Proof-of-Concept-Test der kardiovaskulären Gesundheitsgerechtigkeit durch Nahrungsmittelintervention (CHEF) bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (CHEF)
8. April 2026 aktualisiert von: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Das Ziel des Programms Cardiocular Health Equity Through Food (CHEF) besteht darin, Teilnehmern und Familien das Kochen und Essen gesunder Lebensmittel während und nach der Krebsbehandlung im Kindesalter zu erleichtern, mit dem langfristigen Ziel, die Herzgesundheit zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zum Testen der CHEF-Intervention unter Verwendung von Umfrage-, Interview- und Krankenaktendaten von krebskranken Teilnehmern, um die Auswirkungen der Intervention auf kardiovaskulär relevante Ergebnisse zu bestimmen und optimale Implementierungsstrategien für die Intervention zu ermitteln.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen ein Screening auf Eignung, Fragebögen und ein kurzes Interview.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 6 Monate dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 17 Teilnehmer/Familien an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rahela Aziz-Bose, MD
- Telefonnummer: 617-632-3352
- E-Mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Telefonnummer: 617-632-3352
- E-Mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Telefonnummer: 617-632-3352
- E-Mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind mit einer primären Krebsdiagnose (nicht rezidivierendes, nicht sekundäres Malignom), das eine krebsgerichtete Therapie erhalten hat, die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie umfasst;
Das Kind befindet sich in einem der folgenden Zeitfenster:
- Bei denjenigen, die eine Chemotherapie erhalten, jederzeit vom Beginn des letzten geplanten Chemotherapiezyklus bis 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie;
- Unter denjenigen, die eine alleinige Strahlentherapie oder eine Bestrahlung und einen chirurgischen Eingriff erhalten, jederzeit vom Abschluss der Bestrahlung bis 12 Monate nach Abschluss;
- Das Kind hat einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren (definiert als: Body-Mass-Index ≥ 85. Perzentil; systolischer oder diastolischer Blutdruck ≥ 90. Perzentil; Dyslipidämie [Triglyceride ≥ 150 mg/dl, Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl, LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dL, HDL-Cholesterin <= 40 mg/dL]; beeinträchtigter Glukosestoffwechsel [Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL, Hämoglobin A1c ≥ 100 mg/m2]; , Brustwirbelsäule oder ganzer Körper);
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung <= 18 Jahre alt oder > 18 Jahre alt, steht aber unter ärztlicher Vormundschaft;
- Eltern/Erziehungsberechtigte wurden positiv auf Ernährungsunsicherheit getestet.* *Bewertet anhand eines validierten 2-Punkte-Screenings zur Ernährungsunsicherheit.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt im Rahmen einer krebsgerichteten Therapie lediglich eine Operation bzw. warnendes Abwarten/Überwachung;
- Ausländische Familie, die als von der Botschaft bezahlter Patient Krebsbehandlung erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHEF-Programm
Eingeschriebene Teilnehmer und Betreuer absolvieren:
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Armutsorientierte Intervention unter Nutzung der direkten Bereitstellung von gesunden Mahlzeiten und Lebensmitteln sowie der unterstützten Überweisung und Anmeldung zu staatlichen Ernährungshilfeleistungen, SNAP (Supplement Nutrition Assistance Program) und/oder WIC (Woman, Infants, and Children Program).
Essenspakete werden von einem kommerziellen Anbieter von Essenspaketen geliefert.
Lebensmittel-Geschenkkarten werden per E-Mail, Post oder persönlich zugestellt.
Küchengeräte werden an die Pflegeeinrichtung geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ernährungsqualitätsfaktors
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Veränderung der durchschnittlichen Ernährungsqualität der Teilnehmer vom Studienzeitraum T1 (Grundlinie) zum Studienzeitraum T3 (Monat 6), gemessen mit dem Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (Bewertung 0–52, ein höherer Wert weist auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung hin).
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ernährungssicherheitsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des Anteils der Teilnehmer, die vom Studienzeitraum T1 (Basislinie) bis zum Studienzeitraum T3 (Monat 6) über Ernährungsunsicherheit berichten, gemessen anhand der Abbreviated Child and Adult Food Security Survey (ACAFSS).
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Anteil der Anbieter, die dem Teilnehmeransatz zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate pro Anmeldezeitraum
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Definiert als die Anzahl der Anbieter, die der Kontaktaufnahme von Teilnehmern/Betreuern zur Studieneinschreibung zugestimmt haben, bezogen auf die Anzahl der Anbieter, die kontaktiert wurden, um die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme einzuholen.
Damit sich das Studienteam an die Teilnehmer/Betreuer wenden kann, ist eine positive Antwort des Anbieters erforderlich.
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Bis zu 9 Monate pro Anmeldezeitraum
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate pro Anmeldezeitraum
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Definiert als der Anteil der berechtigten Teilnehmer/Betreuer, die um ihre Einwilligung gebeten wurden und an der Studie teilnehmen.
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Bis zu 9 Monate pro Anmeldezeitraum
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Studienzeitpunkt vom Studienzeitraum T1 (Grundlinie) bis zum Studienzeitraum T3 (6 Monate) in der Studie eingeschrieben bleiben.
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Nutzungsgrad der Leistungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Definiert als die Anzahl der Teilnehmer/Betreuer, die Unterstützung bei den Leistungen SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program) und/oder WIC (Women, Infants, and Children Program) beantragen.
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Bis zu 6 Monate
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Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Definiert als Anteil der gelieferten Essenssets, Anteil der zubereiteten Essenssets, Anteil der konsumierten Essenssets und Anzahl ungeplanter Änderungen bei der Interventionslieferung von Essenssets, Küchengeräten oder Geschenkkarten.
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Bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Änderung des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit der Teilnehmer/Haushalte vom Studienzeitraum T1 (Basislinie) zum Studienzeitraum T3 (Monat 6) wird anhand der Anzahl der positiven Antworten auf die 8-Punkte-Umfrage zur abgekürzten Ernährungssicherheit von Kindern und Erwachsenen bewertet. Eine höhere Anzahl positiver Antworten weist auf eine geringere Ernährungssicherheit hin.
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu] gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .