Клиническое исследование по оценке эффекта снижения жировых отложений термообработанного комплекса экстрактов зеленого чая
19 сентября 2024 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффекта снижения жировых отложений термообработанного комплекса экстрактов зеленого чая
Это клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности снижения жировых отложений у взрослых, страдающих ожирением, путем лечения термообработанным комплексом экстрактов зеленого чая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
100 субъектов были случайным образом распределены в группу термообработанного экстракта зеленого чая (HTGT) и группу плацебо.
Изменения конечной точки эффективности оценивали после приема 2 капсул HTGT один раз в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonghee Sohn
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: sohnjh@amorepacific.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HyunJin Nam, Ph.D.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Контакт:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-881-8859
- Электронная почта: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
lt;Критерии включения>
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 64 лет.
- ИМТ 25,0 ~ 34,9 кг/м^2
- Окружность талии: 90 см и более для мужчин, 85 см и более для женщин.
- Субъекты, которые полностью поняли предоставленную информацию об исследовании и добровольно решили принять участие.
lt;Критерии исключения>
- Участники, чей вес изменился более чем на 10% в течение 3 месяцев до посещения 1
- Лица участвовали в коммерческой программе по снижению веса в течение 3 месяцев до визита 1.
- Участники, перенесшие хирургические вмешательства в течение 3 лет.
- Участники, принимавшие лекарства для лечения ожирения в течение последних 3 месяцев.
- Лица, принимавшие в течение последнего месяца лекарства, влияющие на вес, или пищевые добавки для контроля веса.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией
- Субъекты с диагнозом диабет
- ТТГ <0,1 мМЕ/мл или >10 мМЕ/мл
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- АСТ или АЛТ > в три раза превышают верхний предел нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединение HTGT
|
пероральное введение соединения HTGT один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день по 2 капсулы в день
|
Пероральный прием плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений с помощью DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерения проводились с использованием двухэнергетического поглощения рентгеновских лучей (DEXA).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей площади брюшного жира, площади висцерального жира и площади подкожного жира.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение целевой области производится с помощью компьютерной томографии.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения показателей липидного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
показатель липидного обмена (т.е. ОХ, ТГ, ЛПВП, ЛПНП)
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение окружности талии проводилось в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения биомаркера крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
адипонектин и др.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PV-2023-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .