Étude clinique pour évaluer les effets réducteurs de graisse corporelle du complexe d'extraits de thé vert traité thermiquement
19 septembre 2024 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle pour évaluer l'effet réducteur de graisse corporelle du complexe d'extrait de thé vert traité thermiquement
Cette étude clinique a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réduction de la graisse corporelle chez les adultes obèses par traitement d'un complexe d'extrait de thé vert traité thermiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines.
100 sujets ont été répartis au hasard dans un groupe d'extrait de thé vert traité thermiquement (HTGT) et un groupe placebo.
L'évolution du critère d'efficacité a été évaluée après traitement de 2 gélules de HTGT une fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonghee Sohn
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HyunJin Nam, Ph.D.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Contact:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion>
- Hommes et femmes âgés de 19 à 64 ans
- IMC 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Tour de taille : 90 cm ou plus pour les hommes, 85 cm ou plus pour les femmes
- Sujets qui ont parfaitement compris les informations fournies sur l'étude et ont volontairement décidé de participer
Critères d'exclusion>
- Participants dont le poids a changé de plus de 10 % au cours des 3 mois précédant la visite 1
- Les individus ont participé à un programme commercial de perte de poids dans les 3 mois précédant la première visite.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 ans
- Participants ayant pris des médicaments pour le traitement de l'obésité au cours des 3 derniers mois
- Les personnes qui ont pris des médicaments affectant le poids ou des compléments alimentaires pour contrôler leur poids au cours du mois dernier.
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
- Sujets diagnostiqués diabétiques
- TSH <0,1 UI/ml ou >10 UI/ml
- Créatinine >1,5 mg/dL
- AST ou ALT > trois fois la limite supérieure normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Composé HTGT
|
administration orale du composé HTGT une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour, 2 gélules par jour
|
Administration orale d'un placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de graisse corporelle par DEXA
Délai: Référence, semaine 12
|
La mesure a été effectuée en utilisant l'absorption des rayons X à double énergie (DEXA)
|
Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la zone de graisse abdominale totale, de la zone de graisse viscérale et de la zone de graisse sous-cutanée
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure de la zone cible est effectuée par tomodensitométrie
|
Référence, semaine 12
|
|
Modifications de l'indicateur du métabolisme lipidique
Délai: Référence, semaine 12
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indicateur du métabolisme lipidique (c.-à-d. TC, TG, HDL, LDL)
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Référence, semaine 12
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Modifications du tour de taille
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure du tour de taille a été effectuée conformément aux directives de l'OMS.
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Référence, semaine 12
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Modifications du biomarqueur sanguin
Délai: Référence, semaine 12
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adiponectine, etc.
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Référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PV-2023-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .