Una nueva mezcla de probióticos en adultos con SII (IBS-dammil5)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, de un solo brazo, del mundo real que evalúa el impacto de una nueva mezcla de probióticos en los síntomas del síndrome del intestino irritable en adultos
Los gastroenterólogos se enfrentan a diario al síndrome del intestino irritable (SII) y los probióticos son una herramienta terapéutica potencial; sin embargo, no hay recomendaciones de cepas.
Este estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y del mundo real tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente de una nueva mezcla de probióticos en pacientes con SII.
Métodos: este estudio lo llevan a cabo gastroenterólogos italianos que inscriben a pacientes con SII.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (T1) con una mezcla de probióticos (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), los participantes completan un cuestionario para evaluar los síntomas del SII al inicio del estudio, al final del tratamiento y después de un mes de seguimiento (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gastroenterólogos se enfrentan a diario al síndrome del intestino irritable (SII) y los probióticos son una herramienta terapéutica potencial; sin embargo, no hay recomendaciones de cepas.
Este estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y del mundo real tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente de una nueva mezcla de probióticos en pacientes con SII.
Métodos: este estudio lo llevan a cabo gastroenterólogos italianos que inscriben a pacientes con SII.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (T1) con una mezcla de probióticos (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), los participantes completan un cuestionario para evaluar los síntomas del SII al inicio del estudio, al final del tratamiento y después de un mes de seguimiento (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1098
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor abdominal recurrente al menos una vez por semana durante los últimos tres meses asociado con dos o más de los siguientes criterios:
- relacionado con la defecación,
- Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones,
- Asociado con un cambio en la apariencia de las heces.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Periodo de tratamiento de 8 semanas con una mezcla de probióticos (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 y Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
Tratamiento de 8 semanas con mezcla de probióticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor abdominal
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de suplementación con probióticos y después de 4 semanas de seguimiento
|
gravedad del dolor abdominal.
El cuestionario utilizó una escala Likert de 5 puntos, donde 0 representaba la ausencia de síntomas y 5 indicaba la presencia de síntomas muy intensos.
El éxito del tratamiento se definirá como un cambio hacia categorías de menor gravedad del SII para dolor abdominal y/o distensión abdominal 149 entre la inclusión (T0) y el final del período de suplementación (T1).
|
Después de 8 semanas de suplementación con probióticos y después de 4 semanas de seguimiento
|
|
hinchazón
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de suplementación con probióticos y después de 4 semanas de seguimiento
|
gravedad de la hinchazón.
El cuestionario utilizó una escala Likert de 5 puntos, donde 0 representaba la ausencia de síntomas y 5 indicaba la presencia de síntomas muy intensos.
El éxito del tratamiento se definirá como un cambio hacia categorías de menor gravedad del SII para dolor abdominal y/o distensión abdominal 149 entre la inclusión (T0) y el final del período de suplementación (T1).
|
Después de 8 semanas de suplementación con probióticos y después de 4 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENTA-IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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