Estudo clínico para avaliar os efeitos redutores de gordura corporal do complexo de extrato de chá verde tratado termicamente
19 de setembro de 2024 atualizado por: Amorepacific Corporation
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de desenho paralelo para avaliar o efeito de redução da gordura corporal do complexo de extrato de chá verde tratado termicamente
Este estudo clínico foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da redução da gordura corporal em adultos obesos por tratamento com complexo de extrato de chá verde tratado termicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas.
100 indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de extrato de chá verde tratado termicamente (HTGT) e para o grupo placebo.
As alterações no endpoint de eficácia foram avaliadas após o tratamento de 2 cápsulas de HTGT uma vez ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonghee Sohn
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Estude backup de contato
- Nome: HyunJin Nam, Ph.D.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Contato:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
lt;Critérios de inclusão>
- Homens e mulheres com idade entre 19 e 64 anos
- IMC 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Circunferência da cintura: 90 cm ou mais para homens, 85 cm ou mais para mulheres
- Sujeitos que compreenderam totalmente as informações fornecidas sobre o estudo e decidiram participar voluntariamente
lt;Critérios de exclusão>
- Participantes cujo peso mudou mais de 10% nos 3 meses anteriores à visita 1
- Os indivíduos participaram de um programa comercial de perda de peso nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos dentro de 3 anos
- Participantes que tomaram medicamentos para tratamento da obesidade nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tomaram medicamentos que afetam o peso ou suplementos dietéticos para controle de peso no último mês
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos diagnosticados com diabetes
- TSH <0,1 uIU/ml ou >10 uIU/ml
- Creatinina >1,5mg/dL
- AST ou ALT > três vezes o limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Composto HTGT
|
administração oral de composto HTGT uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez ao dia, 2 cápsulas por dia
|
Administração oral de placebo uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de gordura corporal por DEXA
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A medição foi feita usando absorção de raios X de dupla energia (DEXA)
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na área de gordura abdominal total, área de gordura visceral e área de gordura subcutânea
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A medição da área alvo é feita por meio de tomografia computadorizada
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudanças no indicador do metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base, semana 12
|
indicador do metabolismo lipídico (ou seja, CT, TG, HDL, LDL)
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A medição da circunferência da cintura foi realizada de acordo com as diretrizes da OMS
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alterações do biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base, semana 12
|
adiponectina, etc.
|
Linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP-PV-2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .