열처리 녹차 추출물 복합체의 체지방 감소 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Amorepacific Corporation
열처리 녹차 추출물 복합체의 체지방 감소 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 임상 연구
본 임상시험은 비만 성인을 대상으로 열처리된 녹차추출물 복합체 치료에 의한 체지방 감소 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
100명의 피험자를 무작위로 열처리 녹차 추출물(HTGT) 그룹과 위약 그룹으로 배정했습니다.
효능 종점의 변화는 12주 동안 매일 1회 HTGT 2캡슐을 치료한 후 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonghee Sohn
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: sohnjh@amorepacific.com
연구 연락처 백업
- 이름: HyunJin Nam, Ph.D.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
연락하다:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- 전화번호: 82-31-881-8859
- 이메일: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
lt;포함기준>
- 만 19세 이상 64세 이하의 남성 및 여성
- BMI 25.0 ~ 34.9kg/m^2
- 허리둘레 : 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상
- 연구에 대해 제공된 정보를 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정한 피험자
lt;제외기준>
- 1차 방문 전 3개월 이내에 체중변화가 10% 이상인 참가자
- 개인은 1차 방문 전 3개월 이내에 상업적 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.
- 3년 이내에 수술을 받은 참가자
- 최근 3개월 이내에 비만치료제를 복용한 참가자
- 지난 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물이나 체중 조절을 위한 건강보조식품을 복용한 적이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 당뇨병 진단을 받은 대상자
- TSH <0.1uIU/ml 또는 >10uIU/ml
- 크레아티닌 >1.5mg/dL
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HTGT 화합물
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HTGT 화합물을 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
1일 1회, 1일 2캡슐
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위약을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEXA를 통한 체지방 변화
기간: 기준선, 12주차
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA)를 이용하여 측정하였습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 복부지방 면적, 내장지방 면적, 피하지방 면적의 변화
기간: 기준선, 12주차
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컴퓨터 단층촬영을 이용하여 목표 부위를 측정합니다.
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기준선, 12주차
|
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지질 대사 지표의 변화
기간: 기준선, 12주차
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지질 대사 지표(예: TC, TG, HDL, LDL)
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기준선, 12주차
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 12주차
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허리둘레 측정은 WHO 가이드라인에 따라 진행되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈액 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
아디포넥틴 등
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP-PV-2023-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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