Klinická studie hodnotící účinky tepelně upraveného extraktu ze zeleného čaje na snížení tělesného tuku
19. září 2024 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem k vyhodnocení účinku tepelně upraveného extraktu ze zeleného čaje na snížení tělesného tuku
Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost redukce tělesného tuku u obézních dospělých ošetřením tepelně upraveným extraktem ze zeleného čaje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
100 subjektů bylo náhodně zařazeno do skupiny s tepelně upraveným extraktem ze zeleného čaje (HTGT) a do skupiny s placebem.
Změny v koncovém bodu účinnosti byly hodnoceny po léčbě 2 tobolkami HTGT jednou denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonghee Sohn
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HyunJin Nam, Ph.D.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
lt;Kritéria zahrnutí>
- Muži a ženy ve věku od 19 do 64 let
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Obvod pasu: 90 cm a více pro muže, 85 cm a více pro ženy
- Subjekty, které plně porozuměly poskytnutým informacím o studii a dobrovolně se rozhodly zúčastnit se
lt;Kritéria vyloučení>
- Účastníci, jejichž hmotnost se během 3 měsíců před návštěvou 1 změnila o více než 10 %.
- Jednotlivci se účastnili komerčního programu hubnutí během 3 měsíců před návštěvou 1
- Účastníci, kteří podstoupili chirurgické zákroky do 3 let
- Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců užívali léky na léčbu obezity
- Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali léky ovlivňující váhu nebo doplňky stravy pro kontrolu hmotnosti
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
- Subjekty s diagnózou diabetu
- TSH <0,1 uIU/ml nebo >10 uIU/ml
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- AST nebo ALT > trojnásobek horní normální hranice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sloučenina HTGT
|
orální podávání sloučeniny HTGT jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně, 2 kapsle denně
|
Perorální podávání placeba jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného tuku pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření bylo provedeno pomocí dvouenergetické absorpce rentgenového záření (DEXA)
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkové oblasti břišního tuku, oblasti viscerálního tuku a oblasti podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření cílové oblasti se provádí pomocí počítačové tomografie
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změny ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
indikátor metabolismu lipidů (tj. TC, TG, HDL, LDL)
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změny obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Měření obvodu pasu bylo provedeno v souladu s doporučením WHO
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změny krevního biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
adiponektin atd.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP-PV-2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .