Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-testning af Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) intervention hos børnekræftoverlevere (CHEF)

15. september 2026 opdateret af: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Målet med programmet Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) er at gøre det lettere for deltagere og familier at lave mad og spise sund mad under og efter behandling af børnekræft med det langsigtede mål at støtte hjertesundheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof-of-concept-studie for at teste CHEF-interventionen ved at bruge undersøgelses-, interview- og journaldata fra deltagere med kræft til at bestemme interventionens indvirkning på kardiovaskulær-relevante resultater og for at identificere optimale implementeringsstrategier for interventionen.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, spørgeskemaer og et kort interview.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 6 måneder.

Det forventes, at omkring 17 deltagere/familier vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahela Aziz-Bose, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med en hvilken som helst primær cancerdiagnose (ikke-tilbagefaldende, ikke-sekundær malignitet), som har modtaget cancer-rettet behandling, der omfatter kemoterapi og/eller strålebehandling;

  • Barn er inden for et af følgende tidsvinduer:

    1. Blandt dem, der modtager kemoterapi, ethvert tidspunkt fra starten af ​​sidste planlagte kemoterapicyklus indtil 12 måneder fra afslutningen af ​​kemoterapien;
    2. Blandt dem, der modtager strålebehandling alene eller stråling og kirurgi, når som helst fra afslutning af stråling til 12 måneder efter afslutning;
  • Barnet har 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (defineret som en af: kropsmasseindeks ≥ 85. percentil; systolisk eller diastolisk blodtryk ≥ 90. percentil; dyslipidæmi [triglycerider ≥150 mg/dL, total kolesterol ≥200 mg/dL, LDL kolesterol 130 mg/dL, HDL-kolesterol <=40 mg/dL]; nedsat glukosemetabolisme [fastende glukose ≥100 mg/dL, hæmoglobin A1c ≥5,7%]; thoraxrygsøjlen eller hele kroppen);
  • Barnet er <=18 år gammelt på tidspunktet for tilmeldingen, eller >18 år, men under lægeligt værgemål;
  • Forælder/værge screenet positiv for fødevareusikkerhed.* *Vurderet gennem valideret 2-element fødevareusikkerhedsskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog kun operation eller vagtsom afventning/overvågning for cancer-rettet terapi;
  • Udenlandsk statsborgerfamilie, der modtager kræftbehandling som en ambassadebetalt patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHEF program

Tilmeldte deltagere og pårørende vil fuldføre:

  • Baseline besøg og undersøgelse
  • Møde med en certificeret fordelsrådgiver via telefon eller video-telekonference
  • Levering af køkkenudstyr
  • Ugentlig levering af måltidssæt
  • Månedlig købmandsstøtte via gavekort
  • Andet møde med en certificeret ydelsesrådgiver
  • 3-måneders undersøgelse
  • Afsluttende undersøgelse og interview med studiepersonale
Adfærdsmæssigt: CHEF interventionsprogram
Fattigdomsmålrettet intervention, der udnytter direkte ressourceforsyning af sunde måltidssæt og dagligvarer, samt assisteret henvisning og tilmelding til statslige ernæringshjælpeydelser, SNAP (Supplement Nutrition Assistance Program) og/eller WIC (Woman, Infants, and Children Program). Måltidssæt vil blive leveret af en kommerciel leverandør af måltidssæt. Købmandsgavekort vil blive leveret via e-mail, post eller personligt. Køkkenudstyr vil blive leveret til plejerboligen.
Andre navne:
  • Cardiovascular Health Equity Through Food Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændringen i deltagernes gennemsnitlige kostkvalitet fra undersøgelsesperiode T1 (baseline) til undersøgelsesperiode T3 (måned 6), som målt af Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (scoret 0-52, højere score indikerer diæt af højere kvalitet).
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer enhver fødevareusikkerhed fra undersøgelsesperiode T1 (baseline) til undersøgelsesperiode T3 (måned 6), som målt af den forkortede børne- og voksenfødevaresikkerhedsundersøgelse (ACAFSS).
Fra baseline til 6 måneder
Andel af udbydere, der giver samtykke til deltagertilgang
Tidsramme: Op til 9 måneder pr. tilmeldingsperiode
Defineret som antallet af udbydere, der giver samtykke til deltager/plejer-tilgang til studietilmelding, ud af antallet af udbydere, der kontaktes for at anmode om tilladelse til at henvende sig. Der kræves et positivt svar fra udbyderen, for at undersøgelsesteamet kan henvende sig til deltageren/plejepersonalet.
Op til 9 måneder pr. tilmeldingsperiode
Samtykkesats
Tidsramme: Op til 9 måneder pr. tilmeldingsperiode
Defineret som andelen af ​​berettigede deltagere/plejere, der kontaktes for samtykke, og som er tilmeldt undersøgelsen.
Op til 9 måneder pr. tilmeldingsperiode
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der forbliver tilmeldt undersøgelsen på hvert undersøgelsestidspunkt fra undersøgelsesperiode T1 (baseline) til undersøgelsesperiode T3 (6 måneder).
Fra baseline til 6 måneder
Udnyttelsesgrad af ydelser Assistance
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som antallet af deltagere/plejere, der anmoder om hjælp med SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program) og/eller WIC (Women, Infants, and Children Program) fordele.
Op til 6 måneder
Intervention Fidelity
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som andel af leverede måltidssæt, andel af tilberedte måltidssæt, andel af forbrugte måltidssæt og antal uplanlagte ændringer af interventionslevering af måltidssæt, køkkenudstyr eller gavekort.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareusikkerhedens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​deltagerens/husstandens fødevareusikkerhed fra undersøgelsesperiode T1 (baseline) til undersøgelsesperiode T3 (måned 6) vil blive vurderet ved hjælp af antallet af bekræftende svar på den 8-punkters forkortede undersøgelse af børn og voksnes fødevaresikkerhed; et højere antal bekræftende svar indikerer lavere fødevaresikkerhed.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner