Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-testing av Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) intervensjon i barndomskreftoverlevende (CHEF)

15. september 2026 oppdatert av: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med programmet Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) er å gjøre det enklere for deltakere og familier å lage og spise sunn mat under og etter behandling av kreft hos barn med det langsiktige målet om å støtte hjertehelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof-of-concept-studie for å teste CHEF-intervensjonen ved å bruke undersøkelses-, intervju- og journaldata fra deltakere med kreft for å bestemme intervensjonens innvirkning på kardiovaskulær-relevante utfall og for å identifisere optimale implementeringsstrategier for intervensjonen.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, spørreskjemaer og et kort intervju.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i 6 måneder.

Det forventes at rundt 17 deltakere/familier vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med en hvilken som helst primær kreftdiagnose (ikke-residiverende, ikke-sekundær malignitet) som har mottatt kreftrettet behandling som inkluderer kjemoterapi og/eller strålebehandling;

  • Barn er innenfor ett av følgende tidsvinduer:

    1. Blant de som mottar kjemoterapi, når som helst fra starten av siste planlagte syklus med kjemoterapi til 12 måneder fra fullført kjemoterapi;
    2. Blant de som mottar strålebehandling alene eller stråling og kirurgi, når som helst fra fullført stråling til 12 måneder etter fullføring;
  • Barnet har 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (definert som en av: kroppsmasseindeks ≥ 85. persentil; systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥ 90. persentil; dyslipidemi [triglyserider ≥150 mg/dL, totalkolesterol ≥200 mg/dL, LDL kolesterol 130 mg/dL, HDL-kolesterol <=40 mg/dL]; nedsatt glukosemetabolisme [fastende glukose ≥100 mg/dL, hemoglobin A1c ≥5,7 %]; , thorax ryggraden eller hele kroppen);
  • Barnet er <=18 år gammelt ved registrering, eller >18 år, men under medisinsk vergemål;
  • Foreldre/foresatte testet positivt for matusikkerhet.* *Vurdert gjennom validert 2-elements skjerm for matvaresikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk kun kirurgi, eller vaktsom venting/overvåking, for kreftrettet behandling;
  • Utenlandsk statsborgerfamilie som mottar kreftomsorg som en ambassadebetalt pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHEF-program

Påmeldte deltakere og omsorgspersoner vil fullføre:

  • Baseline besøk og undersøkelse
  • Møte med en sertifisert fordelsrådgiver via telefon eller videotelekonferanse
  • Levering av kjøkkenutstyr
  • Ukentlig levering av måltidspakker
  • Månedlig dagligvarestøtte via gavekort
  • Andre møte med en sertifisert fordelsrådgiver
  • 3 måneders undersøkelse
  • Avsluttende undersøkelse og intervju med studiepersonell
Atferdsmessig: CHEF Intervensjonsprogram
Fattigdomsmålrettet intervensjon som utnytter direkte ressurstilførsel av sunne måltidspakker og dagligvarer, samt assistert henvisning og påmelding til statlige ernæringshjelpsfordeler, SNAP (Supplement Nutrition Assistance Program) og/eller WIC (Woman, Infants, and Children Program). Måltidssett vil bli levert av en kommersiell leverandør av måltidssett. Dagligvaregavekort vil bli levert via e-post, post eller personlig. Kjøkkenutstyr vil bli levert til omsorgsbolig.
Andre navn:
  • Cardiovascular Health Equity Through Food Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endringen i gjennomsnittlig deltakers kostholdskvalitet fra studieperiode T1 (grunnlinje) til studieperiode T3 (måned 6), målt av Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (skårer 0-52, høyere poengsum indikerer høyere kvalitet på diett).
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i andelen deltakere som rapporterer matusikkerhet fra studieperiode T1 (baseline) til studieperiode T3 (måned 6), målt av den forkortede barne- og voksenmatsikkerhetsundersøkelsen (ACAFSS).
Fra baseline til 6 måneder
Andel leverandører som samtykker til deltakertilnærming
Tidsramme: Inntil 9 måneder per innmeldingsperiode
Definert som antall tilbydere som samtykker til deltaker/omsorgsperson-tilnærming for studieregistrering av antall tilbydere som er kontaktet for å be om tillatelse til å henvende seg. En positiv respons fra leverandøren vil være nødvendig for at studieteamet skal henvende seg til deltaker/omsorgspersoner.
Inntil 9 måneder per innmeldingsperiode
Samtykkesats
Tidsramme: Inntil 9 måneder per innmeldingsperiode
Definert som andelen kvalifiserte deltakere/omsorgspersoner som er oppsøkt for samtykke som er registrert i studien.
Inntil 9 måneder per innmeldingsperiode
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Definert som andelen deltakere som forblir registrert i studien ved hvert studietidspunkt fra studieperiode T1 (grunnlinje) til studieperiode T3 (6 måneder).
Fra baseline til 6 måneder
Utnyttelsesgrad av fordeler Assistanse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som antall deltakere/omsorgspersoner som ber om hjelp med SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program) og/eller WIC (Women, Infants, and Children Program) fordeler.
Inntil 6 måneder
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som andel av leverte måltidssett, andel av tilberedte måltidssett, andel av måltidssett konsumert og antall ikke-planlagte modifikasjoner av intervensjonslevering av måltidssett, kjøkkenutstyr eller gavekort.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av matusikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av deltaker/husholdnings matusikkerhet fra studieperiode T1 (grunnlinje) til studieperiode T3 (måned 6) vil bli vurdert ved å bruke antall bekreftende svar på den 8-punkts forkortede matsikkerhetsundersøkelsen for barn og voksne; et høyere antall bekreftende svar indikerer lavere matsikkerhet.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere