Badanie kliniczne oceniające wpływ kompleksu ekstraktów zielonej herbaty poddanego obróbce cieplnej na redukcję tkanki tłuszczowej
19 września 2024 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu kompleksu ekstraktu zielonej herbaty poddanego obróbce cieplnej na redukcję tkanki tłuszczowej
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa redukcji tkanki tłuszczowej u otyłych dorosłych poprzez leczenie kompleksem ekstraktów zielonej herbaty poddanym obróbce cieplnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo.
100 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej ekstrakt z zielonej herbaty poddanej obróbce cieplnej (HTGT) i do grupy placebo.
Zmiany w punkcie końcowym skuteczności oceniano po leczeniu 2 kapsułkami HTGT raz dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonghee Sohn
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HyunJin Nam, Ph.D.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Numer telefonu: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
lt;Kryteria włączenia>
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 64 lat
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Obwód talii: 90 cm lub więcej dla mężczyzn, 85 cm lub więcej dla kobiet
- Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli przekazane informacje na temat badania i dobrowolnie zdecydowali się na udział w nim
lt;Kryteria wykluczenia>
- Uczestnicy, których masa ciała zmieniła się o więcej niż 10% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Osoby uczestniczyły w komercyjnym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Uczestnicy, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 lat
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki stosowane w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały leki wpływające na wagę lub suplementy diety kontrolujące wagę
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę
- TSH <0,1 uIU/ml lub >10 uIU/ml
- Kreatynina >1,5 mg/dl
- AST lub ALT > trzykrotność górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związek HTGT
|
doustne podawanie związku HTGT raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie 2 kapsułki dziennie
|
Doustne podawanie placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej za pomocą DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiaru dokonano wykorzystując absorpcję promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DEXA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej powierzchni tkanki tłuszczowej brzucha, tkanki tłuszczowej trzewnej i tkanki tłuszczowej podskórnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar obszaru docelowego odbywa się za pomocą tomografii komputerowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
wskaźnik metabolizmu lipidów (tj. TC, TG, HDL, LDL)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar obwodu talii przeprowadzono zgodnie z wytycznymi WHO
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany biomarkera we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
adiponektyna itp.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-PV-2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .