Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CD388 для профилактики гриппа у субъектов, не подверженных риску осложнений гриппа (NAVIGATE)

17 июня 2026 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование диапазона доз фазы 2b для оценки эффективности и безопасности CD388, нового противовирусного конъюгата длительного действия, для профилактики гриппа у субъектов, не подверженных риску осложнений гриппа

Целью этого исследования является выбор дозы CD388, которая эффективна в предотвращении симптоматических лабораторно подтвержденных инфекций гриппа по сравнению с плацебо при введении в виде однократной дозы посредством 3 подкожных (SQ) инъекций взрослым участникам со стабильным здоровьем, и оценить безопасность и переносимость CD388 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b по подбору дозы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости 3 уровней доз CD388, вводимых однократно посредством 3 подкожных инъекций взрослым. участники, которые не подвержены риску развития осложнений от гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5071

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать плановые посещения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 64 лет.
  3. По клиническому заключению исследователя, на момент скрининга и рандомизации состояние здоровья стабильное. Участники не могут иметь гематологических, онкологических, почечных, аутоиммунных и/или сердечно-легочных заболеваний или не могут считаться подверженными риску развития осложнений от инфекции гриппа в соответствии с рекомендациями CDC (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма, текущий рак с ослабленным иммунитетом [кроме немеланоматозный рак кожи] или диабет). Субъекты будут включены на основании истории болезни и показателей жизнедеятельности, полученных между подписанием информированного согласия и рандомизацией.
  4. Индекс массы тела (ИМТ; рассчитывается как вес в килограммах [кг], разделенный на рост в метрах [м] в квадрате) от 18,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2.

  5. Женщины должны:

    1. Иметь отрицательный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининге, И
    2. Если вы не хирургически стерильны или у вас в анамнезе подтвержден уровень постменопаузального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), практикуйте высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции (частота неудач менее 1 процента в год при постоянном и регулярном использовании). правильно) за ≥2 недель до рандомизации и соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод с 1-го дня до 32 недель после введения исследуемого препарата, окончания соответствующего системного воздействия. Исследователь должен оценить вероятность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдения режима, недавно начатого) в зависимости от дозы исследуемого препарата.
  6. Участницы-женщины должны согласиться не сдавать и не замораживать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для будущего использования в целях вспомогательной репродукции с 1-го дня до 32 недель после введения исследуемого препарата.

  7. Участники мужского пола должны носить презерватив при занятиях любой деятельностью, которая позволяет передать эякулят другому человеку с 1-го дня до 32 недель после введения исследуемого препарата. Участников-мужчин также следует проинформировать о том, что для партнерши-женщины полезно дополнительно использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презервативы могут порваться или протечь.

    Примечание. Использование участниками противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.

  8. Участники-мужчины должны согласиться не сдавать сперму с 1-го дня до 32 недель после приема исследуемого препарата.
  9. Участник соглашается не сдавать кровь с 1-го дня до 32 недель после приема исследуемого препарата.
  10. Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронном дневнике (eDiary), работать со смартфонами/планшетами/компьютерами, а также иметь желание и возможность соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе. Если участнику требуется помощь при вводе ответов в электронный дневник, его/ее родитель, супруг, партнер, родственник, другой опекун или член исследовательской группы, обученный использованию электронного дневника и процедуре собеседования, может взять интервью у участника. и введите ответы участника в электронный дневник от его имени. Если соответствующая языковая версия недоступна для оценивания eDiary, участник не должен быть зачислен.
  11. Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства связи, а также иметь возможность связаться с исследователем/местом исследования и надежно общаться во время участия в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Известная или подозреваемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на занамивир (после введения ингаляционных или внутривенных препаратов), моноклональные антитела (включая домены кристаллизующегося фрагмента [Fc]) или любой из компонентов CD388 или плацебо.
  2. У вас был диагностирован грипп (т. е. в анамнезе [включая устный] грипп) в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  3. Получил действующую вакцину против сезонного гриппа до скрининга или планирует получить сезонную вакцину во время участия в исследовании.
  4. Имеет острое заболевание (в том числе острые респираторные заболевания) или температуру тела ≥38,0°C (≥100,4°С). градусов Фаренгейта [°F]) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (Примечание: допускается зачисление на более поздний срок, после разрешения ситуации [в течение периода скрининга]).
  5. Имел тесный контакт (включая контакты в быту) с кем-то, у кого лабораторно подтвержден грипп, или с кем-то, кто лечился противовирусной терапией гриппа в течение последних 7 дней до рандомизации.
  6. Имел тесный контакт (включая контакты в быту) с человеком, инфицированным тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), или коронавирусным заболеванием 2019 года (COVID-19) по определению Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) или имел положительный результат на SARS-CoV-2. тестирование в течение последних 10 дней до скрининга или при рандомизации.
  7. Имеет серьезное и/или клинически нестабильное состояние, такое как психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, болезнь Альцгеймера или любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не допускается. в интересах участника или может предотвратить, исказить или ограничить оценки, предусмотренные протоколом.
  8. Любая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет или положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление (кроме тетрагидроканнабинола [ТГК]) при скрининге или в первый день.
  9. По решению исследователя было проведено серьезное хирургическое вмешательство (например, обширная сердечно-легочная или абдоминальная операция) в течение 4 недель до рандомизации, или он не полностью восстановился после операции, или у него запланировано серьезное хирургическое вмешательство на время, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
  10. Клинически значимые данные ЭКГ при скрининговой ЭКГ, включая удлинение интервала QT, скорректированное с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридерисиаса (QTcF) (более 450 миллисекунд [мс] у мужчин или более 470 мс у женщин), удлинение интервала PR (более 220 мс) ), блокада сердца второй или третьей степени или аритмия.
  11. Во время скрининга значительное заболевание, отличное от расстройства, или обнаружение, которое может значительно увеличить риск участия в исследовании, повлиять на возможность участия в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  12. Текущее или планируемое участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемое вмешательство проводится во время участия в текущем исследовании. Примечание. Одновременное участие допускается на этапе наблюдения за другим клиническим исследованием или в случае, если вмешательство в другое клиническое исследование представляет собой продаваемый продукт, уже одобренный для другого показания.
  13. Принимали любые запрещенные методы лечения перед запланированным приемом исследуемого препарата.
  14. Предварительное получение в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или ожидаемое получение любого лекарственного препарата, вакцины или другого биологического агента (например, моноклональных антител), вводимых для профилактики или лечения гриппа.
  15. Предыдущее получение любого экспериментального препарата, вакцины или биологического агента в течение последних 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
  16. Противопоказания к инъекциям SQ и забору крови (например, нарушения свертываемости крови).
  17. Сдал ≥450 мл препарата крови (1 единицу) по любой причине в течение 30 дней после скрининга или планирует сдать препарат крови во время исследования.
  18. В настоящее время беременна или кормит грудью, планирует забеременеть или кормить грудью или имеет положительный тест на беременность во время периода скрининга.
  19. Имеет непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя, суб-исследователей или места исследования; является членом семьи лица, имеющего такое непосредственное участие; или является сотрудником Спонсора.
  20. По мнению следователя, вряд ли он будет придерживаться требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD388 Низкая доза
Участники рандомизированы для получения низкой дозы CD388 путем инъекции SQ. Участники рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группах.
Комбинированный продукт: CD388 инъекции
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388 Средняя доза
Участники рандомизированы для получения средней дозы CD388 путем инъекции SQ. Участники рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группах.
Комбинированный продукт: CD388 инъекции
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388 Высокая доза
Участники рандомизированы для получения высокой дозы CD388 путем инъекции SQ. Участники рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группах.
Комбинированный продукт: CD388 инъекции
CD388 жидкость для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения плацебо путем инъекции SQ. Участники рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группах.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо, соответствующее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1-го дня по 197-й день/окончание исследования (EOS) после приема исследуемого препарата
Безопасность и переносимость CD388 по сравнению с плацебо будут оцениваться путем оценки количества участников, у которых наблюдались случаи TEAE после введения исследуемого препарата. TEAE включают, помимо прочего, нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), реакции в месте инъекции (ISR) и любые потенциально клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемые в жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических данных. лабораторные показатели.
С 1-го дня по 197-й день/окончание исследования (EOS) после приема исследуемого препарата
Процент участников, испытывающих протокол, определяемые гриппами, подобные гриппам заболевание (ILI), возникающие ≥7 дней после и до 24 недель после введения учебного препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих протокол, определяемый ILI, возникающий после введения CD388, с центральной лабораторной защитой от обратной транскриптазы Полимеразной цепной реакции положительная (RT-PCR+) инфекция гриппа, основанная на результате Swab-носоглотки (NP), по сравнению с плацебо.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть (как совокупная оценка симптомов) гриппоподобных симптомов, о которых сообщил участник, на основе самооценки ответов на опросник интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ™) по шкале симптомов
Временное ограничение: В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Оценка тяжести (определяемой как совокупная оценка симптомов) участников, сообщивших о гриппоподобных симптомах, на основе самооценки ответов по шкале симптомов RiiQ™ (оценка: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3). = тяжелая), как указано в электронном дневнике участника. Суммарная оценка симптомов определяется как среднее значение оценок неотсутствующих симптомов гриппа для каждого момента времени. С момента, когда участник активирует предупреждение об острой респираторной инфекции (ОРИ) в электронном дневнике, до момента разрешения эпизода ОРИ (определяется как 2 последовательных дня, когда все симптомы, связанные с гриппом, по шкале симптомов RiiQ™ вернулись к тому же уровню тяжести, о котором сообщалось на исходном уровне или ниже), участник заполняет шкалу симптомов RiiQ™ в электронном дневнике в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ.
В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Тяжесть (как площадь под кривой [AUC]) гриппоподобных симптомов, о которых сообщил участник, на основе самооценки ответов на шкалу симптомов RiiQ™
Временное ограничение: В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Оценка тяжести (представленная в виде AUC) участников, сообщивших о гриппоподобных симптомах, на основе самооценки ответов по шкале симптомов RiiQ™ (оценка: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая). как представлено в электронном дневнике участника. AUC будет основываться на количестве неотсутствующих симптомов гриппа для каждого момента времени. С момента, когда участник активирует предупреждение об острой респираторной инфекции (ОРИ) в электронном дневнике, до момента разрешения эпизода ОРИ (определяется как 2 последовательных дня, когда все симптомы, связанные с гриппом, по шкале симптомов RiiQ™ вернулись к тому же уровню тяжести, о котором сообщалось на исходном уровне или ниже), участник заполняет шкалу симптомов RiiQ™ в электронном дневнике в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ.
В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Продолжительность (как время до разрешения симптомов) гриппоподобных симптомов, о которых сообщил участник, на основе самооценки ответов на шкалу симптомов RiiQ™
Временное ограничение: В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Оценка продолжительности (определяемая как время от первого сообщения о симптомах, связанных с гриппом, до разрешения) участников, сообщивших о гриппоподобных симптомах, на основе самооценки ответов на шкалу симптомов RiiQ™ (оценка: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), как указано в электронном дневнике участника. С момента, когда участник активирует предупреждение об острой респираторной инфекции (ОРИ) в электронном дневнике, до момента разрешения эпизода ОРИ (определяется как 2 последовательных дня, когда все симптомы, связанные с гриппом, по шкале симптомов RiiQ™ вернулись к тому же уровню тяжести, о котором сообщалось на исходном уровне или ниже), участник заполняет шкалу симптомов RiiQ™ в электронном дневнике в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ.
В день 1 (исходный уровень до введения дозы); а затем один раз в день с момента, когда участник активирует предупреждение об ОРИ в электронном дневнике, до разрешения эпизода ОРИ в течение максимум 29 дней на каждый эпизод ОРИ, до 28 недель после приема исследуемого препарата.
Минимальная концентрация в плазме через 24 недели (C[trough24w]) после введения CD388
Временное ограничение: На основе отбора проб во время визитов на место на 85-й день (±3 дня) и 197-й день/EOS (±7 дней)
Оценка минимальной концентрации в плазме через 24 недели (C[trough24w]) после приема исследуемого препарата. Параметры ФК будут оцениваться примерно у 120 участников только в специально отведенных местах.
На основе отбора проб во время визитов на место на 85-й день (±3 дня) и 197-й день/EOS (±7 дней)
Максимальная концентрация в плазме (C[max]) после введения CD388
Временное ограничение: При визитах на место, проведенных на 8-й, 29-й и 85-й день (каждый ±3 дня) и на 197-й день/EOS (±7 дней)
Оценка максимальной концентрации в плазме (C[max]) после приема исследуемого препарата. Параметры ФК будут оцениваться примерно у 120 участников только в специально отведенных местах.
При визитах на место, проведенных на 8-й, 29-й и 85-й день (каждый ±3 дня) и на 197-й день/EOS (±7 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме (AUC) после введения CD388
Временное ограничение: При визитах на место, проведенных на 8-й, 29-й и 85-й день (каждый ±3 дня) и на 197-й день/EOS (±7 дней)
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после приема исследуемого препарата. Параметры ФК будут оцениваться примерно у 120 участников только в специально отведенных местах.
При визитах на место, проведенных на 8-й, 29-й и 85-й день (каждый ±3 дня) и на 197-й день/EOS (±7 дней)
Процент участников, испытывающих протокол, определяемый ILI, встречающийся ≥7 дней после и до 28 недель после введения учебного препарата
Временное ограничение: С 8 до 28 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих протокол, определяемый ILI, возникающий после введения CD388, с центральной лабораторной инфекцией RT-PCR+ гриппа на основе результата NP SLAB по сравнению с плацебо.
С 8 до 28 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих DEFOCOL ILI (как в первичной конечной точке 1), за исключением более низкого порога для нового начала лихорадки
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих протокол, определяемый ILI, возникающий после введения CD388, с центральной лабораторной инфекцией RT-PCR+ гриппа на основе результата NP SLAB по сравнению с плацебо. Новое начало лихорадки определяется как оральная температура ≥37,2 градуса по Цельсию (° C). Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих определенный протоколом ILI (как в первичной конечной точке 1), за исключением инфекции гриппа основана на среднем турнире (МТ) Результате
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих протокол, определяемый ILI, возникающий после введения CD388, с инфекцией гриппа, основанной на результате мазыки MT, по сравнению с плацебо.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих инфекцию гриппа и новое начало лихорадки и нового начала ≥2 респираторных симптомов после введения учебного препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих центральную лабораторию-подтвержденную RT-PCR+ инфекцию гриппа, основанную на результате SLAB NP (только сначала), возникающая после введения CD388 по сравнению с плацебо. Новое начало лихорадки определяется как оральная температура ≥37,8 ° C. Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих инфекцию гриппа и новое начало ≥2 респираторных симптомов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих центральную лабораторию-подтвержденную RT-PCR+ инфекцию гриппа, основанную на результате SLAB NP (только сначала), возникающая после введения CD388 по сравнению с плацебо. Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих инфекцию гриппа, и новое начало ≥1 дыхательных симптомов и нового начала ≥1 системного симптома после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих центральную лабораторию-подтвержденную RT-PCR+ инфекцию гриппа, основанную на результате SLAB NP (только сначала), возникающая после введения CD388 по сравнению с плацебо. Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих инфекцию гриппа, и новое начало ≥2 респираторных симптомов, или ≥1 дыхательных симптомов и нового начала ≥1 системного симптома после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих центральную лабораторию-подтвержденную RT-PCR+ инфекцию гриппа, основанную на результате SLAB NP (только сначала), возникающая после введения CD388 по сравнению с плацебо. Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих инфекцию гриппа и новое начало лихорадки, и новое начало ≥2 респираторных симптомов или новое начало ≥1 дыхательных симптомов плюс новое начало ≥1 системного симптома после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств
Процент участников, испытывающих центральную лабораторию, подтвержденную RT-PCR+ инфекцией гриппа (только сначала) либо из самообладанного мазона MT (собранного до начала какого-либо противовирусного лечения), либо из-за NP-мазона, собранного медицинским работником, возникающим после введения CD388 по сравнению с платебо. Новое начало лихорадки определяется как оральная температура ≥38 ° C. Респираторные симптомы связаны с гриппом и, как описано в протоколе. События начала включают те, которые происходят ≥7 дней после и до 24 недель после учебного лекарственного введения.
С 8 до 24 недель после изучения дозирования лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD388.SQ.2.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться