Studio clinico per valutare gli effetti di riduzione del grasso corporeo del complesso di estratti di tè verde trattato termicamente
19 settembre 2024 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare l'effetto di riduzione del grasso corporeo del complesso di estratti di tè verde trattato termicamente
Questo studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione del grasso corporeo negli adulti obesi mediante il trattamento del complesso di estratti di tè verde trattato termicamente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
100 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo dell'estratto di tè verde trattato termicamente (HTGT) e al gruppo placebo.
I cambiamenti nell'endpoint di efficacia sono stati valutati dopo il trattamento con 2 capsule di HTGT una volta al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonghee Sohn
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: sohnjh@amorepacific.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HyunJin Nam, Ph.D.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Catholic University St. Vincent Hospital
-
Contatto:
- Sang-Wook Song, M.D./Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-881-8859
- Email: fmssw@catholic.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
lt;Criteri di inclusione>
- Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 64 anni
- IMC 25,0 ~ 34,9 kg/m^2
- Circonferenza vita: 90 cm o più per gli uomini, 85 cm o più per le donne
- Soggetti che hanno compreso appieno le informazioni fornite sullo studio e hanno deciso volontariamente di partecipare
lt;Criteri di esclusione>
- Partecipanti il cui peso è cambiato di oltre il 10% nei 3 mesi precedenti la visita 1
- Gli individui hanno partecipato a un programma commerciale di perdita di peso nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Partecipanti che hanno subito procedure chirurgiche entro 3 anni
- Partecipanti che hanno assunto farmaci per il trattamento dell'obesità negli ultimi 3 mesi
- Individui che hanno assunto farmaci che influiscono sul peso o integratori alimentari per il controllo del peso nell'ultimo mese
- Soggetti con ipertensione non controllata
- Soggetti con diagnosi di diabete
- TSH <0,1 uIU/ml o >10 uIU/ml
- Creatinina >1,5 mg/dl
- AST o ALT > tre volte il limite normale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mescola HTGT
|
somministrazione orale del composto HTGT una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno, 2 capsule al giorno
|
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grasso corporeo mediante DEXA
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
La misurazione è stata effettuata utilizzando l'assorbimento dei raggi X a doppia energia (DEXA)
|
Riferimento, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dell'area totale del grasso addominale, dell'area del grasso viscerale e dell'area del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
La misurazione dell'area target viene effettuata utilizzando la tomografia computerizzata
|
Riferimento, settimana 12
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|
Cambiamenti dell'indicatore del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
indicatore del metabolismo lipidico (es. TC, TG, HDL, LDL)
|
Riferimento, settimana 12
|
|
Cambiamenti della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
La misurazione della circonferenza della vita è stata eseguita in conformità con le linee guida dell'OMS
|
Riferimento, settimana 12
|
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Cambiamenti dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
adiponectina, ecc.
|
Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Wook Song, M.D./Ph.D, Catholic University St. Vincent Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-PV-2023-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .