Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD388 pro prevenci chřipky u subjektů, které nejsou ohroženy komplikacemi chřipky (NAVIGATE)

17. června 2026 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD388, nového dlouhodobě působícího antivirového konjugátu, pro prevenci chřipky u subjektů, které nejsou ohroženy komplikacemi chřipky

Účelem této studie je vybrat dávku CD388, která je účinná při prevenci symptomatických laboratorně potvrzených chřipkových infekcí ve srovnání s placebem, když je podávána jako jediná dávka prostřednictvím 3 subkutánních (SQ) injekcí dospělým účastníkům se stabilním zdravím, a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD388 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie výběru dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávkových hladin CD388 podaných jako jedna dávka prostřednictvím 3 SQ injekcí u dospělých účastníků, kteří nejsou ohroženi rozvojem komplikací chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5071

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až méně než 64 let.
  3. Podle klinického úsudku zkoušejícího je v době screeningu a randomizace ve stabilním zdraví. Účastníci nemusí mít základní hematologická, onkologická, renální, autoimunitní a/nebo kardiopulmonální onemocnění nebo být považováni za ohrožené rozvojem komplikací chřipkové infekce podle směrnic CDC (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma, současná rakovina s oslabenou imunitou [kromě nemelanomatózní rakovina kůže] nebo diabetes). Subjekty budou zahrnuty na základě lékařské anamnézy a vitálních funkcí odebraných mezi podepsáním informovaného souhlasu a randomizací.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI; vypočtený jako hmotnost v kilogramech [kg] dělená výškou v metrech [m] na druhou) od 18,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2.

  5. Ženy musí:

    1. mít negativní těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu, A
    2. Pokud nejste chirurgicky sterilní nebo máte zdokumentovanou postmenopauzální hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v anamnéze, cvičte vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 procento za rok při důsledném používání a správně) od ≥2 týdnů před randomizací a souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě od 1. dne do 32 týdnů po podání studovaného léčiva, tedy ukončení relevantní systémové expozice. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k dávce studovaného léku.
  6. Ženy účastnící se musí souhlasit s tím, že nebudou darovat ani zmrazovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce od 1. dne do 32 týdnů po podání studovaného léku.

  7. Mužští účastníci musí nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě od 1. dne do 32 týdnů po podání studovaného léku. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách pro partnerku, pokud by navíc používali vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondomy by mohly prasknout nebo prosakovat.

    Poznámka: Použití antikoncepce (antikoncepce) účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  8. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od 1. dne do 32 týdnů po podání studovaného léku.
  9. Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat krev od 1. dne do 32 týdnů po podání studijního léku.
  10. Musí umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky v elektronickém diáři (eDiary), pracovat se smartphony/tablety/počítači a být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu. Pokud účastník potřebuje pomoc při zadávání odpovědí do eDiáře, jeho rodič, manžel/ka, partner, příbuzný, jiný pečovatel nebo člen studijního týmu, který je proškolen v používání eDiáře a v postupu pohovoru, může účastníka vyzpovídat. a zadávat odpovědi účastníka do eDiáře jménem účastníka. Pokud pro hodnocení eDiary není k dispozici vhodná jazyková verze, účastník by neměl být zapsán.
  11. Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky ke kontaktování a musí být schopen kontaktovat zkoušejícího/místo studie a během účasti ve studii spolehlivě komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na zanamivir (po podání inhalačních nebo intravenózních přípravků), monoklonální protilátky (včetně domén krystalizovatelných fragmentů [Fc]) nebo kteroukoli ze složek CD388 nebo placeba.
  2. Byli diagnostikováni s chřipkou (tj. s anamnézou [včetně verbální] chřipky) během posledních 6 měsíců před randomizací.
  3. Dostal současnou vakcínu proti sezónní chřipce před screeningem nebo plánuje dostat vakcínu proti sezónní chřipce během účasti ve studii.
  4. Má akutní onemocnění (včetně akutních respiračních onemocnění) nebo tělesnou teplotu ≥38,0ºC (≥100,4 stupně Fahrenheita [ºF]) do 7 dnů před podáním studovaného léku (Poznámka: Zápis k pozdějšímu datu, po vyřešení [v rámci screeningového období] je povolen).
  5. Během posledních 7 dnů před randomizací měl úzký kontakt (včetně kontaktů v domácnosti) s někým s laboratorně potvrzenou chřipkou nebo s někým, kdo byl proti chřipce léčen antivirotiky.
  6. měl úzký kontakt (včetně kontaktů v domácnosti) s někým s těžkým akutním respiračním syndromem, infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) nebo koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) podle definice CDC nebo měl pozitivní SARS-CoV-2 test v posledních 10 dnech před screeningem nebo při randomizaci.
  7. Má vážný a/nebo klinicky nestabilní stav, jako je psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování, Alzheimerovy choroby nebo jakéhokoli jiného stavu, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo které by mohly zabránit, zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná protokolem.
  8. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let nebo pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog (jiné než tetrahydrokanabinol [THC]) při screeningu nebo 1. den.
  9. Prodělal větší chirurgický zákrok (např. velké kardiopulmonální nebo břišní operace) podle úsudku zkoušejícího během 4 týdnů před randomizací, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok v době, kdy se od účastníka očekává účast ve studii.
  10. Klinicky významné nálezy na EKG při screeningovém EKG, včetně prodlouženého intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericias formule (QTcF) (více než 450 milisekund [msec] u mužů nebo více než 470 ms u žen), prodloužený interval PR (větší než 220 ms ), srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo dysrytmie.
  11. V době screeningu významné onemocnění jiné než porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
  12. Současná nebo plánovaná účast v jiné klinické studii, kde je prováděna studijní intervence během účasti na aktuální studii. Poznámka: Souběžná registrace je povolena během následné fáze jiné klinické studie nebo v případě, že intervencí studie v jiné klinické studii je produkt na trhu již schválený pro jinou indikaci.
  13. Před plánovaným podáním studovaného léku byly podány jakékoli zakázané terapie.
  14. Předchozí příjem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo předpokládaný příjem jakéhokoli léku, vakcíny nebo jiného biologického činidla (např. monoklonálních protilátek) podávaného pro prevenci nebo léčbu chřipky.
  15. Před přijetím jakéhokoli experimentálního léku, vakcíny nebo biologické látky během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  16. Kontraindikace injekcí SQ a odběrů krve (např. poruchy krvácení).
  17. Daroval ≥450 ml krevního produktu (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningu nebo plánuje darovat krevní produkt během studie.
  18. V současné době těhotná nebo kojící, zamýšlí otěhotnět nebo kojit nebo má pozitivní těhotenský test během období screeningu.
  19. Má přímou účast na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením zkoušejícího, dílčích zkoušejících nebo místa studie; je rodinným příslušníkem jednotlivce s takovým přímým zapojením; nebo je zaměstnancem sponzora.
  20. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dodržela požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka CD388
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali nízkou dávku CD388 injekcí SQ. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 ramen v poměru 1:1:1:1.
Kombinovaný produkt: Injekce CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: CD388 střední dávka
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali střední dávku CD388 injekcí SQ. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 ramen v poměru 1:1:1:1.
Kombinovaný produkt: Injekce CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: Vysoká dávka CD388
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali vysokou dávku CD388 injekcí SQ. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 ramen v poměru 1:1:1:1.
Kombinovaný produkt: Injekce CD388
CD388 kapalina pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali placebo injekcí SQ. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 ramen v poměru 1:1:1:1.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo odpovídající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) po podání studovaného léku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 197/konec studie (EOS) po dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost CD388 ve srovnání s placebem bude hodnocena hodnocením počtu účastníků s výskytem TEAE po podání studovaného léku. TEAE zahrnují, ale nejsou omezeny na nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), reakce v místě vpichu (ISR) a jakékoli potenciálně klinicky významné změny od výchozí hodnoty pozorované ve vitálních funkcích, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorní parametry.
Ode dne 1 do dne 197/konec studie (EOS) po dávce studovaného léku
Procento účastníků zažívajících protokol definované chřipkovou nemoci (ILI) se vyskytuje ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol-definované ILI, ke kterému dochází po podání CD388, s výsledkem infekce swabů s centrální laboratoří potvrzenou reverzním transcriptázou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR+) na základě výsledků swabu nasofaryngeal (NP) ve srovnání s placebem.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost (jako složené skóre příznaků) účastníkem hlášených příznaků podobných chřipce na základě vlastních odpovědí na dotazník intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ™) stupnice příznaků
Časové okno: V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Hodnocení závažnosti (definované jako složené skóre příznaků) účastníka hlásilo příznaky podobné chřipce na základě vlastních odpovědí na stupnici symptomů RiiQ™ (skóre 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné), jak je uvedeno v eDiáři účastníka. Složené skóre příznaků je definováno jako průměr skóre nevynechaných příznaků chřipky pro každý časový bod. Od okamžiku, kdy účastník spustí upozornění na akutní respirační infekci (ARI) v eDiary, do vyřešení epizody ARI (definované jako 2 po sobě jdoucí dny, kdy se všechny příznaky spojené s chřipkou na stupnici symptomů RiiQ™ vrátily na stejnou úroveň závažnosti, jaká byla hlášena na základní úrovni nebo nižší), účastník dokončí stupnici symptomů RiiQ™ v eDiary po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI.
V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Závažnost (jako plocha pod křivkou [AUC]) účastníků hlášených příznaků podobných chřipce na základě vlastních odpovědí na stupnici příznaků RiiQ™
Časové okno: V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Vyhodnocení závažnosti (prezentované jako AUC) účastníka hlášených chřipce podobných příznaků na základě vlastních odpovědí na stupnici symptomů RiiQ™ (skóre 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) jak je uvedeno v eDiáři účastníka. AUC bude založeno na skóre nevymizejících příznaků chřipky pro každý časový bod. Od okamžiku, kdy účastník spustí upozornění na akutní respirační infekci (ARI) v eDiary, do vyřešení epizody ARI (definované jako 2 po sobě jdoucí dny, kdy se všechny příznaky spojené s chřipkou na stupnici symptomů RiiQ™ vrátily na stejnou úroveň závažnosti, jaká byla hlášena na základní úrovni nebo nižší), účastník dokončí stupnici symptomů RiiQ™ v eDiary po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI.
V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Trvání (jako čas do vyřešení příznaků) účastníkem hlášených příznaků podobných chřipce na základě vlastních odpovědí na stupnici příznaků RiiQ™
Časové okno: V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Hodnocení doby trvání (definované jako doba od prvního hlášení příznaků souvisejících s chřipkou do vymizení) účastník hlásil příznaky podobné chřipce na základě vlastních odpovědí na stupnici symptomů RiiQ™ (skóre 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné), jak je uvedeno v eDiary účastníka. Od okamžiku, kdy účastník spustí upozornění na akutní respirační infekci (ARI) v eDiary, do vyřešení epizody ARI (definované jako 2 po sobě jdoucí dny, kdy se všechny příznaky spojené s chřipkou na stupnici symptomů RiiQ™ vrátily na stejnou úroveň závažnosti, jaká byla hlášena na základní úrovni nebo nižší), účastník dokončí stupnici symptomů RiiQ™ v eDiary po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI.
