En ny probiotisk blanding hos voksne med IBS (IBS-dammil5)
19. september 2024 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
En multisenter real-verdens, enarms, åpen studie som vurderer virkningen av ny probiotisk blanding på symptomene på irritabel tarmsyndrom hos voksne
Irritabel tarmsyndrom (IBS) står overfor av gastroenterologer på daglig basis, og probiotika er et potensielt terapeutisk verktøy, men det er ingen belastningsanbefalinger.
Denne multisenter re-al-world, enarms, åpne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til en ny probiotisk blanding hos pasienter med IBS.
Metoder: Denne studien er utført av italienske gastroenterologer som registrerer pasienter med IBS.
Gjennom hele den 8-ukers behandlingsperioden (T1) med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium L00 og P-BL105 breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), fyller deltakerne ut et spørreskjema for å evaluere IBS-symptomer ved baseline, ved slutten av behandlingen og etter en måneds oppfølging (T2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) står overfor av gastroenterologer på daglig basis, og probiotika er et potensielt terapeutisk verktøy, men det er ingen belastningsanbefalinger.
Denne multisenter re-al-world, enarms, åpne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til en ny probiotisk blanding hos pasienter med IBS.
Metoder: Denne studien er utført av italienske gastroenterologer som registrerer pasienter med IBS.
Gjennom hele den 8-ukers behandlingsperioden (T1) med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium L00 og P-BL105 breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), fyller deltakerne ut et spørreskjema for å evaluere IBS-symptomer ved baseline, ved slutten av behandlingen og etter en måneds oppfølging (T2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1098
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilbakevendende magesmerter minst en gang per uke i løpet av de siste tre månedene assosiert med to eller flere av følgende kriterier:
- relatert til avføring,
- Assosiert med en endring i frekvensen av avføring,
- Assosiert med endring i utseendet til avføring.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
8 ukers behandlingsperiode med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG0M P-1, Bifidobacterium animals BL10 LMG0 og P-1.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8 ukers behandling med probiotisk blanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magesmerter
Tidsramme: Etter 8 uker med probiotisk tilskudd og etter 4 ukers oppfølging
|
magesmerter alvorlighetsgrad.
Spørreskjemaet brukte en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerte fravær av symptomer, og 5 indikerte tilstedeværelse av svært intense symptomer.
Behandlingssuksess vil bli definert som en endring mot kategorier med lavere IBS-alvorlighet for magesmerter og/eller oppblåsthet 149 mellom inkludering (T0) og slutten av tilskuddsperioden (T1)
|
Etter 8 uker med probiotisk tilskudd og etter 4 ukers oppfølging
|
|
oppblåsthet
Tidsramme: Etter 8 uker med probiotisk tilskudd og etter 4 ukers oppfølging
|
alvorlighetsgrad av oppblåsthet.
Spørreskjemaet brukte en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerte fravær av symptomer, og 5 indikerte tilstedeværelse av svært intense symptomer.
Behandlingssuksess vil bli definert som en endring mot kategorier med lavere IBS-alvorlighet for magesmerter og/eller oppblåsthet 149 mellom inkludering (T0) og slutten av tilskuddsperioden (T1).
|
Etter 8 uker med probiotisk tilskudd og etter 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENTA-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .