Prueba de concepto de la intervención de equidad en salud cardiovascular a través de los alimentos (CHEF) en sobrevivientes de cáncer infantil (CHEF)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El objetivo del programa Equidad en la salud cardiovascular a través de los alimentos (CHEF) es facilitar que los participantes y las familias cocinen y coman alimentos saludables durante y después del tratamiento del cáncer infantil con el objetivo a largo plazo de apoyar la salud del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto para probar la intervención CHEF utilizando encuestas, entrevistas y datos de registros médicos de participantes con cáncer para determinar el impacto de la intervención en los resultados cardiovasculares relevantes y para identificar estrategias de implementación óptimas para la intervención.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen evaluación de elegibilidad, cuestionarios y una breve entrevista.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 6 meses.
Se espera que alrededor de 17 participantes/familias participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de teléfono: 617-632-3352
- Correo electrónico: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de teléfono: 617-632-3352
- Correo electrónico: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Rahela Aziz-Bose, MD
- Número de teléfono: 617-632-3352
- Correo electrónico: Rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rahela Aziz-Bose, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con cualquier diagnóstico de cáncer primario (malignidad no secundaria ni recaída) que haya recibido terapia dirigida contra el cáncer que incluya quimioterapia y/o radioterapia;
El niño se encuentra dentro de uno de los siguientes períodos de tiempo:
- Entre los que reciben quimioterapia, en cualquier momento desde el inicio del último ciclo planificado de quimioterapia hasta los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia;
- Entre aquellos que reciben radioterapia sola o radiación y cirugía, en cualquier momento desde que se completa la radiación hasta 12 meses después de su finalización;
- El niño tiene 1 o más factores de riesgo cardiovascular (definidos como cualquiera de: índice de masa corporal ≥ percentil 85; presión arterial sistólica o diastólica ≥ percentil 90; dislipidemia [triglicéridos ≥150 mg/dL, colesterol total ≥200 mg/dL, colesterol LDL ≥ 130 mg/dL, colesterol HDL <=40 mg/dL]; alteración del metabolismo de la glucosa [glucosa en ayunas ≥100 mg/dL, hemoglobina A1c ≥5,7%]; exposición a antraciclina ≥100 mg/m2 o cualquier exposición a radiación en el pecho y el cerebro; , columna torácica o todo el cuerpo);
- El niño tiene <=18 años de edad al momento de la inscripción, o >18 años de edad pero está bajo tutela médica;
- El padre/tutor dio positivo en inseguridad alimentaria.* *Evaluado mediante una prueba de inseguridad alimentaria validada de 2 ítems.
Criterios de exclusión:
- El paciente recibió sólo cirugía, o espera vigilante/vigilancia, para terapia dirigida contra el cáncer;
- Familia extranjera que recibe atención oncológica como paciente pagado por la embajada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa CHEF
Los participantes inscritos y los cuidadores completarán:
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Intervención dirigida a la pobreza que utiliza la provisión directa de recursos de kits de comidas y comestibles saludables, así como derivación asistida e inscripción en beneficios de asistencia nutricional del gobierno, SNAP (Programa de asistencia nutricional suplementaria) y/o WIC (Programa para mujeres, bebés y niños).
Los kits de comida serán entregados por un proveedor comercial de kits de comida.
Las tarjetas de regalo para comestibles se entregarán por correo electrónico, correo postal o en persona.
El equipo de cocina se entregará en la residencia del cuidador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio en la calidad dietética media de los participantes desde el período de estudio T1 (línea de base) hasta el período de estudio T3 (mes 6), según lo medido por el Rapid Prime Dietary Quality Score Screener (puntuación de 0 a 52, una puntuación más alta indica una dieta de mayor calidad).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la proporción de participantes que informaron cualquier inseguridad alimentaria desde el período de estudio T1 (línea de base) hasta el período de estudio T3 (mes 6), según lo medido por la Encuesta abreviada de seguridad alimentaria en niños y adultos (ACAFSS).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de proveedores que dan su consentimiento al enfoque participante
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses por periodo de inscripción
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Definido como el número de proveedores que dan su consentimiento al enfoque de participante/cuidador para la inscripción en el estudio del número de proveedores contactados para solicitar permiso para acercarse.
Se requerirá una respuesta positiva del proveedor para que el equipo del estudio se acerque a los participantes/cuidadores.
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Hasta 9 meses por periodo de inscripción
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses por periodo de inscripción
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Definido como la proporción de participantes/cuidadores elegibles a quienes se les solicitó consentimiento y que están inscritos en el estudio.
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Hasta 9 meses por periodo de inscripción
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Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Definido como la proporción de participantes que permanecen inscritos en el estudio en cada momento del estudio desde el período de estudio T1 (valor inicial) hasta el período de estudio T3 (6 meses).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Tasa de utilización de asistencia de beneficios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Definido como el número de participantes/cuidadores que solicitan asistencia con los beneficios de SNAP (Programa de asistencia nutricional suplementaria) y/o WIC (Programa para mujeres, bebés y niños).
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Hasta 6 meses
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Definido como la proporción de kits de comida entregados, la proporción de kits de comida preparados, la proporción de kits de comida consumidos y el número de modificaciones no planificadas de la entrega de kits de comida, equipo de cocina o tarjetas de regalo durante la intervención.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria del participante/hogar desde el período de estudio T1 (línea de base) hasta el período de estudio T3 (mes 6) se evaluará utilizando el número de respuestas afirmativas en la Encuesta abreviada de seguridad alimentaria para niños y adultos de 8 ítems; un mayor número de respuestas afirmativas indica una menor seguridad alimentaria.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahela Aziz-Bose, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Rahela Aziz-Bose (PI) [rahela_aziz-bose@dfci.harvard.edu].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .