Klinische studie om de lichaamsvetverminderende effecten van het warmtebehandelde groene thee-extractcomplex te evalueren
19 september 2024 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle opzet om het lichaamsvetverminderende effect van het warmtebehandelde groene thee-extractcomplex te evalueren
Deze klinische studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de vermindering van lichaamsvet bij zwaarlijvige volwassenen te evalueren door behandeling met een warmtebehandeld groene thee-extractcomplex.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
100 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de hittebehandelde groene thee-extract (HTGT)-groep en de placebogroep.
De veranderingen in het werkzaamheidseindpunt werden geëvalueerd na behandeling met 2 capsules HTGT eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonghee Sohn
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: sohnjh@amorepacific.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HyunJin Nam, Ph.D.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Contact:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-31-881-8859
- E-mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
lt;Inclusiecriteria>
- Mannen en vrouwen tussen 19 en 64 jaar
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m²
- Tailleomtrek: 90 cm of meer voor mannen, 85 cm of meer voor vrouwen
- Proefpersonen die de verstrekte informatie over het onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig hebben besloten deel te nemen
lt;Uitsluitingscriteria>
- Deelnemers van wie het gewicht in de drie maanden voorafgaand aan het bezoek met meer dan 10% is veranderd 1
- Individuen namen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 deel aan een commercieel gewichtsverliesprogramma
- Deelnemers die binnen 3 jaar een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Deelnemers die de afgelopen drie maanden medicijnen tegen obesitas hebben gebruikt
- Personen die de afgelopen maand medicijnen hebben gebruikt die het gewicht beïnvloeden of voedingssupplementen voor gewichtsbeheersing
- Onderwerpen met ongecontroleerde hypertensie
- Onderwerpen bij wie diabetes is vastgesteld
- TSH <0,1 uIU/ml of >10 uIU/ml
- Creatinine > 1,5 mg/dl
- AST of ALT > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HTGT-verbinding
|
orale toediening van HTGT-verbinding eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags, 2 capsules per dag
|
Orale toediening van placebo eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsvet door DEXA
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De meting werd uitgevoerd met behulp van dual-energy röntgenabsorptie (DEXA)
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale buikvetgebied, het viscerale vetgebied en het onderhuidse vetgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Meting van het doelgebied wordt uitgevoerd met behulp van computertomografie
|
Basislijn, week 12
|
|
Veranderingen in de indicator van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
indicator van het lipidenmetabolisme (dwz TC, TG, HDL, LDL)
|
Basislijn, week 12
|
|
Veranderingen van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het meten van de tailleomtrek werd uitgevoerd in overeenstemming met de WHO-richtlijn
|
Basislijn, week 12
|
|
Veranderingen in de bloedbiomarker
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
adiponectine, enz.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP-PV-2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .