Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept testování rovnosti kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím potravinové (CHEF) intervence u dětí, které přežily rakovinu (CHEF)

8. dubna 2026 aktualizováno: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cílem programu Cardiovascular Health Equity Through Food (CHEF) je usnadnit účastníkům a rodinám vaření a konzumaci zdravých potravin během a po léčbě rakoviny u dětí s dlouhodobým cílem podporovat zdraví srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proof-of-concept, která testuje intervenci CHEF pomocí průzkumu, rozhovoru a údajů ze zdravotních záznamů od účastníků s rakovinou k určení dopadu intervence na kardiovaskulární výsledky a k identifikaci optimálních implementačních strategií pro intervenci.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky a krátký rozhovor.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 17 účastníků/rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahela Aziz-Bose, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahela Aziz-Bose, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě s jakoukoli primární diagnózou rakoviny (nerecidivující, nesekundární malignita), které podstoupilo terapii zaměřenou na rakovinu, která zahrnuje chemoterapii a/nebo radiační terapii;

  • Dítě se nachází v jednom z následujících časových oken:

    1. U těch, kteří dostávají chemoterapii, kdykoli od začátku posledního plánovaného cyklu chemoterapie do 12 měsíců od dokončení chemoterapie;
    2. Mezi těmi, kteří dostávají radiační terapii samotnou nebo ozařování a chirurgický zákrok, kdykoli od dokončení ozařování do 12 měsíců po dokončení;
  • Dítě má 1 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (definovaných jako kterýkoli z: index tělesné hmotnosti ≥ 85. percentil; systolický nebo diastolický krevní tlak ≥ 90. percentil; dyslipidémie [triglyceridy ≥ 150 mg/dl, celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, LDL cholesterol ≥ 130 mg/dL, HDL cholesterol <=40 mg/dL] narušený metabolismus glukózy [glukóza nalačno ≥100 mg/dL, hemoglobin A1c ≥5,7 %] nebo jakákoli radiace na hrudník, mozek; , hrudní páteř nebo celé tělo);
  • Dítěti je v době zápisu <=18 let, nebo >18 let, ale pod lékařským dohledem;
  • Rodič/opatrovník pozitivně testován na nedostatek potravin.* *Posouzeno prostřednictvím ověřené 2položkové obrazovky s nedostatkem potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil pouze chirurgický zákrok nebo bdělé čekání/sledování pro terapii zaměřenou na rakovinu;
  • Rodina cizí státní příslušnosti, která dostává onkologickou péči jako pacient placený ambasádou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program CHEF

Zapsaní účastníci a pečovatelé vyplní:

  • Základní návštěva a průzkum
  • Setkání s certifikovaným benefitním poradcem po telefonu nebo video telekonferenci
  • Dodávka kuchyňského vybavení
  • Týdenní dodávky jídelních sad
  • Měsíční podpora potravin prostřednictvím dárkové karty
  • Druhé setkání s certifikovaným poradcem pro benefity
  • 3měsíční průzkum
  • Závěrečný průzkum a rozhovor se studijním personálem
Behaviorální: Intervenční program CHEF
Intervence zaměřená na chudobu využívající přímé poskytování zdrojů na sady zdravých jídel a potravin, stejně jako asistované doporučení a registraci do vládních dávek nutriční asistence, SNAP (program doplňkové výživy) a/nebo WIC (program pro ženy, kojence a děti). Jídelní soupravy dodá komerční prodejce jídelních souprav. Dárkové poukazy na potraviny budou doručeny e-mailem, poštou nebo osobně. Vybavení kuchyně bude doručeno do bydliště pečovatele.
Ostatní jména:
  • Kardiovaskulární zdraví Rovnost prostřednictvím potravinového programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality stravy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrné kvality stravy účastníků od studijního období T1 (základní hodnota) do studijního období T3 (měsíc 6), jak byla měřena pomocí Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (skóre 0-52, vyšší skóre ukazuje na kvalitnější stravu).
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu potravinové bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v podílu účastníků hlásících jakoukoli potravinovou nejistotu od studijního období T1 (základní hodnota) do studijního období T3 (měsíc 6), měřeno zkráceným průzkumem bezpečnosti potravin pro děti a dospělé (ACAFSS).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Podíl poskytovatelů, kteří souhlasí s účastnickým přístupem
Časové okno: Až 9 měsíců na období zápisu
Definováno jako počet poskytovatelů, kteří souhlasí s přístupem účastníka/pečovatele k zápisu do studia, z počtu poskytovatelů kontaktovaných s žádostí o povolení k přístupu. Aby studijní tým oslovil účastníky/pečovatele, bude vyžadována kladná odpověď poskytovatele.
Až 9 měsíců na období zápisu
Míra souhlasu
Časové okno: Až 9 měsíců na období zápisu
Definováno jako podíl způsobilých účastníků/pečovatelů oslovených se žádostí o souhlas, kteří jsou zařazeni do studie.
Až 9 měsíců na období zápisu
Retence
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří zůstávají zapsáni do studie v každém časovém bodě studie od období studie T1 (základní hodnota) do období studie T3 (6 měsíců).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Míra využití výhod asistence
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako počet účastníků/pečovatelů požadujících pomoc s výhodami SNAP (Doplňkový program nutriční asistence) a/nebo WIC (Program pro ženy, kojence a děti).
Až 6 měsíců
Intervenční věrnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako podíl dodaných jídelních balíčků, podíl připravených jídelních balíčků, podíl spotřebovaných jídelních balíčků a počet neplánovaných úprav intervenční dodávky jídelních balíčků, kuchyňského vybavení nebo dárkových karet.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nedostatku potravin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna závažnosti potravinové nejistoty účastníka/domácnosti od studijního období T1 (základní hodnota) do studijního období T3 (měsíc 6) bude hodnocena pomocí počtu kladných odpovědí v 8-položkovém zkráceném průzkumu potravinové bezpečnosti dětí a dospělých; vyšší počet kladných odpovědí ukazuje na nižší potravinovou bezpečnost.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Intervenční program CHEF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit