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Estudio de CD388 para la prevención de la influenza en sujetos que no corren riesgo de sufrir complicaciones por la influenza (NAVIGATE)

17 de junio de 2026 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CD388, un nuevo conjugado antiviral de acción prolongada, para la prevención de la influenza en sujetos que no corren riesgo de sufrir complicaciones por la influenza

El propósito de este estudio es seleccionar una dosis de CD388 que sea eficaz para prevenir infecciones sintomáticas de influenza confirmadas por laboratorio, en comparación con placebo, cuando se administra como una dosis única mediante 3 inyecciones subcutáneas (SQ) a participantes adultos con salud estable, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de CD388, en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de selección de dosis multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2b para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 niveles de dosis de CD388 administrados como una dosis única mediante 3 inyecciones SQ en adultos. participantes que no tienen riesgo de desarrollar complicaciones por la influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5071

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1EQ
        • hVIVO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  2. Hombres y mujeres de 18 a menos de 64 años.
  3. A juicio clínico del investigador, goza de salud estable en el momento de la selección y la aleatorización. Es posible que los participantes no tengan enfermedades hematológicas, oncológicas, renales, autoinmunitarias y/o cardiopulmonares subyacentes ni se les considere en riesgo de desarrollar complicaciones por la infección por influenza según las pautas de los CDC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma, cáncer actual inmunocomprometido [excepto cáncer de piel no melanomatoso] o diabetes). Los sujetos se incluirán según su historial médico y los signos vitales tomados entre la firma del consentimiento informado y la aleatorización.
  4. Índice de masa corporal (IMC; calculado como peso en kilogramos [kg] dividido por la altura en metros [m] al cuadrado) de 18,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2.

  5. Las hembras deben:

    1. Tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG]) en el momento de la selección, Y
    2. Si no es quirúrgicamente estéril o tiene un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) posmenopáusica documentado en su historial médico, estar practicando un método anticonceptivo altamente eficaz, preferiblemente independiente del usuario (tasa de fracaso de menos del 1 por ciento por año cuando se usa de manera consistente y correctamente) desde ≥2 semanas antes de la aleatorización y acepta permanecer con un método altamente eficaz desde el día 1 hasta 32 semanas después de la administración del fármaco del estudio, el final de la exposición sistémica relevante. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la dosis del fármaco del estudio.
  6. Las participantes femeninas deben aceptar no donar ni congelar óvulos (óvulos, ovocitos) para uso futuro con fines de reproducción asistida desde el día 1 hasta 32 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

  7. Los participantes masculinos deben usar condón cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona desde el día 1 hasta 32 semanas después de la administración del fármaco del estudio. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio para una pareja femenina de utilizar adicionalmente un método anticonceptivo altamente eficaz, ya que los condones podrían romperse o gotear.

    Nota: El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.

  8. Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma desde el día 1 hasta 32 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  9. El participante acepta no donar sangre desde el día 1 hasta 32 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  10. Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en el diario electrónico (eDiary), trabajar con teléfonos inteligentes/tabletas/computadoras y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. Si un participante requiere ayuda para ingresar respuestas en el diario electrónico, su padre, cónyuge, pareja, pariente, otro cuidador o miembro del equipo de estudio que esté capacitado en el uso del diario electrónico y en el procedimiento de entrevista, puede entrevistar al participante. e ingrese las respuestas del participante en el diario electrónico en nombre del participante. Si no hay disponible una versión en el idioma apropiado para las evaluaciones del eDiary, no se debe inscribir al participante.
  11. Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y ser capaz de comunicarse con el investigador/sitio del estudio y comunicarse de manera confiable durante la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves al zanamivir (después de la administración de formulaciones inhaladas o intravenosas), anticuerpos monoclonales (incluidos los dominios del fragmento cristalizable [Fc]) o cualquiera de los componentes de CD388 o placebo.
  2. Haber sido diagnosticado con influenza (es decir, con antecedentes médicos [incluidos los verbales] de influenza) dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Ha recibido la vacuna contra la influenza estacional actual antes de la evaluación o planea recibir la vacuna estacional durante la participación en el ensayo.
  4. Tiene una enfermedad aguda (incluidas enfermedades respiratorias agudas) o temperatura corporal ≥38,0ºC (≥100,4 grados Fahrenheit [ºF]) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (Nota: se permite la inscripción en una fecha posterior, posterior a la resolución [dentro del período de selección]).
  5. Ha tenido contacto cercano (incluidos contactos domésticos) con alguien con influenza confirmada por laboratorio o con alguien que haya sido tratado con terapias antivirales para la influenza en los últimos 7 días antes de la aleatorización.
  6. Ha tenido contacto cercano (incluidos contactos domésticos) con alguien con síndrome respiratorio agudo severo, infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según la definición de los CDC o ha tenido un resultado positivo en SARS-CoV-2. prueba en los últimos 10 días antes de la selección o en el momento de la aleatorización.
  7. Tiene una afección grave y/o clínicamente inestable, como una afección psiquiátrica, incluida ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, enfermedad de Alzheimer o cualquier otra afección para la cual, en opinión del investigador, no sería necesaria la participación. en el mejor interés del participante o que podría prevenir, confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  8. Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años o una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso (que no sean tetrahidrocannabinol [THC]) en la prueba o el día 1.
  9. Se sometió a una cirugía mayor (p. ej., operaciones cardiopulmonares o abdominales mayores) según el criterio del investigador dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
  10. Hallazgos de ECG clínicamente significativos con el ECG de detección, incluido el intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericias (QTcF) (más de 450 milisegundos [ms] en hombres o más de 470 ms en mujeres), intervalo PR prolongado (más de 220 mseg ), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia.
  11. En el momento de la selección, enfermedad significativa distinta del trastorno, o hallazgo que pueda aumentar significativamente el riesgo de participación en el estudio, afectar la capacidad de participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  12. Participación actual o planificada en otro estudio clínico donde se administra la intervención del estudio mientras se participa en el estudio actual. Nota: Se permite la inscripción simultánea durante la fase de seguimiento del otro estudio clínico o en caso de que la intervención del estudio en el otro estudio clínico sea un producto comercializado ya aprobado para otra indicación.
  13. Ha tomado alguna terapia prohibida antes de la administración planificada del fármaco del estudio.
  14. Recepción previa dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o recepción anticipada de cualquier medicamento, vacuna u otro agente biológico (p. ej., anticuerpos monoclonales) administrado para la prevención o el tratamiento de la influenza.
  15. Recepción previa de cualquier medicamento, vacuna o agente biológico experimental dentro de los últimos 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  16. Contraindicación para inyecciones SQ y extracciones de sangre (p. ej., trastornos hemorrágicos).
  17. Ha donado ≥450 ml de hemoderivados (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación o planea donar hemoderivados durante el estudio.
  18. Actualmente embarazada o amamantando, tiene intención de quedar embarazada o amamantar, o tiene una prueba de embarazo positiva durante el período de selección.
  19. Tiene participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador, los subinvestigadores o el sitio del estudio; es un miembro de la familia de un individuo con dicha participación directa; o es empleado del Patrocinador.
  20. En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD388 dosis baja
Los participantes son asignados al azar para recibir una dosis baja de CD388 mediante inyección SQ. Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en los 4 brazos.
Producto combinado: Inyección CD388
CD388 líquido para inyección
Experimental: CD388 Dosis Media
Los participantes son asignados al azar para recibir una dosis media de CD388 mediante inyección SQ. Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en los 4 brazos.
Producto combinado: Inyección CD388
CD388 líquido para inyección
Experimental: CD388 dosis alta
Los participantes son asignados al azar para recibir una dosis alta de CD388 mediante inyección SQ. Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en los 4 brazos.
Producto combinado: Inyección CD388
CD388 líquido para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes son asignados al azar para recibir placebo mediante inyección SQ. Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en los 4 brazos.
Producto combinado: Placebo
Placebo para igualar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 197/Fin del estudio (EOS) después de la dosificación del fármaco del estudio
La seguridad y tolerabilidad de CD388, en comparación con el placebo, se evaluarán mediante la evaluación del número de participantes con incidencias de TEAE después de la administración del fármaco del estudio. Los TEAE incluyen, entre otros, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y cualquier cambio potencialmente clínicamente significativo desde el inicio observado en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y resultados clínicos. parámetros de laboratorio.
Desde el día 1 hasta el día 197/Fin del estudio (EOS) después de la dosificación del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que experimentan una enfermedad similar a la influenza (ILI) definida por el protocolo que ocurre ≥7 días después y hasta 24 semanas después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definido por protocolo que ocurre después de la administración de CD388, con infección por reacción de influenza de la polimerasa de transcriptasa inversa de transcriptasa inversa confirmada por el laboratorio central (RT-PCR+) Infección por SWAB positiva (NP) SWAB (NP), en comparación con el placebo.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad (como puntuación compuesta de síntomas) de los síntomas similares a los de la influenza informados por el participante según las respuestas autoinformadas a la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ™)
Periodo de tiempo: El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Evaluación de la gravedad (definida como la puntuación compuesta de síntomas) de los síntomas similares a los de la influenza que informó el participante según las respuestas autoinformadas a la Escala de síntomas RiiQ™ (calificada como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) como se presenta en el diario electrónico del participante. La puntuación compuesta de síntomas se define como la media de las puntuaciones de los síntomas de influenza no faltantes para cada momento. Desde el momento en que el participante activa una alerta de infección respiratoria aguda (IRA) en el diario electrónico hasta que se resuelve el episodio de IRA (definido como 2 días consecutivos en los que todos los síntomas asociados a la influenza en la escala de síntomas RiiQ™ han vuelto al mismo nivel de gravedad informado al inicio o menos), el participante completará la Escala de síntomas RiiQ ™ en el diario electrónico durante un máximo de 29 días, por episodio de IRA.
El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Gravedad (como área bajo la curva [AUC]) de los síntomas similares a los de la influenza informados por el participante según las respuestas autoinformadas a la escala de síntomas RiiQ™
Periodo de tiempo: El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Evaluación de la gravedad (presentada como AUC) de los síntomas similares a los de la influenza informados por el participante según las respuestas autoinformadas a la Escala de síntomas RiiQ™ (puntuada como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) tal como se presenta en el diario electrónico del participante. El AUC se basará en las puntuaciones de los síntomas de influenza no faltantes para cada momento. Desde el momento en que el participante activa una alerta de infección respiratoria aguda (IRA) en el diario electrónico hasta que se resuelve el episodio de IRA (definido como 2 días consecutivos en los que todos los síntomas asociados a la influenza en la escala de síntomas RiiQ™ han vuelto al mismo nivel de gravedad informado al inicio o menos), el participante completará la Escala de síntomas RiiQ ™ en el diario electrónico durante un máximo de 29 días, por episodio de IRA.
El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Duración (como tiempo hasta la resolución de los síntomas) de los síntomas similares a los de la influenza informados por el participante según las respuestas autoinformadas a la escala de síntomas RiiQ™
Periodo de tiempo: El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Evaluación de la duración (definida como el tiempo desde el primer informe de los síntomas asociados a la influenza hasta la resolución) de los síntomas similares a la influenza informados por el participante según las respuestas autoinformadas a la Escala de síntomas RiiQ™ (puntuada como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) como se presenta en el diario electrónico del participante. Desde el momento en que el participante activa una alerta de infección respiratoria aguda (IRA) en el diario electrónico hasta que se resuelve el episodio de IRA (definido como 2 días consecutivos en los que todos los síntomas asociados a la influenza en la escala de síntomas RiiQ™ han vuelto al mismo nivel de gravedad informado al inicio o menos), el participante completará la Escala de síntomas RiiQ ™ en el diario electrónico durante un máximo de 29 días, por episodio de IRA.
El día 1 (valor inicial previo a la dosis); y luego una vez al día desde el momento en que el participante activa una alerta de IRA en el diario electrónico hasta que el episodio de IRA se resuelva por un máximo de 29 días por episodio de IRA, hasta 28 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.
