小児がん生存者に対する食品を通じた心臓血管の健康の公平性（CHEF）介入の概念実証テスト (CHEF)
2026年9月15日 更新者：Rahela Aziz-Bose, MD、Dana-Farber Cancer Institute
食品による心血管健康公平性 (CHEF) プログラムの目標は、心臓の健康をサポートするという長期的な目標に基づいて、小児がん治療中および治療後に参加者と家族が健康的な食品を簡単に調理して食べることができるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、がん患者からのアンケート、インタビュー、医療記録データを利用して CHEF 介入をテストし、心臓血管関連の転帰に対する介入の影響を判断し、介入の最適な実施戦略を特定する概念実証研究です。
調査研究の手順には、適格性の審査、アンケート、簡単な面接が含まれます。
この調査研究への参加期間は 6 か月間続く予定です。
この調査研究には約17人の参加者/家族が参加することが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahela Aziz-Bose, MD
- 電話番号：617-632-3352
- メール：Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Rahela Aziz-Bose, MD
- 電話番号：617-632-3352
- メール：Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Rahela Aziz-Bose, MD
- 電話番号：617-632-3352
- メール：Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの原発がん診断（非再発、非二次悪性腫瘍）があり、化学療法および/または放射線療法を含むがんを対象とした治療を受けた小児。
子は次のいずれかの時間枠内にいます:
- 化学療法を受けている患者のうち、最後に計画された化学療法サイクルの開始から化学療法終了後12か月までの任意の時点。
- 放射線療法単独、または放射線療法と手術を受けている人の中で、放射線療法の完了から完了後 12 か月までの任意の時点。
- 小児は1つ以上の心血管危険因子（BMI ≥ 85パーセンタイル、収縮期または拡張期血圧≥90パーセンタイル、脂質異常症[トリグリセリド ≥150 mg/dL、総コレステロール ≥200 mg/dL、LDLコレステロール ≥ 130 mg/dL、HDL コレステロール <=40 mg/dL]、血糖代謝障害 [空腹時血糖値 100 mg/dL、ヘモグロビン A1c ≧ 5.7%]、または胸部、脳への放射線被曝。 、胸椎、または全身）。
- 子供の年齢は登録時に 18 歳以下、または 18 歳以上だが医師の保護下にある。
- 親/保護者が食糧不安の検査で陽性反応を示した。* *検証済みの 2 項目の食品安全性スクリーニングを通じて評価されます。
除外基準:
- 患者は癌に対する治療のために手術のみ、または注意深く待機/監視を受けました。
- 大使館負担患者としてがん治療を受けている外国人の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェフプログラム
登録された参加者と介護者は、次の作業を完了します。
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健康的なミールキットや食料品の直接的な資源提供のほか、政府の栄養補助給付金、SNAP（サプリメント栄養補助プログラム）および/またはWIC（女性、幼児、児童プログラム）への紹介や登録の支援を活用した、貧困を対象とした介入。
ミールキットは市販のミールキット販売業者よりお届けいたします。
食料品ギフトカードは、電子メール、郵送、または直接の方法で配送されます。
厨房機器は介護者宅へ配送いたします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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Rapid Prime Dietary Quality Score Screener によって測定された、研究期間 T1 (ベースライン) から研究期間 T3 (6 か月目) までの参加者の平均食事の質の変化 (スコアは 0 ～ 52、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します)。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障の状況の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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児童成人食料安全保障簡易調査（ACAFSS）によって測定された、研究期間T1（ベースライン）から研究期間T3（6か月目）までの食料不安を報告した参加者の割合の変化。
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ベースラインから6か月まで
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参加者のアプローチに同意したプロバイダーの割合
時間枠：1回の登録期間は最大9か月
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アプローチの許可を求めるために連絡したプロバイダーの数のうち、研究登録のために参加者/介護者がアプローチすることに同意したプロバイダーの数として定義されます。
研究チームが参加者/介護者にアプローチするには、提供者からの肯定的な応答が必要です。
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1回の登録期間は最大9か月
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同意率
時間枠：1回の登録期間は最大9か月
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研究に登録されている、同意を得るために近づいた適格な参加者/介護者の割合として定義されます。
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1回の登録期間は最大9か月
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保持
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究期間 T1 (ベースライン) から研究期間 T3 (6 か月) までの各研究時点で研究に登録されたままである参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから6か月まで
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給付金補助の利用率
時間枠：最長6ヶ月
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SNAP (補足栄養補助プログラム) および/または WIC (女性、幼児、児童プログラム) の給付による援助を要求する参加者/介護者の数として定義されます。
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最長6ヶ月
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介入の忠実度
時間枠：最長6ヶ月
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配送されたミールキットの割合、準備されたミールキットの割合、消費されたミールキットの割合、およびミールキット、キッチン設備、またはギフトカードの介入配送の計画外の変更の数として定義されます。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安の深刻さの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究期間 T1 (ベースライン) から研究期間 T3 (6 か月目) までの参加者/家庭の食料不安の重症度の変化は、8 項目の小児および成人の食料安全保障に関する簡易調査での肯定的な回答の数を使用して評価されます。肯定的な回答の数が多いほど、食料安全保障が低いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahela Aziz-Bose, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu] に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。