V den 1 (základní hodnota před podáním dávky); a poté jednou denně od okamžiku, kdy účastník spustí výstrahu ARI v eDiary, až do vyřešení epizody ARI po dobu maximálně 29 dnů na epizodu ARI, až 28 týdnů po dávce studovaného léku
Minimální plazmatická koncentrace po 24 týdnech (C[trough24w]) po podání CD388
Časové okno: Na základě vzorků provedených při návštěvách na místě v den 85 (±3 dny) a den 197/EOS (±7 dní)
Hodnocení minimální plazmatické koncentrace po 24 týdnech (C[trough24w]) po dávce studovaného léku. Parametry PK budou hodnoceny u přibližně 120 účastníků pouze na určených místech.
Na základě vzorků provedených při návštěvách na místě v den 85 (±3 dny) a den 197/EOS (±7 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (C[max]) po podání CD388
Časové okno: Při návštěvách na místě provedených 8., 29. a 85. den (každé ±3 dny) a 197. den/EOS (±7 dní)
Vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (C[max]) po podání studovaného léku. Parametry PK budou hodnoceny u přibližně 120 účastníků pouze na určených místech.
Při návštěvách na místě provedených 8., 29. a 85. den (každé ±3 dny) a 197. den/EOS (±7 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po podání CD388
Časové okno: Při návštěvách na místě provedených 8., 29. a 85. den (každé ±3 dny) a 197. den/EOS (±7 dní)
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po dávce studovaného léku. Parametry PK budou hodnoceny u přibližně 120 účastníků pouze na určených místech.
Při návštěvách na místě provedených 8., 29. a 85. den (každé ±3 dny) a 197. den/EOS (±7 dní)
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI se vyskytuje ≥ 7 dní po a až 28 týdnů po podání studie
Časové okno: Od 8. dne do 28 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI, ke které dochází po podání CD388, s centrální laboratorní potvrzenou infekcí RT-PCR+ chřipkou založenou na výsledku np výtěru ve srovnání s placebem.
Od 8. dne do 28 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI (jako v primárním koncovém bodě 1) s výjimkou nižší prahové hodnoty pro nový nástup horečky
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI, ke které dochází po podání CD388, s centrální laboratorní potvrzenou infekcí RT-PCR+ chřipkou založenou na výsledku np výtěru ve srovnání s placebem. Nový nástup horečky je definován jako perorální teplota ≥ 37,2 ° C (° C). Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI (jako v primárním koncovém bodě 1) s výjimkou infekce chřipky je založeno na výsledku midturbinátu (MT) výsledek
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících protokol definované ILI, ke kterému dochází po podání CD388, s infekcí chřipky založenou na výsledku MT Svab ve srovnání s placebem.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících infekci chřipky a nový nástup horečky a nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících centrální laboratoře potvrzenou infekci RT-PCR+ chřipku založenou na výsledku NP Swab (pouze první výskyt), ke které dochází po podání CD388 ve srovnání s placebem. Nový nástup horečky je definován jako perorální teplota ≥ 37,8 ° C. Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících infekci chřipky a nový nástup ≥ 2 respiračních symptomů po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících centrální laboratoře potvrzenou infekci RT-PCR+ chřipku založenou na výsledku NP Swab (pouze první výskyt), ke které dochází po podání CD388 ve srovnání s placebem. Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících infekci chřipky a nový nástup ≥1 respiračních symptomů a nového nástupu ≥1 systémového symptomu po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících centrální laboratoře potvrzenou infekci RT-PCR+ chřipku založenou na výsledku NP Swab (pouze první výskyt), ke které dochází po podání CD388 ve srovnání s placebem. Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících infekci chřipky a nový nástup ≥ 2 respiračních symptomů, nebo ≥1 respiračních symptomů a nový nástup ≥1 systémového symptomu, po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících centrální laboratoře potvrzenou infekci RT-PCR+ chřipku založenou na výsledku NP Swab (pouze první výskyt), ke které dochází po podání CD388 ve srovnání s placebem. Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících infekci chřipky a nový nástup horečky a nový nástup ≥ 2 respiračních symptomů nebo nového nástupu ≥1 dýchacího symptomu plus nový nástup ≥1 systémového symptomu po podání studijního léčiva po podání studijního léčiva po podání studijního léčiva
Časové okno: Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog
Procento účastníků zažívajících centrální laboratoře potvrzenou infekci RT-PCR+ chřipku (pouze první výskyt) z samostatně spravovaného MT výtěru (shromážděného před zahájením jakékoli antivirové léčby) nebo NP Svab shromážděného zdravotnickým pracovníkem, který se vyskytuje po podání CD388, ve srovnání s místem. Nový nástup horečky je definován jako perorální teplota ≥ 38 ° C. Respirační příznaky jsou spojeny s chřipkou a jak je popsáno v protokolu. Počáteční události zahrnují události, které se vyskytují ≥ 7 dní po a až 24 týdnů po podávání studie.
Od 8. dne do 24 týdnů po dávkování drog

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD388.SQ.2.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit