Teste de prova de conceito da intervenção de equidade em saúde cardiovascular por meio de alimentos (CHEF) em sobreviventes de câncer infantil (CHEF)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo do programa Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) é tornar mais fácil para os participantes e famílias cozinhar e comer alimentos saudáveis durante e após o tratamento do câncer infantil, com o objetivo de longo prazo de apoiar a saúde do coração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito para testar a intervenção CHEF, utilizando dados de pesquisas, entrevistas e registros médicos de participantes com câncer para determinar o impacto da intervenção nos resultados cardiovasculares relevantes e para identificar estratégias de implementação ideais para a intervenção.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem de elegibilidade, questionários e uma breve entrevista.
A participação neste estudo de pesquisa está prevista para durar 6 meses.
Espera-se que cerca de 17 participantes/famílias participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de telefone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de telefone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de telefone: 617-632-3352
- E-mail: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança com qualquer diagnóstico de câncer primário (malignidade não secundária e não recidivante) que recebeu terapia direcionada ao câncer que inclui quimioterapia e/ou radioterapia;
A criança está dentro de uma das seguintes janelas de tempo:
- Entre aqueles que recebem quimioterapia, a qualquer momento desde o início do último ciclo planejado de quimioterapia até 12 meses após o término da quimioterapia;
- Entre aqueles que recebem radioterapia isoladamente ou radiação e cirurgia, a qualquer momento desde o término da radiação até 12 meses após o término;
- A criança tem 1 ou mais fatores de risco cardiovascular (definidos como qualquer um dos seguintes: índice de massa corporal ≥ percentil 85; pressão arterial sistólica ou diastólica ≥ percentil 90; dislipidemia [triglicerídeos ≥150 mg/dL, colesterol total ≥200 mg/dL, colesterol LDL ≥ 130 mg/dL, colesterol HDL <=40 mg/dL]; metabolismo da glicose prejudicado [glicemia de jejum ≥100 mg/dL, hemoglobina A1c ≥5,7%]; , coluna torácica ou corpo total);
- A criança tem <=18 anos de idade no momento da inscrição, ou >18 anos de idade, mas sob tutela médica;
- Pais/responsáveis tiveram resultado positivo para insegurança alimentar.* *Avaliado por meio de tela validada de insegurança alimentar de 2 itens.
Critérios de exclusão:
- O paciente recebeu apenas cirurgia, ou espera vigilante/vigilância, para terapia direcionada ao câncer;
- Família estrangeira recebendo tratamento oncológico como paciente remunerado pela embaixada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa CHEF
Os participantes inscritos e cuidadores preencherão:
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Intervenção direcionada à pobreza, utilizando o fornecimento direto de recursos de kits de refeições saudáveis e mantimentos, bem como encaminhamento assistido e inscrição em benefícios governamentais de assistência nutricional, SNAP (Programa de Assistência Nutricional Suplementar) e/ou WIC (Programa para Mulheres, Bebês e Crianças).
Os kits de refeição serão entregues por um fornecedor comercial de kits de refeição.
Os cartões-presente de mercearia serão entregues por e-mail, correio ou pessoalmente.
Os equipamentos de cozinha serão entregues na residência do cuidador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Qualidade Dietética
Prazo: Desde o início até 6 meses
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A mudança na qualidade alimentar média dos participantes desde o período de estudo T1 (linha de base) até o período de estudo T3 (mês 6), conforme medido pelo Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (pontuação de 0 a 52, pontuação mais alta indica dieta de maior qualidade).
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na situação de segurança alimentar
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Mudança na proporção de participantes que relataram qualquer insegurança alimentar desde o período de estudo T1 (linha de base) até o período de estudo T3 (mês 6), conforme medido pela Pesquisa Abreviada de Segurança Alimentar para Crianças e Adultos (ACAFSS).
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Desde o início até 6 meses
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Proporção de provedores que consentem com a abordagem do participante
Prazo: Até 9 meses por período de inscrição
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Definido como o número de provedores que consentiram com a abordagem do participante/cuidador para inscrição no estudo dentre o número de provedores contatados para solicitar permissão para abordagem.
Uma resposta positiva do provedor será necessária para que a equipe do estudo aborde os participantes/cuidadores.
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Até 9 meses por período de inscrição
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Taxa de consentimento
Prazo: Até 9 meses por período de inscrição
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Definido como a proporção de participantes/cuidadores elegíveis abordados para consentimento que estão inscritos no estudo.
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Até 9 meses por período de inscrição
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Retenção
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Definido como a proporção de participantes que permanecem inscritos no estudo em cada momento do estudo, desde o período de estudo T1 (linha de base) até o período de estudo T3 (6 meses).
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Desde o início até 6 meses
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Taxa de utilização de assistência de benefícios
Prazo: Até 6 meses
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Definido como o número de participantes/cuidadores que solicitam assistência com benefícios do SNAP (Programa de Assistência Nutricional Suplementar) e/ou WIC (Programa para Mulheres, Bebês e Crianças).
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Até 6 meses
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Fidelidade de Intervenção
Prazo: Até 6 meses
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Definido como proporção de kits de refeição entregues, proporção de kits de refeição preparados, proporção de kits de refeição consumidos e número de modificações não planejadas na entrega de kits de refeição, equipamentos de cozinha ou cartões-presente da intervenção.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da insegurança alimentar
Prazo: Desde o início até 6 meses
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A mudança na gravidade da insegurança alimentar dos participantes/famílias desde o período de estudo T1 (linha de base) até o período de estudo T3 (mês 6) será avaliada usando o número de respostas afirmativas na Pesquisa Abreviada de Segurança Alimentar para Crianças e Adultos de 8 itens; um maior número de respostas afirmativas indica menor segurança alimentar.
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Desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .