Klinisk studie for å evaluere de kroppsfettreduserende effektene av varmebehandlet grønn teekstraktkompleks
19. september 2024 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet klinisk studie for å evaluere den kroppsfettreduserende effekten av varmebehandlet grønn teekstraktkompleks
Denne kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kroppsfettreduksjon hos overvektige voksne ved behandling av varmebehandlet grønn teekstraktkompleks
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
100 forsøkspersoner ble tildelt til varmebehandlet grønn teekstrakt (HTGT) gruppe og placebo gruppe.
Endringene i effektendepunktet ble evaluert etter behandling med 2 kapsler HTGT én gang daglig i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonghee Sohn
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: sohnjh@amorepacific.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: HyunJin Nam, Ph.D.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-881-8859
- E-post: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
lt;Inkluderingskriterier>
- Menn og kvinner i alderen 19-64 år
- BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Midjeomkrets: 90 cm eller mer for menn, 85 cm eller mer for kvinner
- Forsøkspersoner som fullt ut har forstått informasjonen som er gitt om studien og frivillig besluttet å delta
lt;Ekskluderingskriterier>
- Deltakere hvis vekt endret seg med mer enn 10 % innen 3 måneder før besøk 1
- Enkeltpersoner deltok i et kommersielt vekttapsprogram innen 3 måneder før besøk 1
- Deltakere som har gjennomgått kirurgiske inngrep innen 3 år
- Deltakere som har tatt fedmebehandlingsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har tatt medisiner som påvirker vekten eller kosttilskudd for vektkontroll i løpet av den siste måneden
- Personer med ukontrollert hypertensjon
- Personer diagnostisert med diabetes
- TSH <0,1 uIU/ml eller >10 uIU/ml
- Kreatinin >1,5 mg/dL
- AST eller ALT > tre ganger øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTGT-forbindelse
|
oral administrering av HTGT-forbindelse én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig, 2 kapsler per dag
|
Oral administrering av placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsfett av DEXA
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Målingen ble gjort ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt abdominal fettområde, visceralt fettområde og subkutant fettområde
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av målområdet gjøres ved hjelp av datatomografi
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
indikator på lipidmetabolisme (dvs. TC, TG, HDL, LDL)
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av midjeomkrets ble utført i henhold til WHOs retningslinjer
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i blodbiomarkør
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
adiponectin, etc.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP-PV-2023-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .