Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw probiotisch mengsel bij volwassenen met PDS (IBS-dammil5)

19 september 2024 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Een multicenter real-world, eenarmig, open-label onderzoek waarin de impact van een nieuw probiotisch mengsel op de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen wordt beoordeeld

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) wordt dagelijks door gastro-enterologen geconfronteerd en probiotica zijn een potentieel therapeutisch hulpmiddel, maar er zijn geen aanbevelingen voor spanningen. Dit multicenter, real-world, eenarmige, open-label onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid van een nieuw probiotisch mengsel bij patiënten met PDS te beoordelen. Methoden: Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Italiaanse gastro-enterologen die patiënten met PDS inschrijven. Gedurende de behandelingsperiode van 8 weken (T1) met een probiotisch mengsel (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 en Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bi1 LMG P-17502), vullen deelnemers een vragenlijst in om de PDS-symptomen te evalueren bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na één maand follow-up (T2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) wordt dagelijks door gastro-enterologen geconfronteerd en probiotica zijn een potentieel therapeutisch hulpmiddel, maar er zijn geen aanbevelingen voor spanningen. Dit multicenter, real-world, eenarmige, open-label onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid van een nieuw probiotisch mengsel bij patiënten met PDS te beoordelen. Methoden: Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Italiaanse gastro-enterologen die patiënten met PDS inschrijven. Gedurende de behandelingsperiode van 8 weken (T1) met een probiotisch mengsel (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 en Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bi1 LMG P-17502), vullen deelnemers een vragenlijst in om de PDS-symptomen te evalueren bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na één maand follow-up (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1098

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70125
        • Clinica Pediatrica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • terugkerende buikpijn, minstens één keer per week gedurende de afgelopen drie maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:
  • gerelateerd aan ontlasting,
  • Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting,
  • Geassocieerd met een verandering in het uiterlijk van ontlasting.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Behandelingsperiode van 8 weken met een probiotisch mengsel (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 en Bifidobacterium animalis ssp. Lactis Bi1 LMG P-17502)
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
8 weken behandeling met Probiotisch mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
buikpijn
Tijdsspanne: Na 8 weken probiotische suppletie en na 4 weken follow-up
ernst van de buikpijn. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigde en 5 de aanwezigheid van zeer intense symptomen aangaf. Het succes van de behandeling zal worden gedefinieerd als een verandering naar categorieën met een lagere PDS-ernst voor buikpijn en/of een opgeblazen gevoel tussen opname (T0) en het einde van de suppletieperiode (T1).
Na 8 weken probiotische suppletie en na 4 weken follow-up
opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Na 8 weken probiotische suppletie en na 4 weken follow-up
opgeblazen ernst. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigde en 5 de aanwezigheid van zeer intense symptomen aangaf. Het succes van de behandeling zal worden gedefinieerd als een verandering naar categorieën met een lagere PDS-ernst voor buikpijn en/of een opgeblazen gevoel tussen opname (T0) en het einde van de suppletieperiode (T1).
Na 8 weken probiotische suppletie en na 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENTA-IBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren