Testowanie koncepcji równości zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez interwencję żywnościową (CHEF) u osób, które w dzieciństwie przeżyły raka (CHEF)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem programu Równość w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego poprzez żywność (CHEF) jest ułatwienie uczestnikom i rodzinom gotowania i spożywania zdrowej żywności w trakcie leczenia raka u dzieci i po nim, a długoterminowym celem jest wspieranie zdrowia serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu przetestowanie interwencji CHEF poprzez wykorzystanie danych z ankiet, wywiadów i dokumentacji medycznej uczestników chorych na nowotwór w celu określenia wpływu interwencji na wyniki istotne ze względów sercowo-naczyniowych oraz w celu zidentyfikowania optymalnych strategii wdrożenia interwencji.
Procedury badań obejmują kontrolę kwalifikowalności, kwestionariusze i krótki wywiad.
Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 6 miesięcy.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 17 uczestników/rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahela Aziz-Bose, MD
- Numer telefonu: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numer telefonu: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numer telefonu: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko z jakąkolwiek pierwotną diagnozą nowotworu (nowotwór nie nawrotowy, niewtórny), które otrzymało terapię przeciwnowotworową obejmującą chemioterapię i/lub radioterapię;
Dziecko znajduje się w jednym z następujących okien czasowych:
- Wśród osób otrzymujących chemioterapię, w dowolnym momencie od rozpoczęcia ostatniego planowanego cyklu chemioterapii do 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii;
- Wśród osób poddawanych samej radioterapii lub radioterapii i zabiegom chirurgicznym, w dowolnym czasie od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy po jej zakończeniu;
- Dziecko ma 1 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (zdefiniowanych jako którykolwiek z: wskaźnik masy ciała ≥ 85 percentyla; skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 percentyla; dyslipidemia [triglicerydy ≥150 mg/dl, cholesterol całkowity ≥200 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl, cholesterol HDL <=40 mg/dl]; zaburzony metabolizm glukozy [glikemia na czczo ≥100 mg/dl, hemoglobina A1c ≥5,7%]; ekspozycja na antracykliny ≥100 mg/m2 lub jakiekolwiek narażenie na promieniowanie klatki piersiowej, mózgu , kręgosłup piersiowy lub całe ciało);
- Dziecko ma <=18 lat w momencie rejestracji lub >18 lat, ale znajduje się pod opieką lekarską;
- Rodzic/opiekun uzyskał wynik pozytywny pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego.* *Oceniane na podstawie zweryfikowanego, składającego się z 2 elementów ekranu braku bezpieczeństwa żywności.
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku terapii ukierunkowanej na raka pacjent otrzymał jedynie operację lub uważne oczekiwanie/nadzorowanie;
- Rodzina obcokrajowca korzystająca z opieki onkologicznej jako pacjent opłacany przez ambasadę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Szefa Kuchni
Zarejestrowani uczestnicy i opiekunowie wypełnią:
|
Interwencja ukierunkowana na ubóstwo z wykorzystaniem bezpośredniego zapewnienia zasobów w postaci zestawów zdrowych posiłków i artykułów spożywczych, a także wspomaganego skierowania i zapisania się do rządowych świadczeń żywieniowych, SNAP (program pomocy w zakresie żywienia uzupełniającego) i/lub WIC (program dla kobiet, niemowląt i dzieci).
Zestawy posiłków będą dostarczane przez komercyjnego sprzedawcę zestawów posiłków.
Karty podarunkowe na artykuły spożywcze zostaną dostarczone pocztą, e-mailem lub osobiście.
Sprzęt kuchenny zostanie dostarczony do domu opiekuna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wyniku Jakości diety
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana średniej jakości diety uczestnika z okresu badania T1 (wartość bazowa) do okresu badania T3 (miesiąc 6), mierzona za pomocą narzędzia przesiewowego oceny jakości diety Rapid Prime (ocena 0-52, wyższy wynik oznacza dietę o wyższej jakości).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających brak bezpieczeństwa żywnościowego od okresu badania T1 (wartość bazowa) do okresu badania T3 (miesiąc 6), jak zmierzono za pomocą skróconego badania bezpieczeństwa żywnościowego dzieci i dorosłych (ACAFSS).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Proporcja dostawców wyrażających zgodę na podejście uczestnika
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy na okres rejestracji
|
Zdefiniowana jako liczba dostawców, którzy wyrażają zgodę na podejście uczestnika/opiekuna w celu zapisania się na badanie, spośród liczby dostawców, z którymi skontaktowano się w celu uzyskania pozwolenia na podejście.
Aby zespół badawczy skontaktował się z uczestnikiem/opiekunem, wymagana będzie pozytywna odpowiedź ze strony świadczeniodawcy.
|
Do 9 miesięcy na okres rejestracji
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy na okres rejestracji
|
Zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się uczestników/opiekunów, do których zwrócono się o zgodę, a którzy wzięli udział w badaniu.
|
Do 9 miesięcy na okres rejestracji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do badania w każdym punkcie czasowym badania od okresu badania T1 (wartość bazowa) do okresu badania T3 (6 miesięcy).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Stopień wykorzystania świadczeń pomocy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako liczba uczestników/opiekunów wnioskujących o pomoc w ramach świadczeń SNAP (program pomocy w zakresie dodatkowego żywienia) i/lub WIC (program dla kobiet, niemowląt i dzieci).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako proporcja dostarczonych zestawów posiłków, proporcja przygotowanych zestawów posiłków, proporcja wykorzystanych zestawów posiłków oraz liczba nieplanowanych modyfikacji dostaw interwencyjnych zestawów posiłków, wyposażenia kuchni lub kart podarunkowych.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotkliwości braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia braku bezpieczeństwa żywnościowego uczestnika/gospodarstwa domowego z okresu badania T1 (punkt odniesienia) do okresu badania T3 (miesiąc 6) zostanie oceniona na podstawie liczby pozytywnych odpowiedzi w 8-punktowym skróconym badaniu bezpieczeństwa żywnościowego dzieci i dorosłych; większa liczba odpowiedzi twierdzących oznacza mniejsze bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .