Eine neuartige probiotische Mischung für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom (IBS-dammil5)
19. September 2024 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Eine multizentrische, reale, einarmige, offene Studie zur Bewertung des Einflusses einer neuartigen probiotischen Mischung auf die Symptome des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen
Gastroenterologen sind täglich mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) konfrontiert und Probiotika sind ein potenzielles therapeutisches Instrument, es gibt jedoch keine Empfehlungen zur Belastung.
Diese multizentrische, reale, einarmige, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer neuartigen probiotischen Mischung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten.
Methoden: Diese Studie wird von italienischen Gastroenterologen durchgeführt, die Patienten mit Reizdarmsyndrom aufnehmen.
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) mit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 und Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis Bi1 LMG P-17502) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die IBS-Symptome zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach einem Monat Nachbeobachtung (T2) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroenterologen sind täglich mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) konfrontiert und Probiotika sind ein potenzielles therapeutisches Instrument, es gibt jedoch keine Empfehlungen zur Belastung.
Diese multizentrische, reale, einarmige, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer neuartigen probiotischen Mischung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten.
Methoden: Diese Studie wird von italienischen Gastroenterologen durchgeführt, die Patienten mit Reizdarmsyndrom aufnehmen.
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) mit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 und Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis Bi1 LMG P-17502) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die IBS-Symptome zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach einem Monat Nachbeobachtung (T2) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1098
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wiederkehrende Bauchschmerzen mindestens einmal pro Woche während der letzten drei Monate, die mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien verbunden sind:
- im Zusammenhang mit Stuhlgang,
- Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz,
- Verbunden mit einer Veränderung des Stuhlbildes.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisch
8-wöchige Behandlungsdauer mit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 und Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8-wöchige Behandlung mit probiotischer Mischung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen probiotischer Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
|
Schwere der Bauchschmerzen.
Der Fragebogen nutzte eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 das Vorhandensein sehr intensiver Symptome bedeutete.
Der Behandlungserfolg wird als eine Änderung hin zu Kategorien mit geringerem IBS-Schweregrad bei Bauchschmerzen und/oder Blähungen 149 zwischen der Aufnahme (T0) und dem Ende des Ergänzungszeitraums (T1) definiert.
|
Nach 8 Wochen probiotischer Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
|
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Blähungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen probiotischer Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
|
Blähungsschwere.
Der Fragebogen nutzte eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 das Vorhandensein sehr intensiver Symptome bedeutete.
Der Behandlungserfolg wird als Wechsel hin zu Kategorien mit geringerem Schweregrad des Reizdarmsyndroms bei Bauchschmerzen und/oder Blähungen 149 zwischen der Aufnahme (T0) und dem Ende des Ergänzungszeitraums (T1) definiert.
|
Nach 8 Wochen probiotischer Nahrungsergänzung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENTA-IBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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