Concentración plasmática mínima a las 24 semanas (C[min24w]) después de la administración de CD388
Periodo de tiempo: Basado en el muestreo realizado en visitas in situ el día 85 (±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Evaluación de la concentración plasmática mínima a las 24 semanas (C[min24w]) después de la dosificación del fármaco del estudio. Los parámetros PK se evaluarán en aproximadamente 120 participantes únicamente en sitios designados.
Basado en el muestreo realizado en visitas in situ el día 85 (±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Concentración plasmática máxima (C[max]) después de la administración de CD388
Periodo de tiempo: En visitas in situ realizadas el día 8, el día 29 y el día 85 (cada ±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Evaluación de la concentración plasmática máxima (C[max]) después de la dosificación del fármaco del estudio. Los parámetros PK se evaluarán en aproximadamente 120 participantes únicamente en sitios designados.
En visitas in situ realizadas el día 8, el día 29 y el día 85 (cada ±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después de la administración de CD388
Periodo de tiempo: En visitas in situ realizadas el día 8, el día 29 y el día 85 (cada ±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después de la dosificación del fármaco del estudio. Los parámetros PK se evaluarán en aproximadamente 120 participantes únicamente en sitios designados.
En visitas in situ realizadas el día 8, el día 29 y el día 85 (cada ±3 días) y el día 197/EOS (±7 días)
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definida por protocolo que ocurre ≥7 días después y hasta 28 semanas después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 28 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definido por protocolo que ocurre después de la administración de CD388, con infección por influenza RT-PCR+ con confirmación central confirmada por el laboratorio basada en el resultado del hisopo NP, en comparación con el placebo.
Desde el día 8 hasta 28 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definida por el protocolo (como en el punto final primario 1) excepto con un umbral más bajo para el nuevo inicio de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definido por protocolo que ocurre después de la administración de CD388, con infección por influenza RT-PCR+ con confirmación central confirmada por el laboratorio basada en el resultado del hisopo NP, en comparación con el placebo. El nuevo inicio de la fiebre se define como temperatura oral ≥37.2 grados centígrados (° C). Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definido por protocolo (como en el punto final primario 1), excepto que la infección por influenza se basa en el resultado de la hisopo de la treurbación media (MT)
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan ILI definida por protocolo que ocurre después de la administración de CD388, con la infección por influenza basada en el resultado del hisopo MT, en comparación con el placebo.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección por influenza y un nuevo inicio de fiebre y un nuevo inicio de ≥2 síntomas respiratorios después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección de influenza RT-PCR+ confirmada en el laboratorio central basada en el resultado del hisopo NP (solo por primera vez) después de la administración de CD388, en comparación con el placebo. El nuevo inicio de la fiebre se define como temperatura oral ≥37.8 ° C. Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección por influenza y un nuevo inicio de ≥2 síntomas respiratorios después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección de influenza RT-PCR+ confirmada en el laboratorio central basada en el resultado del hisopo NP (solo por primera vez) después de la administración de CD388, en comparación con el placebo. Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección por influenza y un nuevo inicio de ≥1 síntoma respiratorio y un nuevo inicio de ≥1 síntoma sistémico después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección de influenza RT-PCR+ confirmada en el laboratorio central basada en el resultado del hisopo NP (solo por primera vez) después de la administración de CD388, en comparación con el placebo. Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección por influenza y un nuevo inicio de ≥2 síntomas respiratorios, o ≥1 síntomas respiratorios y nuevo inicio de ≥1 síntoma sistémico, después de la administración del medicamento de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección de influenza RT-PCR+ confirmada en el laboratorio central basada en el resultado del hisopo NP (solo por primera vez) después de la administración de CD388, en comparación con el placebo. Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección por influenza y un nuevo inicio de fiebre, y un nuevo inicio de ≥2 síntomas respiratorios, o un nuevo inicio de ≥1 síntoma respiratorio más un nuevo inicio de ≥1 síntoma sistémico, después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas
Porcentaje de participantes que experimentan una infección de influenza RT-PCR+ con confirmación central confirmada por laboratorio (solo por primera vez) de la hisopo MT autocollectada (recolectada antes del inicio de cualquier tratamiento antiviral) o el hisopo NP recolectado por un profesional de la salud, que ocurre después de la administración de CD388, en comparación con el colo. El nuevo inicio de la fiebre se define como temperatura oral ≥38 ° C. Los síntomas respiratorios están asociados a la influenza y como se describe en el protocolo. Los eventos de inicio incluyen aquellos que ocurren ≥7 días después y hasta 24 semanas después del estudio de la administración de medicamentos.
Desde el día 8 hasta 24 semanas después del estudio de la dosificación de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD388.SQ.2.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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