Test Proof-of-Concept dell’intervento CHEF (Cardiovascolare Health Equity Through Food) nei sopravvissuti al cancro infantile (CHEF)
15 settembre 2026 aggiornato da: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L’obiettivo del programma Cardiovascolare Health Equity Through Food (CHEF) è rendere più semplice per i partecipanti e le famiglie cucinare e mangiare cibi sani durante e dopo il trattamento del cancro infantile con l’obiettivo a lungo termine di sostenere la salute del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di prova per testare l'intervento CHEF utilizzando dati di sondaggi, interviste e cartelle cliniche di partecipanti affetti da cancro per determinare l'impatto dell'intervento sugli esiti rilevanti per il sistema cardiovascolare e per identificare strategie di implementazione ottimali per l'intervento.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, questionari e una breve intervista.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà 6 mesi.
Si prevede che circa 17 partecipanti/famiglie parteciperanno a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rahela Aziz-Bose, MD
- Numero di telefono: 617-632-3352
- Email: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numero di telefono: 617-632-3352
- Email: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numero di telefono: 617-632-3352
- Email: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino con qualsiasi diagnosi di cancro primario (tumori maligni non recidivati, non secondari) che ha ricevuto una terapia antitumorale che include chemioterapia e/o radioterapia;
Il bambino si trova in una delle seguenti finestre temporali:
- Tra coloro che ricevono chemioterapia, in qualsiasi momento dall'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia pianificato fino a 12 mesi dal completamento della chemioterapia;
- Tra coloro che ricevono la sola radioterapia o radioterapia e intervento chirurgico, in qualsiasi momento dal completamento della radioterapia fino a 12 mesi dopo il completamento;
- Il bambino ha 1 o più fattori di rischio cardiovascolare (definiti come uno qualsiasi tra: indice di massa corporea ≥ 85° percentile; pressione arteriosa sistolica o diastolica ≥ 90° percentile; dislipidemia [trigliceridi ≥ 150 mg/dL, colesterolo totale ≥ 200 mg/dL, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL, colesterolo HDL <=40 mg/dL]; metabolismo del glucosio alterato [glucosio a digiuno ≥100 mg/dL, emoglobina A1c ≥5,7%]; esposizione alle antracicline ≥100 mg/m2 o qualsiasi esposizione a radiazioni al torace, al cervello , colonna vertebrale toracica o corpo intero);
- Il bambino ha <=18 anni al momento dell'iscrizione, o >18 anni ma è sotto tutela medica;
- Genitore/tutore risultato positivo all'insicurezza alimentare.* *Valutato attraverso uno schermo convalidato sull’insicurezza alimentare composto da 2 elementi.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto solo un intervento chirurgico, o un'attenta attesa/sorveglianza, per la terapia diretta al cancro;
- Famiglia di nazionalità straniera che riceve cure per il cancro come paziente pagata dall'ambasciata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma CHEF
I partecipanti iscritti e gli operatori sanitari completeranno:
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Intervento mirato alla povertà che utilizza la fornitura diretta di risorse di kit per pasti sani e generi alimentari, nonché assistenza e iscrizione a benefici di assistenza nutrizionale governativa, SNAP (Supplement Nutrition Assistance Program) e/o WIC (Woman, Infants, and Children Program).
I kit pasto verranno consegnati da un fornitore commerciale di kit pasto.
I buoni regalo per la spesa verranno consegnati via e-mail, posta o di persona.
L'attrezzatura da cucina verrà consegnata presso la residenza dell'assistente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio di qualità dietetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La variazione della qualità alimentare media dei partecipanti dal periodo di studio T1 (baseline) al periodo di studio T3 (mese 6), misurata dal Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (punteggio 0-52, il punteggio più alto indica una dieta di qualità superiore).
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stato di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi insicurezza alimentare dal periodo di studio T1 (baseline) al periodo di studio T3 (mese 6), come misurato dall'Abbreviated Child and Adult Food Security Survey (ACAFSS).
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Dal basale a 6 mesi
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Proporzione di fornitori che acconsentono all'approccio partecipante
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi per periodo di iscrizione
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Definito come il numero di fornitori che acconsentono all'approccio del partecipante/caregiver per l'iscrizione allo studio rispetto al numero di fornitori contattati per richiedere l'autorizzazione all'approccio.
Sarà necessaria una risposta positiva da parte del fornitore affinché il team di studio possa avvicinarsi ai partecipanti/assistenti.
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Fino a 9 mesi per periodo di iscrizione
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi per periodo di iscrizione
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Definito come la percentuale di partecipanti/caregiver idonei contattati per il consenso e arruolati nello studio.
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Fino a 9 mesi per periodo di iscrizione
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Conservazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti che rimangono arruolati nello studio in ciascun momento dello studio dal periodo di studio T1 (baseline) al periodo di studio T3 (6 mesi).
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Dal basale a 6 mesi
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Tasso di utilizzo dell'assistenza alle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Definito come il numero di partecipanti/assistenti che richiedono assistenza con i benefici SNAP (Programma di assistenza nutrizionale supplementare) e/o WIC (Programma per donne, neonati e bambini).
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Fino a 6 mesi
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Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Definito come percentuale di kit pasto consegnati, percentuale di kit pasto preparati, percentuale di kit pasto consumati e numero di modifiche non pianificate dell'intervento di consegna di kit pasto, attrezzature da cucina o buoni regalo.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dell’insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La variazione della gravità dell'insicurezza alimentare dei partecipanti/famiglie dal periodo di studio T1 (baseline) al periodo di studio T3 (mese 6) sarà valutata utilizzando il numero di risposte affermative nell'indagine abbreviata sulla sicurezza alimentare di bambini e adulti a 8 voci; un numero maggiore di risposte affermative indica una minore sicurezza alimentare.
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .