Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-Concept-testen van de cardiovasculaire gezondheidsgelijkheid door voedselinterventie (CHEF) bij overlevenden van kinderkanker (CHEF)

15 september 2026 bijgewerkt door: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van het Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF)-programma is om het voor deelnemers en gezinnen gemakkelijker te maken om gezond voedsel te koken en te eten tijdens en na de behandeling van kinderkanker, met als langetermijndoel het ondersteunen van de gezondheid van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-concept-studie om de CHEF-interventie te testen door gebruik te maken van enquête-, interview- en medische dossiergegevens van deelnemers met kanker om de impact van de interventie op cardiovasculair relevante uitkomsten te bepalen en om optimale implementatiestrategieën voor de interventie te identificeren.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, vragenlijsten en een kort interview.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting 6 maanden duren.

Er wordt verwacht dat ongeveer 17 deelnemers/gezinnen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met een primaire diagnose van kanker (niet-recidief, niet-secundaire maligniteit) dat op kanker gerichte therapie heeft gekregen, waaronder chemotherapie en/of bestralingstherapie;

  • Het kind bevindt zich binnen een van de volgende tijdvensters:

    1. Bij degenen die chemotherapie krijgen, vanaf het begin van de laatste geplande chemotherapiecyclus tot twaalf maanden na voltooiing van de chemotherapie;
    2. Onder degenen die alleen bestralingstherapie of bestraling en chirurgie krijgen, op enig moment vanaf de voltooiing van de bestraling tot twaalf maanden na voltooiing;
  • Het kind heeft 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren (gedefinieerd als een van de volgende: body mass index ≥ 85e percentiel; systolische of diastolische bloeddruk ≥90e percentiel; dyslipidemie [triglyceriden ≥150 mg/dl, totaal cholesterol ≥200 mg/dl, LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl, HDL-cholesterol <=40 mg/dl]; verminderde glucosestofwisseling [nuchtere glucose ≥100 mg/dl, hemoglobine A1c ≥5,7%]; blootstelling aan antracycline ≥100 mg/m2; thoracale wervelkolom of het hele lichaam);
  • Het kind is <=18 jaar oud op het moment van inschrijving, of >18 jaar oud maar staat onder medische voogdij;
  • Ouder/voogd positief gescreend op voedselonzekerheid.* *Beoordeeld via een gevalideerd voedselonzekerheidsscherm met twee items.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt onderging alleen een operatie, of waakzaam wachten/toezicht, voor op kanker gerichte therapie;
  • Buitenlandse familie die kankerzorg ontvangt als patiënt die door de ambassade wordt betaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHEF-programma

Ingeschreven deelnemers en verzorgers voltooien:

  • Basisbezoek en onderzoek
  • Ontmoeting met een gecertificeerde uitkeringsconsulent via telefoon of videoconferentie
  • Levering keukenapparatuur
  • Wekelijkse levering van maaltijdpakketten
  • Maandelijkse boodschappenondersteuning via cadeaubon
  • Tweede gesprek met een gecertificeerde uitkeringsconsulent
  • Onderzoek van 3 maanden
  • Eindenquête en interview met onderzoekspersoneel
Gedragsmatig: CHEF-interventieprogramma
Op armoede gerichte interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van directe middelenvoorziening in de vorm van gezonde maaltijdpakketten en boodschappen, evenals ondersteunde verwijzingen en inschrijvingen voor voedingsbijstandsuitkeringen van de overheid, SNAP (Supplement Nutrition Assistance Program) en/of WIC (Woman, Infants, and Children Program). Maaltijdpakketten worden geleverd door een commerciële leverancier van maaltijdpakketten. Cadeaubonnen voor boodschappen worden per e-mail, per post of persoonlijk afgeleverd. Keukenapparatuur wordt afgeleverd bij de woning van de zorgverlener.
Andere namen:
  • Cardiovasculaire gezondheidsgelijkheid via voedselprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voedingskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
De verandering in de gemiddelde voedingskwaliteit van de deelnemers van onderzoeksperiode T1 (basislijn) tot onderzoeksperiode T3 (maand 6), zoals gemeten door de Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (gescoord van 0-52, een hogere score duidt op een dieet van hogere kwaliteit).
Vanaf nulmeting tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voedselzekerheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Verandering in het percentage deelnemers dat enige voedselonzekerheid rapporteert van onderzoeksperiode T1 (basislijn) tot onderzoeksperiode T3 (maand 6), zoals gemeten door de Abbreviated Child and Adult Food Security Survey (ACAFSS).
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Percentage aanbieders dat instemt met de aanpak van deelnemers
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden per inschrijvingsperiode
Gedefinieerd als het aantal aanbieders dat instemt met de benadering van de deelnemer/verzorger voor inschrijving voor onderzoek, uit het aantal aanbieders waarmee contact is opgenomen om toestemming te vragen om te benaderen. Er is een positieve reactie van de zorgverlener nodig voordat het onderzoeksteam de deelnemer/verzorgers kan benaderen.
Maximaal 9 maanden per inschrijvingsperiode
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden per inschrijvingsperiode
Gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers/verzorgers die voor toestemming zijn benaderd en die aan het onderzoek deelnemen.
Maximaal 9 maanden per inschrijvingsperiode
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ingeschreven blijft voor het onderzoek op elk onderzoekstijdstip vanaf onderzoeksperiode T1 (basislijn) tot onderzoeksperiode T3 (6 maanden).
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Gebruikspercentage van de bijstandsuitkeringen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het aantal deelnemers/verzorgers dat om hulp vraagt ​​met SNAP-voordelen (Supplemental Nutrition Assistance Program) en/of WIC-voordelen (Women, Infants, and Children Program).
Tot 6 maanden
Interventie Trouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het aandeel van de geleverde maaltijdpakketten, het aandeel van de bereide maaltijdpakketten, het aandeel van de geconsumeerde maaltijdpakketten en het aantal ongeplande wijzigingen in de interventielevering van maaltijdpakketten, keukenapparatuur of cadeaubonnen.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Verandering in de ernst van de voedselonzekerheid bij deelnemers/huishoudens van onderzoeksperiode T1 (basislijn) tot onderzoeksperiode T3 (maand 6) zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bevestigende antwoorden op de uit 8 items bestaande verkorte voedselveiligheidsenquête voor kinderen en volwassenen; een groter aantal bevestigende reacties duidt op een lagere voedselzekerheid.
Vanaf nulmeting tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren