Sydän- ja verisuoniterveyden tasapuolisuuden testaus (CHEF) lasten syövästä selviytyneiden interventioiden avulla (CHEF)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Sydän- ja verisuoniterveyden tasapuolisuus ruoan kautta (CHEF) -ohjelman tavoitteena on helpottaa osallistujien ja perheiden valmistaa ja syödä terveellisiä ruokia lapsuuden syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteena on tukea sydämen terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on proof-of-concept-tutkimus, jossa testataan CHEF-interventiota käyttämällä syöpäpotilaiden tutkimus-, haastattelu- ja sairauskertomustietoja määrittääkseen intervention vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin tuloksiin ja tunnistaakseen optimaaliset toteutusstrategiat interventiolle.
Tutkimusprosessiin kuuluvat kelpoisuusselvitykset, kyselyt ja lyhyt haastattelu.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 6 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 17 osallistujaa/perhettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahela Aziz-Bose, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3352
- Sähköposti: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3352
- Sähköposti: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3352
- Sähköposti: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lapsi, jolla on primaarinen syöpädiagnoosi (ei uusiutunut, ei-sekundaarinen pahanlaatuisuus), joka on saanut syöpään kohdistettua hoitoa, joka sisältää kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa;
Lapsi on jonkin seuraavista aikaikkunoista:
- Kemoterapiaa saaneiden joukossa milloin tahansa viimeisen suunnitellun kemoterapiajakson alusta 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä;
- Yksin sädehoitoa tai sädehoitoa ja leikkausta saavien joukossa milloin tahansa sädehoidon päättymisestä 12 kuukauden kuluttua sen päättymisestä;
- Lapsella on yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (määriteltynä jokin seuraavista: painoindeksi ≥ 85 persentiili; systolinen tai diastolinen verenpaine ≥ 90. persentiili; dyslipidemia [triglyseridit ≥ 150 mg/dl, kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl, HDL-kolesteroli <=40 mg/dl] heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta [paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl, hemoglobiini A1c ≥ 100 mg/m2], aivoaltistus; rintaselkäranka tai koko keho);
- Lapsi on alle 18-vuotias ilmoittautumishetkellä tai yli 18-vuotias, mutta hän on lääketieteellisen huoltajan alaisuudessa;
- Vanhemman/huoltajan seulottiin positiivinen ruokaturvan varalta.* *Arvioitu validoidun 2 tuotteen elintarviketurvallisuusnäytön kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai vain leikkausta tai tarkkaavaista odotusta/seurantaa syöpään suunnattua hoitoa varten;
- Ulkomaalaisen perheen syöpähoitoa suurlähetystöpalkkapotilaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHEF-ohjelma
Ilmoittautuneet osallistujat ja huoltajat suorittavat:
|
Köyhyyteen kohdistettu tuki, jossa hyödynnetään terveellisten ateriapakettien ja päivittäistavaroiden suoraa resurssien tarjoamista sekä avustettuja lähetteitä ja ilmoittautumisia valtion ravitsemusapuetuuksiin, SNAP:iin (Supplement Nutrition Assistance Programme) ja/tai WIC:iin (naisten, imeväisten ja lasten ohjelma).
Ateriasarjat toimittaa kaupallinen ateriatarvikkeiden myyjä.
Ruokakaupan lahjakortit toimitetaan sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti.
Keittiövälineet toimitetaan hoitajan asuntoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion laatupisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos osallistujien ruokavalion laadun keskiarvossa tutkimusjaksosta T1 (perustaso) tutkimusjaksoon T3 (kuukausi 6), mitattuna Rapid Prime Dietary Quality Score Screener -laitteella (pistemäärä 0-52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa laadukkaampaa ruokavaliota).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvan asemassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos ruoan turvattomuudesta ilmoittaneiden osallistujien osuudessa tutkimusjaksolta T1 (perustaso) tutkimusjaksoon T3 (kuukausi 6), mitattuna ACAFSS-tutkimuksella (Abreviated Child and Adult Food Security Survey).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Osallistujan lähestymistapaan suostuvien palveluntarjoajien osuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta per ilmoittautumisjakso
|
Määritetään niiden tarjoajien lukumääräksi, jotka suostuivat osallistujan/hoitajan lähestymistapaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Palveluntarjoajalta vaaditaan myönteinen vastaus, jotta tutkimusryhmä voi lähestyä osallistujaa/hoitajia.
|
Jopa 9 kuukautta per ilmoittautumisjakso
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta per ilmoittautumisjakso
|
Määritetään tutkimukseen osallistuneiden osallistujien/hoitajien osuudena, joilta pyydettiin suostumusta.
|
Jopa 9 kuukautta per ilmoittautumisjakso
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen kullakin tutkimusajankohdalla tutkimusjaksosta T1 (perustaso) tutkimusjaksoon T3 (6 kuukautta).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Avun käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritelty osallistujien/hoitajien lukumääräksi, jotka pyytävät apua SNAP- (Supplemental Nutrition Assistance Programme) ja/tai WIC-etuuksien (Women, Infants and Children Programme) kanssa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritellään toimitettujen ateriapakkausten osuudella, valmistettujen ateriatarvikkeiden osuudella, kulutettujen ateriapakkausten osuudella ja ateriapakkausten, keittiövälineiden tai lahjakorttien interventiotoimituksen suunnittelemattomien muutosten määränä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintarviketurvan vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos osallistujan/kotitalouden ruokaturvan vaikeusasteessa tutkimusjaksolta T1 (perustaso) tutkimusjaksoon T3 (kuukausi 6) arvioidaan käyttämällä myönteisten vastausten määrää 8-kohtaisessa lyhennetyssä lasten ja aikuisten elintarviketurvallisuustutkimuksessa; suurempi määrä myönteisiä vastauksia osoittaa heikompaa elintarviketurvaa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa osoitteeseen: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .