Nová probiotická směs pro dospělé s IBS (IBS-dammil5)
19. září 2024 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Multicentrická reálná, jednoramenná, otevřená studie hodnotící vliv nové probiotické směsi na příznaky syndromu dráždivého tračníku u dospělých
Se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se gastroenterologové setkávají denně a probiotika jsou potenciálním terapeutickým nástrojem, neexistují však doporučení ohledně kmene.
Tato multicentrická celosvětová, jednoramenná, otevřená studie má za cíl posoudit účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s novou probiotickou směsí u pacientů s IBS.
Metody: Tato studie je vedena italskými gastroenterology, kteří zařazují pacienty s IBS.
Po celou dobu 8týdenní léčby (T1) probiotickou směsí (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium LMG-17501, Bifidobacterium LMG170BL breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení symptomů IBS na začátku léčby, na konci léčby a po jednoměsíčním sledování (T2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se gastroenterologové setkávají denně a probiotika jsou potenciálním terapeutickým nástrojem, neexistují však doporučení ohledně kmene.
Tato multicentrická celosvětová, jednoramenná, otevřená studie má za cíl posoudit účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s novou probiotickou směsí u pacientů s IBS.
Metody: Tato studie je vedena italskými gastroenterology, kteří zařazují pacienty s IBS.
Po celou dobu 8týdenní léčby (T1) probiotickou směsí (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium LMG-17501, Bifidobacterium LMG170BL breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení symptomů IBS na začátku léčby, na konci léčby a po jednoměsíčním sledování (T2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1098
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- opakující se bolesti břicha alespoň jednou týdně během posledních tří měsíců spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:
- související s defekací,
- V souvislosti se změnou frekvence stolice,
- Souvisí se změnou vzhledu stolice.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
8týdenní léčebné období probiotickou směsí (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 ssdofium a Bifidobacterium breve BL75000 P-1issp.zvíř.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8týdenní léčba probiotickou směsí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest břicha
Časové okno: Po 8 týdnech suplementace probiotik a po 4 týdnech sledování
|
závažnost bolesti břicha.
Dotazník využíval 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 představovalo nepřítomnost symptomů a 5 indikovalo přítomnost vysoce intenzivních symptomů.
Úspěch léčby bude definován jako změna směrem ke kategoriím nižší závažnosti IBS pro bolesti břicha a/nebo nadýmání 149 mezi zařazením (T0) a koncem období suplementace (T1)
|
Po 8 týdnech suplementace probiotik a po 4 týdnech sledování
|
|
nadýmání
Časové okno: Po 8 týdnech suplementace probiotik a po 4 týdnech sledování
|
závažnost nadýmání.
Dotazník využíval 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 představovalo nepřítomnost symptomů a 5 indikovalo přítomnost vysoce intenzivních symptomů.
Úspěch léčby bude definován jako změna směrem ke kategoriím nižší závažnosti IBS pro bolesti břicha a/nebo nadýmání 149 mezi zařazením (TO) a koncem období suplementace (T1).
|
Po 8 týdnech suplementace probiotik a po 4 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PENTA-IBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .