Estudio clínico para evaluar los efectos reductores de la grasa corporal del complejo de extracto de té verde tratado térmicamente
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar el efecto reductor de la grasa corporal del complejo de extracto de té verde tratado térmicamente
Este estudio clínico fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la reducción de grasa corporal en adultos obesos mediante el tratamiento con complejo de extracto de té verde tratado térmicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración.
100 sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de extracto de té verde tratado térmicamente (HTGT) y al grupo de placebo.
Los cambios en el criterio de valoración de eficacia se evaluaron después del tratamiento con 2 cápsulas de HTGT una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonghee Sohn
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: sohnjh@amorepacific.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HyunJin Nam, Ph.D.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Contacto:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-881-8859
- Correo electrónico: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
lt;Criterios de inclusión>
- Hombres y mujeres con edades entre 19 ~ 64 años.
- IMC 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Circunferencia de cintura: 90 cm o más para hombres, 85 cm o más para mujeres
- Sujetos que hayan comprendido plenamente la información proporcionada sobre el estudio y hayan decidido participar voluntariamente.
lt;Criterios de exclusión>
- Participantes cuyo peso cambió en más del 10% dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
- Las personas participaron en un programa comercial de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Participantes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de los 3 años.
- Participantes que hayan tomado medicamentos para el tratamiento de la obesidad en los últimos 3 meses.
- Personas que han tomado medicamentos que afectan el peso o suplementos dietéticos para controlar el peso en el último mes.
- Sujetos con hipertensión no controlada.
- Sujetos diagnosticados con diabetes.
- TSH <0,1 uUI/ml o >10 uUI/ml
- Creatinina >1,5 mg/dL
- AST o ALT > tres veces el límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compuesto HTGT
|
administración oral del compuesto HTGT una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día, 2 cápsulas al día.
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Administración oral de placebo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de grasa corporal por DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La medición se realizó mediante absorción de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el área de grasa abdominal total, área de grasa visceral y área de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La medición del área objetivo se realiza mediante tomografía computarizada.
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Línea de base, semana 12
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Cambios de indicador del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
indicador del metabolismo de los lípidos (es decir, TC, TG, HDL, LDL)
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Línea de base, semana 12
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|
Cambios de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La medición de la circunferencia de la cintura se realizó de acuerdo con las directrices de la OMS.
|
Línea de base, semana 12
|
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Cambios de biomarcador sanguíneo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
adiponectina, etc.
|
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-PV-2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .