IBS成人向けの新規プロバイオティクス混合物 (IBS-dammil5)
2024年9月19日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari
成人の過敏性腸症候群の症状に対する新規プロバイオティクス混合物の影響を評価する多施設実世界、単群、非盲検研究
消化器科医は過敏性腸症候群（IBS）に日常的に直面しており、プロバイオティクスは潜在的な治療ツールですが、菌株に関する推奨事項はありません。
この多施設現実世界、単群、非盲検試験は、IBS患者における新規プロバイオティクス混合物の有効性、安全性、患者満足度を評価することを目的としています。
方法: この研究は、IBS 患者を登録するイタリアの消化器科医によって実施されます。
8週間の治療（T1）期間中、プロバイオティクス混合物（Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504、Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528、Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501、Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500、およびビフィドバクテリウム アニマリス ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502）の参加者は、ベースライン時、治療終了時、および 1 か月の追跡調査（T2）後に IBS 症状を評価するためのアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
消化器科医は過敏性腸症候群（IBS）に日常的に直面しており、プロバイオティクスは潜在的な治療ツールですが、菌株に関する推奨事項はありません。
この多施設現実世界、単群、非盲検試験は、IBS患者における新規プロバイオティクス混合物の有効性、安全性、患者満足度を評価することを目的としています。
方法: この研究は、IBS 患者を登録するイタリアの消化器科医によって実施されます。
8週間の治療（T1）期間中、プロバイオティクス混合物（Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504、Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528、Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501、Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500、およびビフィドバクテリウム アニマリス ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502）の参加者は、ベースライン時、治療終了時、および 1 か月の追跡調査（T2）後に IBS 症状を評価するためのアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1098
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70125
- Clinica Pediatrica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間に少なくとも週に 1 回、以下の基準の 2 つ以上に関連する腹痛が再発する。
- 排便に関係して、
- 排便回数の変化に伴い、
- 便の外観の変化に関連しています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス混合物（ラクトバチルス・パラカゼイ 101/37 LMG P-17504、ラクトバチルス・プランタルム 14D CECT 4528、ビフィドバクテリウム・ブレーベ Bbr8 LMG P-17501、ビフィドバクテリウム・ブレーベ BL10 LMG P-17500、およびビフィドバクテリウム・アニマリス ssp.）による 8 週間の治療期間。
ラクティス Bi1 LMG P-17502)
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プロバイオティクス混合物による8週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛
時間枠：8週間のプロバイオティクス補給後および4週間の追跡調査後
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腹痛の重症度。
アンケートでは 5 点のリッカート スケールを使用し、0 は症状の欠如を表し、5 は非常に強い症状の存在を示しました。
治療の成功は、投与期間 (T0) と補充期間の終了 (T1) の間の、腹痛および/または膨満感の IBS 重症度が低いカテゴリーへの変化として定義されます。
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8週間のプロバイオティクス補給後および4週間の追跡調査後
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膨満感
時間枠：8週間のプロバイオティクス補給後および4週間の追跡調査後
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膨満感の重症度。
アンケートでは 5 点のリッカート スケールを使用し、0 は症状の欠如を表し、5 は非常に強い症状の存在を示しました。
治療の成功は、投与期間 (T0) と補給期間の終了 (T1) との間の、腹痛および/または膨満感の IBS 重症度が低いカテゴリーへの変化として定義されます。
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8週間のプロバイオティクス補給後および4週間の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。