Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD388-tutkimus influenssan ehkäisyyn henkilöillä, joilla ei ole influenssan komplikaatioiden riskiä (NAVIGATE)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan CD388:n, uuden pitkävaikutteisen antiviraalisen konjugaatin, tehoa ja turvallisuutta influenssan ehkäisyyn potilailla, joilla ei ole influenssakomplikaatioiden riskiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita CD388-annos, joka on tehokas estämään oireenmukaisia ​​laboratoriossa vahvistettuja influenssainfektioita lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan yhtenä annoksena kolmena ihonalaisena (SQ) injektiona aikuisille, jotka ovat vakaan terveydentilalla, ja CD388:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskusannosvalintatutkimus, jolla arvioidaan CD388:n kolmen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhtenä annoksena 3 SQ-injektiolla aikuisilla. osallistujia, joilla ei ole riskiä saada influenssan aiheuttamia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5071

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  2. Miehet ja naiset 18 - alle 64-vuotiaat.
  3. Tutkijan kliinisen arvion mukaan hänen terveydentila on vakaa seulonnan ja satunnaistamisen aikaan. Osallistujilla ei välttämättä ole taustalla olevia hematologisia, onkologisia, munuais-, autoimmuuni- ja/tai sydän- ja keuhkosairauksia tai heillä ei ole riskiä saada influenssainfektiosta aiheutuvia komplikaatioita CDC:n ohjeiden mukaan (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, immuunipuutteinen nykyinen syöpä [paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä] tai diabetes). Koehenkilöt otetaan mukaan sairaushistorian ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja satunnaistamisen välisenä aikana havaittujen elintoimintojen perusteella.
  4. Painoindeksi (BMI; laskettu painona kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden metreinä [m] neliöllä) 18,0 kg/m^2 - 35,0 kg/m^2.

  5. Naisten tulee:

    1. Sinulla on negatiivinen raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa, JA
    2. Jos et ole kirurgisesti steriili tai sinulla on dokumentoitu postmenopausaalisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso sairaushistoriassa, käytä erittäin tehokasta, mieluiten käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 prosentin vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti ja oikein) ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaalla menetelmällä päivästä 1 aina 32 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen, eli asiaankuuluvan systeemisen altistuksen päättymiseen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa tutkimuslääkkeen annokseen.
  6. Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta tai jäädyttämättä munia (munasoluja, munasoluja) myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen päivästä 1 32 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

  7. Miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia, kun he osallistuvat toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle päivästä 1 32 viikkoon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miesosallistujia tulee myös kertoa siitä, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomit voivat rikkoutua tai vuotaa.

    Huomautus: Osallistujien ehkäisyn (syntyvyyden säännöstön) käytön tulee noudattaa paikallisia määräyksiä, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  8. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä päivästä 1 aina 32 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  9. Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta päivästä 1 aina 32 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  10. Hänen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisen päiväkirjan (eDiary) kyselylomakkeita, työskentelemään älypuhelimien/tablet-laitteiden/tietokoneiden kanssa sekä oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia. Jos osallistuja tarvitsee apua vastausten syöttämisessä eDiaryyn, hänen vanhempansa, puolisonsa, kumppaninsa, sukulaisensa, muu huoltajansa tai ePäivän käyttöön ja haastattelumenettelyyn koulutettu tutkimusryhmän jäsen voi haastatella osallistujaa. ja kirjoita osallistujan vastaukset eDiaryyn osallistujan puolesta. Jos sopivaa kieliversiota ei ole saatavilla eDiary-arviointeja varten, osallistujaa ei tule ilmoittautua.
  11. Hänen on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja pystyä ottamaan yhteyttä tutkijaan/tutkimuspaikkaan ja kommunikoimaan luotettavasti tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia zanamivirille (inhaloitavien tai suonensisäisten formulaatioiden antamisen jälkeen), monoklonaalisille vasta-aineille (mukaan lukien kiteytyvät [Fc]-fragmenttidomeenit) tai jollekin CD388:n tai lumelääkkeen aineosista.
  2. Sinulla on diagnosoitu influenssa (eli sinulla on sairaushistoria [mukaan lukien sanallinen] influenssa) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  3. On saanut nykyisen kausi-influenssarokotteen ennen seulontaa tai suunnittelee saavansa kausi-influenssarokotteen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Hänellä on akuutti sairaus (mukaan lukien akuutit hengityselinten sairaudet) tai ruumiinlämpö ≥38,0 ºC (≥100,4) Fahrenheit-astetta [ºF]) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (Huomautus: Ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana, ratkaisun jälkeen [seulontajakson sisällä] on sallittu).
  5. Hänellä on ollut läheinen kosketus (mukaan lukien kotikontaktit) jonkun kanssa, jolla on laboratoriossa todettu influenssa tai jota on hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  6. on ollut läheisessä kosketuksessa (mukaan lukien kotikontaktit) henkilöön, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai koronavirustauti 2019 (COVID-19) CDC:n määrittelemällä tavalla tai hänellä on ollut positiivinen SARS-CoV-2 testi viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontaa tai satunnaistuksen yhteydessä.
  7. Hänellä on vakava ja/tai kliinisesti epävakaa tila, kuten psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden sisällä) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, hämmentää tai rajoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö (muu kuin tetrahydrokannabinoli [THC]) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
  9. Hänellä on ollut suuri leikkaus (esim. suuret kardiopulmonaali- tai vatsaleikkaukset) tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
  10. Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset seulonta-EKG:llä, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericiasin kaavalla (QTcF) (yli 450 millisekuntia [msek] miehillä tai yli 470 ms naisilla), pidentynyt PR-väli (yli 220 msek) ), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai rytmihäiriö.
  11. Seulonnan aikana jokin muu merkittävä sairaus kuin häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  12. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio suoritetaan, kun osallistut nykyiseen tutkimukseen. Huomautus: Samanaikainen ilmoittautuminen on sallittua toisen kliinisen tutkimuksen seurantavaiheessa tai siinä tapauksessa, että toisessa kliinisessä tutkimuksessa interventio on markkinoitu tuote, joka on jo hyväksytty toiseen käyttöaiheeseen.
  13. Otettu kaikki kielletyt hoidot ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa.
  14. Influenssan ehkäisyyn tai hoitoon annetun lääkkeen, rokotteen tai muun biologisen aineen (esim. monoklonaalisten vasta-aineiden) aiempi vastaanotto viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) tai odotettu vastaanottaminen.
  15. Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen, rokotteen tai biologisen aineen vastaanottaminen viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
  16. Vasta-aihe SQ-injektioille ja verenottoille (esim. verenvuotohäiriöt).
  17. On luovuttanut ≥450 ml verivalmistetta (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo luovuttaa verivalmistetta tutkimuksen aikana.
  18. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana.
  19. osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan, osatutkijan tai tutkimuspaikan johdolla; on sellaisen henkilön perheenjäsen, jolla on tällainen välitön osallisuus; tai on Sponsorin työntekijä.
  20. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD388 pieni annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pieni annos CD388:aa SQ-injektiolla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 haaraan.
Yhdistelmätuote: CD388-injektio
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 keskiannos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan keskimääräinen annos CD388:aa SQ-injektiolla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 haaraan.
Yhdistelmätuote: CD388-injektio
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 suuri annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suuri annos CD388:aa SQ-injektiolla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 haaraan.
Yhdistelmätuote: CD388-injektio
CD388 neste injektiota varten
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä SQ-injektiolla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 haaraan.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Placebo vastaamaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 197/tutkimuksen loppu (EOS) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
CD388:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE-tapauksia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. TEAE-tapahtumia ovat muun muassa haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), pistoskohdan reaktiot (ISR) ja kaikki mahdollisesti kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta, jotka havaitaan elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:n (EKG) ja kliinisen laboratorioparametrit.
Päivästä 1 päivään 197/tutkimuksen loppu (EOS) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokolla määritelty influenssamainen sairaus (ILI), esiintyy ≥7 päivää sen jälkeen ja enintään 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Protokolla määritelty ILI: n osallistujien prosenttiosuus CD388: n antamisen jälkeen, keskuslaboratoriossa vahvistetulla käänteisen transkriptaasin polymeraasiketjureaktiopositiivisella (RT-PCR+) influenssa-infektiolla nenännyelyn (NP) plab-tuloksen perusteella verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ilmoittamien influenssan kaltaisten oireiden vakavuus (yhdistettynä oirepisteenä) hengitystieinfektion intensiteetti- ja vaikutuskyselylomakkeen (RiiQ™) oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujan raportoimien influenssan kaltaisten oireiden vakavuuden (määritelty yhdistelmäpistemääränä) arviointi RiiQ™-oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella (pisteytys 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3) = vakava) osallistujan eDiary:n mukaisesti. Yhdistetty oirepistemäärä määritellään puuttuvien influenssaoireiden pisteiden keskiarvona kullekin aikapisteelle. Siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee akuutin hengitystieinfektion (ARI) varoituksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, jolloin kaikki influenssaan liittyvät oireet RiiQ™-oireasteikolla ovat palanneet samalle vaikeusasteelle kuin raportoitu lähtötasolla tai alempana), osallistuja suorittaa RiiQ™-oireasteikon eDiaryssa enintään 29 päivän ajan ARI-jaksoa kohden.
Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujan ilmoittamien influenssan kaltaisten oireiden vakavuus (käyrän alaisena alueena [AUC]) RiiQ™-oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujan ilmoittamien influenssan kaltaisten oireiden vaikeusasteen (esitettynä AUC:na) arviointi RiiQ™-oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella (pisteytys 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) osallistujan eDiaryssa esitetyllä tavalla. AUC perustuu kunkin ajankohdan puuttuvien influenssaoireiden pisteisiin. Siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee akuutin hengitystieinfektion (ARI) varoituksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, jolloin kaikki influenssaan liittyvät oireet RiiQ™-oireasteikolla ovat palanneet samalle vaikeusasteelle kuin raportoitu lähtötasolla tai alempana), osallistuja suorittaa RiiQ™-oireasteikon eDiaryssa enintään 29 päivän ajan ARI-jaksoa kohden.
Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujan ilmoittamien influenssan kaltaisten oireiden kesto (aikana oireiden häviämiseen) RiiQ™-oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujan ilmoittamien influenssan kaltaisten oireiden keston (määritelty aika ensimmäisestä influenssaan liittyvien oireiden ilmoittamisesta häviämiseen) arviointi RiiQ™-oireasteikon itse ilmoittamien vasteiden perusteella (pisteytys 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) osallistujan eDiary:n mukaan. Siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee akuutin hengitystieinfektion (ARI) varoituksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, jolloin kaikki influenssaan liittyvät oireet RiiQ™-oireasteikolla ovat palanneet samalle vaikeusasteelle kuin raportoitu lähtötasolla tai alempana), osallistuja suorittaa RiiQ™-oireasteikon eDiaryssa enintään 29 päivän ajan ARI-jaksoa kohden.
Päivänä 1 (annosta edeltävä lähtötaso); ja sitten kerran päivässä siitä hetkestä, kun osallistuja laukaisee ARI-hälytyksen eDiaryssa, kunnes ARI-jakso on ratkaistu enintään 29 päivän ajan per ARI-jakso, enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Alin plasmapitoisuus 24 viikon kohdalla (C[trough24w]) CD388:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustuu näytteenottoon, joka on tehty paikan päällä käynneillä päivänä 85 (±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää)
Plasman alimman pitoisuuden arviointi 24 viikon kohdalla (C[trough24w]) tutkimuslääkkeen annon jälkeen. PK-parametrit arvioidaan noin 120 osallistujalla vain nimetyissä paikoissa.
Perustuu näytteenottoon, joka on tehty paikan päällä käynneillä päivänä 85 (±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää)
Plasman maksimipitoisuus (C[max]) CD388:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 85 (kukin ±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää) tehdyillä paikan päällä käynneillä
Plasman maksimipitoisuuden (C[max]) arviointi tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. PK-parametrit arvioidaan noin 120 osallistujalla vain nimetyissä paikoissa.
Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 85 (kukin ±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää) tehdyillä paikan päällä käynneillä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue CD388:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 85 (kukin ±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää) tehdyillä paikan päällä käynneillä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arviointi tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. PK-parametrit arvioidaan noin 120 osallistujalla vain nimetyissä paikoissa.
Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 85 (kukin ±3 päivää) ja päivänä 197/EOS (±7 päivää) tehdyillä paikan päällä käynneillä
Protokolla määritelty ILI: n osuus osallistujista esiintyy ≥7 päivää sen jälkeen ja enintään 28 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 28 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Protokolla määritelty ILI: n osuus osallistujista, jotka tapahtuvat CD388: n antamisen jälkeen, ja keskuslaboratoriovahvistetun RT-PCR+ -influenssainfektion kanssa NP-swab-tuloksen perusteella verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivästä 8 - 28 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat protokollan määritelty ILI (kuten ensisijaisessa päätepisteessä 1), paitsi alhaisemmalla kynnysarvolla uudelle kuumelle
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Protokolla määritelty ILI: n osuus osallistujista, jotka tapahtuvat CD388: n antamisen jälkeen, ja keskuslaboratoriovahvistetun RT-PCR+ -influenssainfektion kanssa NP-swab-tuloksen perusteella verrattuna lumelääkkeeseen. Uusi kuume alkaminen on määritelty oraalilämpötilaan ≥37,2 celsiusastetta (° C). Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat protokollan määritelty ILI (kuten ensisijaisessa päätepisteessä 1), paitsi influenssainfektio perustuu Midturbinate (MT) -tappiotulokseen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Protokolla määritelty ILI: n prosenttiosuus CD388: n antamisen jälkeen protokolla määritelty ILI, influenssainfektio perustuu MT-taistelutulokseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Influenssainfektio ja uusi kuume alkaminen ja uusi ≥2 -hengitysoireet osallistujien prosenttiosuus osallistujista ja uusi alkaminen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat keskuslaboratorion vahvistavan RT-PCR+ -influenssainfektion NP-swab-tuloksen (vain ensimmäinen esiintyminen), joka esiintyy CD388: n antamisen jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen. Uusi kuume alkaminen määritellään suun lämpötilaan ≥37,8 ° C. Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Influenssainfektion ja uuden ≥2 hengitysoireen alkaminen osallistujien prosenttiosuus osallistujista tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat keskuslaboratorion vahvistavan RT-PCR+ -influenssainfektion NP-swab-tuloksen (vain ensimmäinen esiintyminen), joka esiintyy CD388: n antamisen jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen. Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Influenssainfektio ja uusi ≥1 hengityselinten oire ja uusi ≥1 systeemisen oireen uuden alkaminen tutkimuslääkkeen osallistujien osuus osallistujista ja tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen uusi alkaminen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat keskuslaboratorion vahvistavan RT-PCR+ -influenssainfektion NP-swab-tuloksen (vain ensimmäinen esiintyminen), joka esiintyy CD388: n antamisen jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen. Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Influenssainfektiota kokevien osallistujien prosenttiosuus ja ≥2 hengitysoireiden uusi alkaminen tai ≥1 hengityselinten oire ja uusi ≥1 systeemisen oireen alkaminen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat keskuslaboratorion vahvistavan RT-PCR+ -influenssainfektion NP-swab-tuloksen (vain ensimmäinen esiintyminen), joka esiintyy CD388: n antamisen jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen. Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Influenssainfektio ja uusi kuume alkaminen ja uusi alkaminen ≥2 hengityselinten oireet ja uusi alkaminen ≥1 hengityselinten oireiden uusi alkaminen sekä uusi systeemisen oireen alkaminen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuslääke
Aikaikkuna: Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat keskuslaboratoriossa vahvistetun RT-PCR+ -influenssainfektion (vain ensimmäinen esiintyminen) joko itse kerätystä MT-swabista (kerätty ennen minkä tahansa viruslääkehoidon aloittamista) tai terveydenhuollon ammattilaisen keräämän NP-swabin aloittamista verrattuna lumelääkkeeseen. Uusi kuume alkaminen määritellään oraalilämpötilaan ≥38 ° C. Hengitysoireet ovat influenssan assosioituneita ja kuten protokollassa on kuvattu. Alkutapahtumiin sisältyy ≥7 päivän kuluttua ja jopa 24 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 8 - 24 viikkoon tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD388.SQ.2.05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa