Una nuova miscela probiotica negli adulti con IBS (IBS-dammil5)
19 settembre 2024 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Uno studio multicentrico nel mondo reale, a braccio singolo, in aperto che valuta l’impatto di una nuova miscela di probiotici sui sintomi della sindrome dell’intestino irritabile negli adulti
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è affrontata quotidianamente dai gastroenterologi e i probiotici sono un potenziale strumento terapeutico, tuttavia, non esistono raccomandazioni sui ceppi.
Questo studio multicentrico nel mondo reale, a braccio singolo e in aperto mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti di una nuova miscela probiotica nei pazienti con IBS.
Metodi: questo studio è condotto da gastroenterologi italiani che arruolano pazienti con IBS.
Durante tutto il periodo di trattamento di 8 settimane (T1) con una miscela probiotica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), i partecipanti completano un questionario per valutare i sintomi dell'IBS al basale, alla fine del trattamento e dopo un mese di follow-up (T2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è affrontata quotidianamente dai gastroenterologi e i probiotici sono un potenziale strumento terapeutico, tuttavia, non esistono raccomandazioni sui ceppi.
Questo studio multicentrico nel mondo reale, a braccio singolo e in aperto mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti di una nuova miscela probiotica nei pazienti con IBS.
Metodi: questo studio è condotto da gastroenterologi italiani che arruolano pazienti con IBS.
Durante tutto il periodo di trattamento di 8 settimane (T1) con una miscela probiotica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), i partecipanti completano un questionario per valutare i sintomi dell'IBS al basale, alla fine del trattamento e dopo un mese di follow-up (T2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1098
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dolore addominale ricorrente almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi associato a due o più dei seguenti criteri:
- legati alla defecazione,
- Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci,
- Associato a un cambiamento nell'aspetto delle feci.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Periodo di trattamento di 8 settimane con una miscela probiotica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
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Trattamento di 8 settimane con miscela probiotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore addominale
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di integrazione probiotica e dopo 4 settimane di follow-up
|
gravità del dolore addominale.
Il questionario utilizzava una scala Likert a 5 punti, dove 0 rappresentava l’assenza di sintomi e 5 indicava la presenza di sintomi molto intensi.
Il successo del trattamento sarà definito come un cambiamento verso categorie di gravità IBS inferiore per dolore addominale e/o gonfiore 149 tra l'inclusione (T0) e la fine del periodo di integrazione (T1)
|
Dopo 8 settimane di integrazione probiotica e dopo 4 settimane di follow-up
|
|
gonfiore
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di integrazione probiotica e dopo 4 settimane di follow-up
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gravità del gonfiore.
Il questionario utilizzava una scala Likert a 5 punti, dove 0 rappresentava l’assenza di sintomi e 5 indicava la presenza di sintomi molto intensi.
Il successo del trattamento sarà definito come un cambiamento verso categorie di gravità IBS inferiore per dolore addominale e/o gonfiore 149 tra l'inclusione (T0) e la fine del periodo di integrazione (T1).
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Dopo 8 settimane di integrazione probiotica e dopo 4 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENTA-IBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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