熱処理緑茶抽出複合体の体脂肪減少効果を評価する臨床研究
2024年9月19日 更新者：Amorepacific Corporation
熱処理緑茶抽出物複合体の体脂肪減少効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行計画臨床研究
この臨床研究は、熱処理緑茶抽出物複合体の治療による肥満成人の体脂肪減少の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
100人の被験者を加熱処理緑茶抽出物(HTGT)群とプラセボ群にランダムに割り当てた。
有効性エンドポイントの変化は、HTGT 2 カプセルを 1 日 1 回、12 週間治療した後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonghee Sohn
- 電話番号：800-555-5555
- メール：sohnjh@amorepacific.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HyunJin Nam, Ph.D.
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
コンタクト：
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- 電話番号：82-31-881-8859
- メール：fmssw@catholic.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
lt;包含基準>
- 19歳～64歳までの男女
- BMI 25.0 ～ 34.9 kg/m^2
- 腹囲：男性90cm以上、女性85cm以上
- 研究に関して提供された情報を十分に理解し、自発的に参加を決定した被験者
lt;除外基準>
- 訪問前の3か月以内に体重が10％以上変化した参加者1
- 訪問1前の3か月以内に市販の減量プログラムに参加した人
- 3年以内に手術を受けた方
- 過去3ヶ月以内に肥満治療薬を服用している方
- 先月以内に体重に影響を与える薬や体重管理のための栄養補助食品を服用した方
- 高血圧がコントロールされていない被験者
- 糖尿病と診断された被験者
- TSH <0.1 uIU/ml または >10 uIU/ml
- クレアチニン >1.5mg/dL
- AST または ALT > 正常上限の 3 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HTGT化合物
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HTGT化合物の1日1回の経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、1日2カプセル
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プラセボを1日1回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DEXAによる体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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二重エネルギーX線吸収(DEXA)を用いて測定
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ターゲット領域の測定はコンピュータ断層撮影法を使用して行われます
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ベースライン、12週目
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脂質代謝指標の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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脂質代謝の指標（すなわち、TC、TG、HDL、LDL）
|
ベースライン、12週目
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ウエスト周囲径の測定はWHOのガイドラインに基づいて行われました。
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ベースライン、12週目
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血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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アディポネクチンなど
|
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-Wook Song, M.D./Ph.D、Catholic University St. Vincent Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-PV-2023-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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