnen lezen, begrijpen en invullen, kunnen werken met smartphones/tablets/computers, en bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd. Als een deelnemer hulp nodig heeft bij het invoeren van antwoorden in de eDiary, kan zijn/haar ouder, echtgenoot, partner, familielid, andere verzorger of lid van het onderzoeksteam dat is getraind in het gebruik van de eDiary en in de interviewprocedure, de deelnemer interviewen en voer namens de deelnemer de antwoorden van de deelnemer in de eDiary in. Als er geen geschikte taalversie beschikbaar is voor de eDiary-beoordelingen, mag de deelnemer niet worden ingeschreven.
  11. Moet bereid zijn een verifieerbare identificatie te verstrekken, over middelen beschikken waarmee contact kan worden opgenomen, en in staat zijn contact op te nemen met de onderzoeker/onderzoekslocatie en betrouwbaar te communiceren tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op zanamivir (na toediening van geïnhaleerde of intraveneuze formuleringen), monoklonale antilichamen (inclusief kristalliseerbare fragment [Fc] domeinen), of een van de componenten van CD388 of placebo.
  2. U bent gediagnosticeerd met griep (d.w.z. met een medische voorgeschiedenis [inclusief mondeling] van griep) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  3. Heeft het huidige seizoensgriepvaccin ontvangen vóór de screening of is van plan het seizoensvaccin te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Heeft een acute ziekte (inclusief acute aandoeningen van de luchtwegen) of een lichaamstemperatuur ≥38,0ºC (≥100,4 graden Fahrenheit [ºF]) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Opmerking: inschrijving op een latere datum, na oplossing [binnen de screeningperiode] is toegestaan).
  5. Heeft nauw contact gehad (inclusief huishoudcontacten) met iemand met door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza of met iemand die in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan de randomisatie is behandeld met antivirale therapieën voor influenza.
  6. Heeft nauw contact gehad (inclusief huishoudcontacten) met iemand met een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zoals gedefinieerd door de CDC of heeft een positieve SARS-CoV-2 gehad test in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan de screening, of bij randomisatie.
  7. Heeft een ernstige en/of klinisch instabiele aandoening, zoals een psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, de ziekte van Alzheimer of een andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet wenselijk is in het belang van de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, verwarren of beperken.
  8. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar of een positieve urine-drugsscreening op drugsmisbruik (anders dan tetrahydrocannabinol [THC]) tijdens de screening of op dag 1.
  9. Een grote operatie heeft ondergaan (bijvoorbeeld een grote cardiopulmonale of buikoperatie) volgens het oordeel van de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie, of niet volledig hersteld zal zijn van de operatie, of een grote operatie gepland heeft gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
  10. Klinisch significante ECG-bevindingen met het screenings-ECG, inclusief verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericias-formule (QTcF) (meer dan 450 milliseconden [msec] bij mannen of groter dan 470 msec bij vrouwen), verlengd PR-interval (meer dan 220 msec ), tweede- of derdegraads hartblok of ritmestoornis.
  11. Op het moment van de screening kan een significante ziekte anders dan de aandoening, of een bevinding die het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
  12. Huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksinterventie wordt toegediend terwijl u aan het huidige onderzoek deelneemt. Opmerking: Gelijktijdige inschrijving is toegestaan ​​tijdens de follow-upfase van het andere klinische onderzoek of als de onderzoeksinterventie in het andere klinische onderzoek een product op de markt is dat al is goedgekeurd voor een andere indicatie.
  13. Heeft u verboden therapieën gevolgd vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Voorafgaande ontvangst binnen de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke langer is) of verwachte ontvangst van een geneesmiddel, vaccin of ander biologisch middel (bijvoorbeeld monoklonale antilichamen) toegediend voor de preventie of behandeling van griep.
  15. Voorafgaande ontvangst van een experimenteel medicijn, vaccin of biologisch middel in de afgelopen 90 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee langer is).
  16. Contra-indicatie voor SQ-injecties en bloedafnames (bijv. bloedingsstoornissen).
  17. Heeft om welke reden dan ook binnen 30 dagen na screening ≥ 450 ml bloedproduct (1 eenheid) gedoneerd of is van plan bloedproduct te doneren tijdens het onderzoek.
  18. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven, of een positieve zwangerschapstest heeft tijdens de screeningsperiode.
  19. directe betrokkenheid heeft bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker, subonderzoekers of onderzoekslocatie; een familielid is van een persoon met een dergelijke directe betrokkenheid; of een medewerker van de Sponsor is.
  20. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de vereisten van het onderzoek zullen worden nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD388 Lage dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​lage dosis CD388 te ontvangen via een SQ-injectie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over de vier armen.
Combinatie product: CD388 injectie
CD388 vloeistof voor injectie
Experimenteel: CD388 Middelmatige dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​gemiddelde dosis CD388 te ontvangen via een SQ-injectie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over de vier armen.
Combinatie product: CD388 injectie
CD388 vloeistof voor injectie
Experimenteel: CD388 Hoge dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​hoge dosis CD388 te ontvangen via een SQ-injectie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over de vier armen.
Combinatie product: CD388 injectie
CD388 vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen via een SQ-injectie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over de vier armen.
Combinatie product: Placebo
Placebo die bij elkaar past

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 197/einde van het onderzoek (EOS) na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
De veiligheid en verdraagbaarheid van CD388, in vergelijking met placebo, zullen worden geëvalueerd door het aantal deelnemers te beoordelen met de incidentie van TEAE's na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), reacties op de injectieplaats (ISR's) en alle potentieel klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde die worden waargenomen in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumparameters.
Van dag 1 tot en met dag 197/einde van het onderzoek (EOS) na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde influenza-achtige ziekte (ILI) ervaren, die ≥7 dagen na en tot 24 weken na toediening van het studiemedicijn voorkomt
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren die plaatsvinden na toediening van CD388, met centrale laboratorium bevestigde reverse-transcriptase polymerase kettingreactie positieve (RT-PCR+) influenza-infectie op basis van het nasopharyngeale (NP) Swab-resultaat, in vergelijking met placebo.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst (als samengestelde symptoomscore) van door de deelnemer gerapporteerde griepachtige symptomen, gebaseerd op de zelfgerapporteerde reacties op de symptoomschaal voor ademhalingsinfectie-intensiteit en impact (RiiQ™)
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de ernst (gedefinieerd als de samengestelde symptoomscore) van door de deelnemer gerapporteerde griepachtige symptomen op basis van de zelfgerapporteerde reacties op de RiiQ™ Symptoomschaal (gescoord als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) zoals weergegeven in het e-dagboek van de deelnemer. De samengestelde symptoomscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van de niet-ontbrekende griepsymptomen voor elk tijdstip. Vanaf het moment dat de deelnemer een Acute Respiratoire Infectie (ARI)-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen (gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen waarop alle griepgerelateerde symptomen op de RiiQ™-symptoomschaal zijn teruggekeerd naar hetzelfde ernstniveau als gerapporteerd op baseline of lager), zal de deelnemer de RiiQ™ Symptoomschaal in het eDiary invullen gedurende maximaal 29 dagen, per ARI-episode.
Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Ernst (als Area Under the Curve [AUC]) van de door de deelnemer gerapporteerde griepachtige symptomen, gebaseerd op de zelfgerapporteerde reacties op de RiiQ™-symptoomschaal
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de ernst (weergegeven als AUC) van door de deelnemer gemelde griepachtige symptomen op basis van de zelfgerapporteerde reacties op de RiiQ™ Symptoomschaal (gescoord als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) zoals gepresenteerd in het eDiary van de deelnemer. De AUC zal gebaseerd zijn op scores van de niet-ontbrekende griepsymptomen voor elk tijdstip. Vanaf het moment dat de deelnemer een Acute Respiratoire Infectie (ARI)-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen (gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen waarop alle griepgerelateerde symptomen op de RiiQ™-symptoomschaal zijn teruggekeerd naar hetzelfde ernstniveau als gerapporteerd op baseline of lager), zal de deelnemer de RiiQ™ Symptoomschaal in het eDiary invullen gedurende maximaal 29 dagen, per ARI-episode.
Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Duur (als tijd tot het verdwijnen van de symptomen) van de door de deelnemer gerapporteerde griepachtige symptomen, gebaseerd op de zelfgerapporteerde reacties op de RiiQ™-symptoomschaal
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Evaluatie van de duur (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste melding van griepgerelateerde symptomen tot het verdwijnen ervan) van de door de deelnemer gemelde griepachtige symptomen, gebaseerd op de zelfgerapporteerde reacties op de RiiQ™ Symptoomschaal (gescoord als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) zoals weergegeven in het e-dagboek van de deelnemer. Vanaf het moment dat de deelnemer een Acute Respiratoire Infectie (ARI)-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen (gedefinieerd als 2 opeenvolgende dagen waarop alle griepgerelateerde symptomen op de RiiQ™-symptoomschaal zijn teruggekeerd naar hetzelfde ernstniveau als gerapporteerd op baseline of lager), zal de deelnemer de RiiQ™ Symptoomschaal in het eDiary invullen gedurende maximaal 29 dagen, per ARI-episode.
Op dag 1 (basislijn vóór dosis); en daarna eenmaal per dag vanaf het moment dat de deelnemer een ARI-waarschuwing activeert in de eDiary totdat de ARI-episode is verdwenen, gedurende maximaal 29 dagen per ARI-episode, tot 28 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Dalplasmaconcentratie na 24 weken (C[trough24w]) na toediening van CD388
Tijdsspanne: Gebaseerd op bemonstering uitgevoerd tijdens bezoeken ter plaatse op dag 85 (±3 dagen) en dag 197/EOS (±7 dagen)
Evaluatie van de dalplasmaconcentratie na 24 weken (C[trough24w]) na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. PK-parameters zullen bij ongeveer 120 deelnemers uitsluitend op aangewezen locaties worden beoordeeld.
Gebaseerd op bemonstering uitgevoerd tijdens bezoeken ter plaatse op dag 85 (±3 dagen) en dag 197/EOS (±7 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (C[max]) na toediening van CD388
Tijdsspanne: Bij bezoeken ter plaatse op dag 8, dag 29 en dag 85 (elk ±3 dagen) en op dag 197/EOS (±7 dagen)
Evaluatie van de maximale plasmaconcentratie (C[max]) na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. PK-parameters zullen bij ongeveer 120 deelnemers uitsluitend op aangewezen locaties worden beoordeeld.
Bij bezoeken ter plaatse op dag 8, dag 29 en dag 85 (elk ±3 dagen) en op dag 197/EOS (±7 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na toediening van CD388
Tijdsspanne: Bij bezoeken ter plaatse op dag 8, dag 29 en dag 85 (elk ±3 dagen) en op dag 197/EOS (±7 dagen)
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. PK-parameters zullen bij ongeveer 120 deelnemers uitsluitend op aangewezen locaties worden beoordeeld.
Bij bezoeken ter plaatse op dag 8, dag 29 en dag 85 (elk ±3 dagen) en op dag 197/EOS (±7 dagen)
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren die ≥7 dagen na en tot 28 weken na toediening van het studiemedicijn voorkomt
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 28 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren die plaatsvinden na toediening van CD388, met door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie op basis van het NP-wattenstaafje, vergeleken met placebo.
Van dag 8 tot 28 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren (zoals in primair eindpunt 1) behalve met een lagere drempel voor nieuw begin van koorts
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren die plaatsvinden na toediening van CD388, met door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie op basis van het NP-wattenstaafje, vergeleken met placebo. Nieuw begin van koorts wordt gedefinieerd als orale temperatuur ≥37,2 graden Celsius (° C). Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren (zoals in primair eindpunt 1), behalve dat de influenza-infectie is gebaseerd op het Midturbinate (MT) Swab-resultaat
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die protocol-gedefinieerde ILI ervaren die plaatsvinden na toediening van CD388, met de influenza-infectie op basis van het MT Swab-resultaat, vergeleken met placebo.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een influenza -infectie en nieuw begin van koorts en nieuw begin van ≥2 ademhalingssymptomen ervaren na toediening van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie ervaren op basis van het NP-wattenstaafje (alleen voor het optreden) dat optreedt na toediening van CD388, vergeleken met placebo. Nieuw begin van koorts wordt gedefinieerd als orale temperatuur ≥37,8 ° C. Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een influenza -infectie en nieuw begin van ≥2 ademhalingssymptomen ervaren na toediening van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie ervaren op basis van het NP-wattenstaafje (alleen voor het optreden) dat optreedt na toediening van CD388, vergeleken met placebo. Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een influenza -infectie en nieuw begin van ≥1 ademhalingssymptoom en nieuw begin van ≥1 systemisch symptoom na toediening van het studiegedimentaal ervaren
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie ervaren op basis van het NP-wattenstaafje (alleen voor het optreden) dat optreedt na toediening van CD388, vergeleken met placebo. Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een influenza -infectie ervaren, en nieuw begin van ≥2 ademhalingssymptomen, of ≥1 ademhalingssymptoom en nieuw begin van ≥1 systemisch symptoom, na toediening van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een door de centrale laboratorium bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie ervaren op basis van het NP-wattenstaafje (alleen voor het optreden) dat optreedt na toediening van CD388, vergeleken met placebo. Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een influenza -infectie en nieuw begin van koorts ervaren, en nieuw begin van ≥2 ademhalingssymptomen, of nieuw begin van ≥1 ademhalingssymptoom plus nieuw begin van ≥1 systemisch symptoom, na toediening van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie
Percentage deelnemers die een centrale laboratorium-bevestigde RT-PCR+ influenza-infectie ervaren (alleen voor het eerst optreden) van het zelf verzamelde MT-wattenstaafje (verzameld voorafgaand aan de start van een antivirale behandeling) of het NP Swab verzameld door een gezondheidsster, op voorkomend na toediening van CD388, in vergelijking met placebo. Nieuw begin van koorts wordt gedefinieerd als orale temperatuur ≥38 ° C. Ademhalingssymptomen zijn influenza-geassocieerd en zoals beschreven in het protocol. Begingebeurtenissen omvatten die optreden ≥7 dagen na en tot 24 weken na de toediening van de studie geneesmiddelen.
Van dag 8 tot 24 weken na de dosering van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD388.SQ.2.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren