Uma nova mistura probiótica em adultos com SII (IBS-dammil5)
19 de setembro de 2024 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Um estudo multicêntrico do mundo real, de braço único e aberto que avalia o impacto de uma nova mistura probiótica nos sintomas da síndrome do intestino irritável em adultos
A síndrome do intestino irritável (SII) é enfrentada diariamente pelos gastroenterologistas e os probióticos são uma ferramenta terapêutica potencial, porém, não há recomendações de cepas.
Este estudo multicêntrico do mundo real, de braço único e aberto tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e satisfação do paciente de uma nova mistura probiótica em pacientes com SII.
Métodos: Este estudo é conduzido por gastroenterologistas italianos que matriculam pacientes com SII.
Ao longo do período de tratamento de 8 semanas (T1) com uma mistura probiótica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), os participantes preenchem um questionário para avaliar os sintomas da SII no início do estudo, no final do tratamento e após um mês de acompanhamento (T2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é enfrentada diariamente pelos gastroenterologistas e os probióticos são uma ferramenta terapêutica potencial, porém, não há recomendações de cepas.
Este estudo multicêntrico do mundo real, de braço único e aberto tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e satisfação do paciente de uma nova mistura probiótica em pacientes com SII.
Métodos: Este estudo é conduzido por gastroenterologistas italianos que matriculam pacientes com SII.
Ao longo do período de tratamento de 8 semanas (T1) com uma mistura probiótica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), os participantes preenchem um questionário para avaliar os sintomas da SII no início do estudo, no final do tratamento e após um mês de acompanhamento (T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1098
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- dor abdominal recorrente pelo menos uma vez por semana durante os últimos três meses associada a dois ou mais dos seguintes critérios:
- relacionado à defecação,
- Associado a uma mudança na frequência das fezes,
- Associado a uma mudança na aparência das fezes.
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Período de tratamento de 8 semanas com uma mistura probiótica (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 e Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8 semanas de tratamento com mistura probiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor abdominal
Prazo: Após 8 semanas de suplementação probiótica e após 4 semanas de acompanhamento
|
intensidade da dor abdominal.
O questionário utilizou uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 representava ausência de sintomas e 5 indicava presença de sintomas de alta intensidade.
O sucesso do tratamento será definido como uma mudança para categorias de menor gravidade da SII para dor abdominal e/ou distensão abdominal 149 entre a inclusão (T0) e o final do período de suplementação (T1)
|
Após 8 semanas de suplementação probiótica e após 4 semanas de acompanhamento
|
|
inchaço
Prazo: Após 8 semanas de suplementação probiótica e após 4 semanas de acompanhamento
|
gravidade do inchaço.
O questionário utilizou uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 representava ausência de sintomas e 5 indicava presença de sintomas de alta intensidade.
O sucesso do tratamento será definido como uma mudança para categorias de menor gravidade da SII para dor abdominal e/ou distensão abdominal 149 entre a inclusão (T0) e o final do período de suplementação (T1).
|
Após 8 semanas de suplementação probiótica e após 4 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENTA-IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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