Kliininen tutkimus lämpökäsitellyn vihreän teen uuteyhdisteen kehon rasvaa vähentävien vaikutusten arvioimiseksi
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus lämpökäsitellyn vihreän teen uuttekompleksin kehon rasvaa vähentävän vaikutuksen arvioimiseksi
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan lihavien aikuisten kehon rasvan vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta lämpökäsitellyllä vihreän teen uuttekompleksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
100 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti lämpökäsitellyn vihreän teen uutteen (HTGT) ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tehon päätepisteen muutokset arvioitiin 2 HTGT-kapselin hoidon jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonghee Sohn
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: sohnjh@amorepacific.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HyunJin Nam, Ph.D.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-881-8859
- Sähköposti: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
lt;Sisällytyskriteerit>
- 19-64-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Vyötärön ympärysmitta: miehillä 90 cm tai enemmän, naisilla 85 cm tai enemmän
- Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksesta annetut tiedot ja vapaaehtoisesti päättäneet osallistua
lt;Poissulkemiskriteerit>
- Osallistujat, joiden paino on muuttunut yli 10 % vierailua edeltäneiden 3 kuukauden aikana 1
- Henkilöt osallistuivat kaupalliseen painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden sisällä ennen vierailua 1
- Osallistujat, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet 3 vuoden sisällä
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet liikalihavuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet painoon vaikuttavia lääkkeitä tai ravintolisiä painonhallintaan viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- TSH <0,1 uIU/ml tai >10 uIU/ml
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- AST tai ALT > kolme kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTGT-yhdiste
|
HTGT-yhdisteen oraalinen antaminen kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä, 2 kapselia päivässä
|
Plaseboa suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan muutos DEXA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mittaus tehtiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiota (DEXA)
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasva-alueen, sisäelinten rasva-alueen ja ihonalaisen rasva-alueen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kohdealueen mittaus tehdään tietokonetomografialla
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattorin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
lipidimetabolian indikaattori (eli TC, TG, HDL, LDL)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin WHO:n ohjeiden mukaisesti
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Veren biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
adiponektiini jne.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-PV-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .