Klinisk undersøgelse til evaluering af kropsfedt-reducerende virkninger af varmebehandlet grøn teekstraktkompleks
19. september 2024 opdateret af: Amorepacific Corporation
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet klinisk undersøgelse for at evaluere den kropsfedtreducerende effekt af varmebehandlet grøn teekstraktkompleks
Denne kliniske undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kropsfedtreduktion hos overvægtige voksne ved behandling af varmebehandlet grøn teekstraktkompleks
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
100 forsøgspersoner blev vilkårligt tildelt til varmebehandlet grøn teekstrakt (HTGT) gruppe og placebo gruppe.
Ændringerne i effektmålet blev evalueret efter behandling af 2 kapsler HTGT én gang dagligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonghee Sohn
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HyunJin Nam, Ph.D.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
lt;Inklusionskriterier>
- Mænd og kvinder i alderen 19-64 år
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Taljeomkreds: 90 cm eller mere for mænd, 85 cm eller mere for kvinder
- Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået oplysningerne om undersøgelsen og frivilligt har besluttet at deltage
lt;Eksklusionskriterier>
- Deltagere, hvis vægt ændrede sig med mere end 10 % inden for de 3 måneder før besøg 1
- Enkeltpersoner deltog i et kommercielt vægttabsprogram inden for 3 måneder før besøg 1
- Deltagere, der har gennemgået kirurgiske indgreb inden for 3 år
- Deltagere, der har taget fedmebehandlingsmedicin inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der har taget medicin, der påvirker vægten, eller kosttilskud til vægtkontrol inden for den sidste måned
- Personer med ukontrolleret hypertension
- Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes
- TSH <0,1 uIU/ml eller >10 uIU/ml
- Kreatinin >1,5 mg/dL
- AST eller ALT > tre gange den øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTGT-forbindelse
|
oral administration af HTGT-forbindelse én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 gang dagligt, 2 kapsler om dagen
|
Oral administration af placebo én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsfedt af DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling blev foretaget ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA)
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det totale abdominale fedtområde, visceralt fedtområde og subkutant fedtområde
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af målområdet foretages ved hjælp af computertomografi
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
indikator for lipidmetabolisme (dvs. TC, TG, HDL, LDL)
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændringer af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Måling af taljeomkreds blev udført i overensstemmelse med WHOs retningslinjer
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændringer af blodbiomarkør
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
adiponectin osv.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-PV-2023-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .