Klinische Studie zur Bewertung der körperfettreduzierenden Wirkung des wärmebehandelten Grüntee-Extrakt-Komplexes
19. September 2024 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der körperfettreduzierenden Wirkung des wärmebehandelten Grüntee-Extrakt-Komplexes
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperfettreduktion bei adipösen Erwachsenen durch die Behandlung mit einem wärmebehandelten Grüntee-Extrakt-Komplex zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
100 Probanden wurden zufällig der Gruppe mit wärmebehandeltem Grüntee-Extrakt (HTGT) und der Placebogruppe zugeordnet.
Die Veränderungen des Wirksamkeitsendpunkts wurden nach der Behandlung mit 2 Kapseln HTGT einmal täglich über 12 Wochen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonghee Sohn
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-Mail: sohnjh@amorepacific.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HyunJin Nam, Ph.D.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-881-8859
- E-Mail: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
lt;Einschlusskriterien>
- Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 64 Jahren
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m²
- Taillenumfang: 90 cm oder mehr für Männer, 85 cm oder mehr für Frauen
- Probanden, die die bereitgestellten Informationen zur Studie vollständig verstanden haben und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben
lt;Ausschlusskriterien>
- Teilnehmer, deren Gewicht sich innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 um mehr als 10 % verändert hat
- Die Personen nahmen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme teil
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Jahren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit eingenommen haben
- Personen, die im letzten Monat gewichtsbeeinflussende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen haben
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- TSH <0,1 uIU/ml oder >10 uIU/ml
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- AST oder ALT > das Dreifache der oberen Normalgrenze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HTGT-Verbindung
|
orale Verabreichung der HTGT-Verbindung einmal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich, 2 Kapseln pro Tag
|
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körperfetts durch DEXA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Messung wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA) durchgeführt.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der gesamten Bauchfettfläche, der viszeralen Fettfläche und der subkutanen Fettfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Vermessung des Zielgebiets erfolgt mittels Computertomographie
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Veränderungen des Indikators des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Indikator des Lipidstoffwechsels (d. h. TC, TG, HDL, LDL)
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Messung des Taillenumfangs erfolgte gemäß den WHO-Richtlinien
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Veränderungen des Blutbiomarkers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Adiponektin usw.
|
Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-PV-2023-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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