Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CD388 for forebygging av influensa hos personer som ikke har risiko for influensakomplikasjoner (NAVIGATE)

17. juni 2026 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-dosevariasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD388, et nytt langtidsvirkende antiviralt konjugat, for forebygging av influensa hos personer som ikke har risiko for influensakomplikasjoner

Hensikten med denne studien er å velge en dose CD388 som er effektiv for å forhindre symptomatiske laboratoriebekreftede influensainfeksjoner, sammenlignet med placebo, når den administreres som en enkeltdose via 3 subkutane (SQ) injeksjoner til voksne deltakere med stabil helse, og for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD388, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter dosevalgsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 3 dosenivåer av CD388 administrert som en enkeltdose via 3 SQ-injeksjoner hos voksne deltakere som ikke har risiko for å utvikle komplikasjoner fra influensa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5071

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1EQ
        • hVIVO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  2. Menn og kvinner 18 til under 64 år.
  3. Etter etterforskerens kliniske vurdering er helsen stabil på tidspunktet for screening og randomisering. Deltakere har kanskje ikke underliggende hematologiske, onkologiske, nyre-, autoimmune og/eller hjerte-lungesykdommer eller anses for å ha risiko for å utvikle komplikasjoner fra influensainfeksjon i henhold til CDC-retningslinjene (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, immunkompromittert nåværende kreft [unntatt] ikke-melanomatøs hudkreft], eller diabetes). Forsøkspersoner vil bli inkludert på grunnlag av sykehistorie og vitale tegn tatt mellom signering av informert samtykke og randomisering.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI; beregnet som vekt i kilogram [kg] delt på høyde i meter [m] kvadrat) på 18,0 kg/m^2 til 35,0 kg/m^2.

  5. Kvinner må:

    1. Har en negativ graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening, OG
    2. Hvis den ikke er kirurgisk steril eller har et dokumentert postmenopausalt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i sykehistorien, bør du praktisere en svært effektiv, fortrinnsvis brukeruavhengig prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 prosent per år når den brukes konsekvent og korrekt) fra ≥2 uker før randomisering og godtar å forbli på en svært effektiv metode fra dag 1 til 32 uker etter administrering av studielegemiddel, slutten av relevant systemisk eksponering. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til dosen av studiemedikamentet.
  6. Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke donere eller fryse egg (egg, oocytter) for fremtidig bruk for assistert befruktning fra dag 1 til 32 uker etter administrering av studiemedisin.

  7. Mannlige deltakere må bruke kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person fra dag 1 til 32 uker etter administrering av studiemedisin. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å i tillegg bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondomer kan gå i stykker eller lekke.

    Merk: Bruk av prevensjon (prevensjon) av deltakerne bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  8. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd fra dag 1 til 32 uker etter administrering av studiemedisin.
  9. Deltakeren samtykker i å ikke donere blod fra dag 1 til 32 uker etter administrering av studiemedisin.
  10. Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i den elektroniske dagboken (eDiary), arbeide med smarttelefoner/nettbrett/datamaskiner, og være villig og i stand til å forholde seg til forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen. Hvis en deltaker trenger hjelp til å legge inn svar i e-dagboken, kan hans/hennes forelder, ektefelle, partner, slektning, annen omsorgsperson eller medlem av studieteamet som er opplært i bruken av e-dagboken og i intervjuprosedyren intervjue deltakeren og skriv inn deltakerens svar på eDiary på deltakerens vegne. Hvis en passende språkversjon ikke er tilgjengelig for eDiary-vurderingene, bør ikke deltakeren registreres.
  11. Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet, og være i stand til å kontakte etterforskeren/studiestedet og kommunisere pålitelig under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger mot zanamivir (etter administrering av inhalerte eller intravenøse formuleringer), monoklonale antistoffer (inkludert krystalliserbare fragment [Fc] domener), eller noen av komponentene i CD388 eller placebo.
  2. Har blitt diagnostisert med influensa (dvs. med sykehistorie [inkludert verbal] av influensa) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  3. Har mottatt gjeldende sesonginfluensavaksine før screening eller planlegger å motta sesongvaksinen under prøvedeltakelse.
  4. Har en akutt sykdom (inkludert akutte luftveissykdommer) eller kroppstemperatur ≥38,0ºC (≥100,4 grader Fahrenheit [ºF]) innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon (Merk: Påmelding på et senere tidspunkt, etter oppløsning [innen for screeningsperioden] er tillatt).
  5. Har hatt nær kontakt (inkludert husholdningskontakter) med noen med laboratoriebekreftet influensa eller med noen som har blitt behandlet med antivirale terapier for influensa de siste 7 dagene før randomisering.
  6. Har hatt nær kontakt (inkludert husholdningskontakter) med noen med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon eller koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) som definert av CDC eller har hatt en positiv SARS-CoV-2 test de siste 10 dagene før screening, eller ved randomisering.
  7. Har en alvorlig og/eller klinisk ustabil tilstand, for eksempel psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker/-adferd, Alzheimers sykdom eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være deltakelse. i deltakerens beste eller som kan forhindre, forvirre eller begrense de protokollspesifiserte vurderingene.
  8. Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene eller en positiv urinmedisinsk screening for misbruk av rusmidler (annet enn tetrahydrocannabinol [THC]) ved screening eller dag 1.
  9. Hadde større operasjoner (f.eks. større kardiopulmonale eller abdominale operasjoner) i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før randomisering, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien.
  10. Klinisk signifikante EKG-funn med screening-EKG, inkludert forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (større enn 450 millisekunder [ms] hos menn eller mer enn 470 msek hos kvinner), forlenget PR-intervall (større enn 220 msek. ), andre eller tredje grads hjerteblokk eller dysrytmi.
  11. På tidspunktet for screening vil signifikant annen sykdom enn lidelsen, eller funn som kan øke risikoen for deltakelse i studien betydelig, påvirke muligheten til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.
  12. Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie der studieintervensjon blir administrert mens du deltar i den nåværende studien. Merk: Samtidig registrering er tillatt under oppfølgingsfasen av den andre kliniske studien eller i tilfelle studieintervensjonen i den andre kliniske studien er et markedsført produkt som allerede er godkjent for en annen indikasjon.
  13. Tatt noen forbudte terapier før den planlagte administreringen av studiemedikamentet.
  14. Forutgående mottak innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller forventet mottak av medikamenter, vaksine eller andre biologiske midler (f.eks. monoklonale antistoffer) administrert for forebygging eller behandling av influensa.
  15. Forutgående mottak av eksperimentelle legemidler, vaksine eller biologiske midler i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  16. Kontraindikasjoner for SQ-injeksjoner og blodprøvetaking (f.eks. blødningsforstyrrelser).
  17. Har donert ≥450 mL blodprodukt (1 enhet) av en eller annen grunn innen 30 dager etter screening eller planlegger å donere blodprodukt under studien.
  18. Er for tiden gravid eller ammer, har til hensikt å bli gravid eller amme, eller har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden.
  19. Har direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren, underetterforskerne eller studiestedet; er et familiemedlem til en person med slik direkte involvering; eller er ansatt hos sponsoren.
  20. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overholde kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD388 Lav dose
Deltakerne blir randomisert til å motta en lav dose CD388 ved SQ-injeksjon. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1:1:1 over de 4 armene.
Kombinasjonsprodukt: CD388 Injeksjon
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 Middels dose
Deltakerne blir randomisert til å motta en middels dose CD388 ved SQ-injeksjon. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1:1:1 over de 4 armene.
Kombinasjonsprodukt: CD388 Injeksjon
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 høy dose
Deltakerne blir randomisert til å motta en høy dose CD388 ved SQ-injeksjon. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1:1:1 over de 4 armene.
Kombinasjonsprodukt: CD388 Injeksjon
CD388 væske til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blir randomisert til å motta placebo ved SQ-injeksjon. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1:1:1 over de 4 armene.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter administrering av studiemedikament
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 197/Slutt av studien (EOS) etter studiemedikamentdosering
Sikkerhet og tolerabilitet av CD388, sammenlignet med placebo, vil bli evaluert ved å vurdere antall deltakere med forekomst av TEAE etter administrering av studiemedisin. TEAE inkluderer, men er ikke begrenset til, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og alle potensielt klinisk signifikante endringer fra baseline sett i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieparametre.
Fra dag 1 til og med dag 197/Slutt av studien (EOS) etter studiemedikamentdosering
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) som forekommer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter administrering av studiemedisinen
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI som forekommer etter administrering av CD388, med sentralt laboratoriekonfirert revers-transcriptase-polymerasekjedereaksjonspositiv (RT-PCR+) influensainfeksjon basert på nasofaryngeal (NP) svab-resultat, sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad (som sammensatt symptomscore) av deltakerrapporterte influensalignende symptomer basert på selvrapporterte responser på luftveisinfeksjonsintensitets- og påvirkningsspørreskjemaet (RiiQ™) symptomskala
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Evaluering av alvorlighetsgraden (definert som den sammensatte symptomskåren) av deltakerrapporterte influensalignende symptomer basert på de selvrapporterte responsene på RiiQ™ Symptom Scale (skårer som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) som presentert i deltakerens e-dagbok. Den sammensatte symptomskåren er definert som gjennomsnittet av skårene for de ikke-manglende influensasymptomene for hvert tidspunkt. Fra det tidspunktet deltakeren utløser et akutt luftveisinfeksjonsvarsel (ARI) i e-dagboken til ARI-episoden er løst (definert som 2 påfølgende dager der alle influensaassosierte symptomer på RiiQ™ Symptom Scale har returnert til samme alvorlighetsnivå som rapportert ved baseline eller lavere), vil deltakeren fullføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dager, per ARI-episode.
På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Alvorlighetsgrad (som område under kurven [AUC]) av deltakerrapporterte influensalignende symptomer basert på selvrapporterte svar på RiiQ™-symptomskalaen
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Evaluering av alvorlighetsgraden (presentert som AUC) av deltakerrapporterte influensalignende symptomer basert på de selvrapporterte responsene på RiiQ™ Symptom Scale (skårer som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) som presentert i deltakerens e-dagbok. AUC vil være basert på skårer for de ikke-manglende influensasymptomene for hvert tidspunkt. Fra det tidspunktet deltakeren utløser et akutt luftveisinfeksjonsvarsel (ARI) i e-dagboken til ARI-episoden er løst (definert som 2 påfølgende dager der alle influensaassosierte symptomer på RiiQ™ Symptom Scale har returnert til samme alvorlighetsnivå som rapportert ved baseline eller lavere), vil deltakeren fullføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dager, per ARI-episode.
På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Varighet (som tid til symptomløsning) av deltaker rapporterte influensalignende symptomer basert på selvrapporterte svar på RiiQ™-symptomskalaen
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Evaluering av varigheten (definert som tiden fra den første rapporten av influensaassosierte symptomer til opphør) av deltakerrapporterte influensalignende symptomer basert på de selvrapporterte responsene til RiiQ™ Symptom Scale (scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) som presentert i deltakerens e-dagbok. Fra det tidspunktet deltakeren utløser et akutt luftveisinfeksjonsvarsel (ARI) i e-dagboken til ARI-episoden er løst (definert som 2 påfølgende dager der alle influensaassosierte symptomer på RiiQ™ Symptom Scale har returnert til samme alvorlighetsnivå som rapportert ved baseline eller lavere), vil deltakeren fullføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dager, per ARI-episode.
På dag 1 (grunnlinje før dose); og deretter én gang daglig fra det tidspunktet deltakeren utløser et ARI-varsel i e-dagboken til ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dager per ARI-episode, opptil 28 uker etter studiemedikamentdosering
Lav plasmakonsentrasjon ved 24 uker (C[trough24w]) etter administrering av CD388
Tidsramme: Basert på prøvetaking utført ved besøk på stedet på dag 85 (±3 dager) og dag 197/EOS (±7 dager)
Evaluering av bunnplasmakonsentrasjonen ved 24 uker (C[trough24w]) etter studiemedikamentdosering. PK-parametere vil kun bli vurdert hos omtrent 120 deltakere på utpekte steder.
Basert på prøvetaking utført ved besøk på stedet på dag 85 (±3 dager) og dag 197/EOS (±7 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (C[max]) etter administrering av CD388
Tidsramme: Ved besøk på stedet utført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dager) og på dag 197/EOS (±7 dager)
Evaluering av maksimal plasmakonsentrasjon (C[max]) etter studiemedisinsdosering. PK-parametere vil kun bli vurdert hos omtrent 120 deltakere på utpekte steder.
Ved besøk på stedet utført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dager) og på dag 197/EOS (±7 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) etter administrering av CD388
Tidsramme: Ved besøk på stedet utført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dager) og på dag 197/EOS (±7 dager)
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter studiemedikamentdosering. PK-parametere vil kun bli vurdert hos omtrent 120 deltakere på utpekte steder.
Ved besøk på stedet utført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dager) og på dag 197/EOS (±7 dager)
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI som forekommer ≥7 dager etter og opptil 28 uker etter administrering av studiemedisinen
Tidsramme: Fra dag 8 til 28 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI som forekommer etter administrering av CD388, med sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-svattesultatet, sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 til 28 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI (som i primært endepunkt 1) bortsett fra med en lavere terskel for ny begynnelse av feber
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI som forekommer etter administrering av CD388, med sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-svattesultatet, sammenlignet med placebo. Ny begynnelse av feber er definert som oral temperatur ≥37,2 grader Celsius (° C). Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinerte ILI (som i primært endepunkt 1) bortsett fra at influensainfeksjonen er basert på MidTurbinate (MT) PWAB-resultatet
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever protokolldefinert ILI som forekommer etter administrering av CD388, med influensainfeksjonen basert på MT-vattpinnresultatet, sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en influensainfeksjon og ny begynnelse av feber og ny begynnelse av ≥2 luftveissymptomer etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-vattpinnresultatet (bare forekomst) som bare oppstår etter administrering av CD388, sammenlignet med placebo. Ny begynnelse av feber er definert som oral temperatur ≥37,8 ° C. Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en influensainfeksjon og ny begynnelse av ≥2 luftveissymptomer etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-vattpinnresultatet (bare forekomst) som bare oppstår etter administrering av CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en influensainfeksjon og ny begynnelse av ≥1 luftveissymptomer og ny begynnelse av ≥1 systemisk symptom etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-vattpinnresultatet (bare forekomst) som bare oppstår etter administrering av CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en influensainfeksjon, og ny utbrudd av ≥2 luftveissymptomer, eller ≥1 luftveissymptomer og nytt begynnelse av ≥1 systemisk symptom, etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en sentral laboratoriekoblet RT-PCR+ influensainfeksjon basert på NP-vattpinnresultatet (bare forekomst) som bare oppstår etter administrering av CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en influensainfeksjon og ny begynnelse av feber, og ny begynnelse av ≥2 luftveissymptomer, eller ny begynnelse av ≥1 luftveissymptomer pluss ny begynnelse av ≥1 systemisk symptom, etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament
Prosentandel av deltakerne som opplever en sentral laboratoriebekreftet RT-PCR+ influensainfeksjon (bare forekomst) fra enten den selvinnsamlede MT-vattpinnen (samlet inn før initiering av antiviral behandling) eller NP-vattpinnen samlet av en helsepersonell, som oppstår etter administrering av CD388, sammenlignet med PlaceBO. Ny begynnelse av feber er definert som oral temperatur ≥38 ° C. Åndedrettssymptomer er influensa-assosiert og som beskrevet i protokollen. Begynnelseshendelser inkluderer de som skjer ≥7 dager etter og opptil 24 uker etter studiemedisinadministrasjon.
Fra dag 8 til 24 uker etter dosering av medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD388.SQ.2.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere