Проверка концепции вмешательства по обеспечению справедливости в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы через питание (CHEF) у детей, переживших рак (CHEF)
15 сентября 2026 г. обновлено: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель программы «Справедливость в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы через питание» (CHEF) — облегчить участникам и семьям приготовление и употребление здоровой пищи во время и после лечения детского рака с долгосрочной целью поддержания здоровья сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, подтверждающее концепцию вмешательства CHEF, с использованием данных опросов, интервью и медицинских записей участников, больных раком, для определения влияния вмешательства на результаты, связанные с сердечно-сосудистой системой, и определения оптимальных стратегий реализации вмешательства.
Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, анкетирование и краткое интервью.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 6 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 17 участников/семей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rahela Aziz-Bose, MD
- Номер телефона: 617-632-3352
- Электронная почта: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Номер телефона: 617-632-3352
- Электронная почта: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Номер телефона: 617-632-3352
- Электронная почта: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок с любым первичным диагнозом рака (нерецидивное, невторичное злокачественное новообразование), получивший противораковую терапию, включающую химиотерапию и/или лучевую терапию;
Ребенок находится в одном из следующих временных окон:
- Среди тех, кто получает химиотерапию, в любое время с начала последнего запланированного цикла химиотерапии до 12 месяцев после завершения химиотерапии;
- Среди тех, кто получает только лучевую терапию или лучевую терапию и хирургическое вмешательство, в любое время с момента завершения лучевой терапии до 12 месяцев после завершения;
- У ребенка имеется 1 или более сердечно-сосудистых факторов риска (определяемых как любой из: индекс массы тела ≥ 85-го процентиля; систолическое или диастолическое артериальное давление ≥90-го процентиля; дислипидемия [триглицериды ≥150 мг/дл, общий холестерин ≥200 мг/дл, холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл, холестерин ЛПВП <= 40 мг/дл]; нарушение метаболизма глюкозы [глюкоза натощак ≥100 мг/дл, гемоглобин A1c ≥5,7%]; воздействие антрациклина ≥100 мг/м2 или любое радиационное воздействие на грудную клетку, мозг; , грудной отдел позвоночника или все тело);
- Ребенку <= 18 лет на момент регистрации или старше 18 лет, но он находится под медицинской опекой;
- Родитель/опекун дал положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности.* *Оценивается с помощью утвержденного скрининга отсутствия продовольственной безопасности, состоящего из двух пунктов.
Критерии исключения:
- Пациенту проводилось только хирургическое вмешательство или тщательное ожидание/наблюдение в отношении терапии, направленной на рак;
- Семья иностранцев, получающая онкологическую помощь в качестве пациента, оплачиваемого посольством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШЕФ-программа
Зарегистрированные участники и лица, осуществляющие уход, должны выполнить:
|
Вмешательство, ориентированное на бедность, с использованием прямого предоставления ресурсов в виде наборов здорового питания и продуктов, а также помощи в направлении и участии в государственных льготах по питанию, SNAP (Программа помощи в области дополнительного питания) и/или WIC (Программа для женщин, младенцев и детей).
Наборы еды будут доставлены коммерческим продавцом наборов еды.
Подарочные карты на продукты будут доставлены по электронной почте, обычной почтой или лично.
Кухонное оборудование будет доставлено по месту жительства опекуна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение среднего качества питания участников от периода исследования Т1 (исходный уровень) к периоду исследования Т3 (6-й месяц), измеренное с помощью скрининга показателей качества питания Rapid Prime (оценка от 0 до 52, более высокий балл указывает на более высокое качество питания).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса продовольственной безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение доли участников, сообщивших об отсутствии продовольственной безопасности, с периода исследования Т1 (исходный уровень) до периода исследования Т3 (6-й месяц), согласно данным сокращенного обследования продовольственной безопасности детей и взрослых (ACAFSS).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Доля поставщиков, согласных с подходом, основанным на участии
Временное ограничение: До 9 месяцев за период регистрации
|
Определяется как количество поставщиков, согласившихся на подход участника/лица, осуществляющего уход, для участия в исследовании, из числа поставщиков, с которыми связались для запроса разрешения на обращение.
Для того чтобы исследовательская группа обратилась к участнику/опекунам, потребуется положительный ответ от поставщика услуг.
|
До 9 месяцев за период регистрации
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: До 9 месяцев за период регистрации
|
Определяется как доля подходящих участников/опекунов, к которым обратились за согласием и которые включены в исследование.
|
До 9 месяцев за период регистрации
|
|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Определяется как доля участников, которые продолжают участвовать в исследовании в каждый момент времени исследования от периода исследования Т1 (исходный уровень) до периода исследования Т3 (6 месяцев).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Коэффициент использования пособий
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как количество участников/лиц, осуществляющих уход, запрашивающих помощь по льготам SNAP (Программа дополнительной помощи в области питания) и/или WIC (Программа для женщин, младенцев и детей).
|
До 6 месяцев
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как доля доставленных наборов еды, доля приготовленных наборов еды, доля потребленных наборов еды и количество незапланированных модификаций интервенционной доставки наборов еды, кухонного оборудования или подарочных карт.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение степени отсутствия продовольственной безопасности участника/домохозяйства с периода исследования Т1 (исходный уровень) до периода исследования Т3 (6-й месяц) будет оцениваться с использованием количества положительных ответов в сокращенном опросе по продовольственной безопасности детей и взрослых, состоящем из 8 вопросов; большее количество положительных ответов указывает на более низкую продовольственную безопасность.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: Рахела Азиз-Боз (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .