Tests de validation de principe de l'intervention CHEF (équité en matière de santé cardiovasculaire par l'alimentation) chez les survivants d'un cancer infantile (CHEF)
15 septembre 2026 mis à jour par: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L'objectif du programme CHEF (Cardiovascular Health Equity Through Food) est de permettre aux participants et aux familles de cuisiner et de manger plus facilement des aliments sains pendant et après un traitement contre le cancer infantile dans le but à long terme de soutenir la santé cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de validation de concept visant à tester l'intervention CHEF en utilisant les données d'enquêtes, d'entretiens et de dossiers médicaux des participants atteints de cancer pour déterminer l'impact de l'intervention sur les résultats cardiovasculaires et pour identifier les stratégies de mise en œuvre optimales pour l'intervention.
Les procédures d'étude de recherche comprennent la sélection d'éligibilité, des questionnaires et un bref entretien.
La participation à cette étude de recherche devrait durer 6 mois.
On s'attend à ce qu'environ 17 participants/familles participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahela Aziz-Bose, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfant ayant reçu un diagnostic de cancer primaire (malignité non récidivante et non secondaire) qui a reçu un traitement dirigé contre le cancer comprenant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie ;
L'enfant se trouve dans l'une des plages horaires suivantes :
- Parmi ceux qui reçoivent une chimiothérapie, à tout moment depuis le début du dernier cycle de chimiothérapie prévu jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie ;
- Parmi ceux qui reçoivent une radiothérapie seule ou une radiothérapie et une intervention chirurgicale, à tout moment entre la fin de la radiothérapie et 12 mois après la fin ;
- L'enfant présente au moins un facteur de risque cardiovasculaire (défini comme l'un des suivants : indice de masse corporelle ≥ 85e centile ; tension artérielle systolique ou diastolique ≥90e centile ; dyslipidémie [triglycérides ≥ 150 mg/dL, cholestérol total ≥ 200 mg/dL, cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL, cholestérol HDL <=40 mg/dL] ; métabolisme du glucose altéré [glycémie à jeun ≥100 mg/dL, hémoglobine A1c ≥5,7 %] ; exposition aux anthracyclines ≥100 mg/m2 ou toute exposition aux rayonnements thoraciques ou cérébraux ; , colonne thoracique ou corps entier);
- L'enfant est âgé de <= 18 ans au moment de l'inscription, ou de > 18 ans mais sous tutelle médicale ;
- Le parent/tuteur légal a été testé positif à l'insécurité alimentaire.* *Évalué au moyen d’un écran d’insécurité alimentaire validé en 2 éléments.
Critères d'exclusion :
- Le patient a reçu uniquement une intervention chirurgicale ou une attente/surveillance vigilante pour un traitement dirigé contre le cancer ;
- Famille étrangère recevant des soins contre le cancer en tant que patient payé par l'ambassade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme CHEF
Les participants inscrits et les soignants complèteront :
|
Intervention ciblée sur la pauvreté utilisant la fourniture directe de ressources sous forme de kits de repas sains et de produits d'épicerie, ainsi que l'orientation assistée et l'inscription aux prestations d'aide nutritionnelle gouvernementale, au SNAP (Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire) et/ou au WIC (Programme pour les femmes, les nourrissons et les enfants).
Les kits repas seront livrés par un vendeur commercial de kits repas.
Les cartes-cadeaux d'épicerie seront livrées par e-mail, par courrier ou en personne.
L'équipement de cuisine sera livré à la résidence des aidants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du niveau de qualité alimentaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Le changement de la qualité alimentaire moyenne des participants entre la période d'étude T1 (référence) et la période d'étude T3 (mois 6), tel que mesuré par le Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (noté de 0 à 52, un score plus élevé indique une alimentation de meilleure qualité).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la situation de la sécurité alimentaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Changement dans la proportion de participants signalant une insécurité alimentaire entre la période d'étude T1 (référence) et la période d'étude T3 (mois 6), telle que mesurée par l'Enquête abrégée sur la sécurité alimentaire des enfants et des adultes (ACAFSS).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Proportion de prestataires consentant à l'approche des participants
Délai: Jusqu'à 9 mois par période d'inscription
|
Défini comme le nombre de prestataires consentant à l'approche participant/soignant pour l'inscription à l'étude sur le nombre de prestataires contactés pour demander l'autorisation d'approcher.
Une réponse positive du prestataire sera nécessaire pour que l'équipe d'étude puisse approcher les participants/soignants.
|
Jusqu'à 9 mois par période d'inscription
|
|
Taux de consentement
Délai: Jusqu'à 9 mois par période d'inscription
|
Défini comme la proportion de participants/soignants éligibles sollicités pour obtenir leur consentement et inscrits à l'étude.
|
Jusqu'à 9 mois par période d'inscription
|
|
Rétention
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Défini comme la proportion de participants qui restent inscrits à l'étude à chaque instant de l'étude, de la période d'étude T1 (référence) à la période d'étude T3 (6 mois).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Taux d’utilisation des prestations Assistance
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Défini comme le nombre de participants/soignants demandant de l'aide avec les prestations SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program) et/ou WIC (Women, Infants, and Children Program).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Fidélité des interventions
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Défini comme la proportion de kits de repas livrés, la proportion de kits de repas préparés, la proportion de kits de repas consommés et le nombre de modifications imprévues de l'intervention de livraison de kits de repas, d'équipement de cuisine ou de cartes-cadeaux.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la gravité de l’insécurité alimentaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Changement dans la gravité de l'insécurité alimentaire des participants/ménages entre la période d'étude T1 (référence) et la période d'étude T3 (mois 6) sera évalué en utilisant le nombre de réponses affirmatives à l'enquête abrégée en 8 points sur la sécurité alimentaire des enfants et des adultes ; un nombre plus élevé de réponses affirmatives indique une sécurité alimentaire plus faible.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .