En ny probiotisk blanding hos voksne med IBS (IBS-dammil5)
19. september 2024 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari
En multicenter-real-verden, enkelt-arm, åben-label undersøgelse, der vurderer virkningen af ny probiotisk blanding på symptomerne på irritabel tyktarm hos voksne
Irritabel tyktarm (IBS) står over for af gastroenterologer på daglig basis, og probiotika er et potentielt terapeutisk værktøj, men der er ingen belastningsanbefalinger.
Denne multicenter re-al-world, enkeltarmede, åbne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af en ny probiotisk blanding hos patienter med IBS.
Metoder: Denne undersøgelse er udført af italienske gastroenterologer, som indskriver patienter med IBS.
I hele den 8-ugers behandlingsperiode (T1) med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium L0MG, P-BL105 L0MG og Bifidobacterium L000 Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), udfylder deltagerne et spørgeskema for at evaluere IBS-symptomer ved baseline, ved slutningen af behandlingen og efter en måneds opfølgning (T2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) står over for af gastroenterologer på daglig basis, og probiotika er et potentielt terapeutisk værktøj, men der er ingen belastningsanbefalinger.
Denne multicenter re-al-world, enkeltarmede, åbne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af en ny probiotisk blanding hos patienter med IBS.
Metoder: Denne undersøgelse er udført af italienske gastroenterologer, som indskriver patienter med IBS.
I hele den 8-ugers behandlingsperiode (T1) med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium L0MG, P-BL105 L0MG og Bifidobacterium L000 Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), udfylder deltagerne et spørgeskema for at evaluere IBS-symptomer ved baseline, ved slutningen af behandlingen og efter en måneds opfølgning (T2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1098
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende mavesmerter mindst én gang om ugen i løbet af de seneste tre måneder forbundet med to eller flere af følgende kriterier:
- relateret til afføring,
- I forbindelse med en ændring i hyppigheden af afføring,
- Forbundet med en ændring i afføringens udseende.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
8-ugers behandlingsperiode med en probiotisk blanding (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LPG0MG P-1, Bifidobacterium breve BL1050MG0 og Bifidobacterium P-1.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8 ugers behandling med probiotisk blanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mavesmerter
Tidsramme: Efter 8 ugers probiotisk tilskud og efter 4 ugers opfølgning
|
mavesmerters sværhedsgrad.
Spørgeskemaet brugte en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterede fravær af symptomer, og 5 indikerede tilstedeværelsen af meget intense symptomer.
Behandlingssucces vil blive defineret som en ændring i retning af kategorier af lavere IBS sværhedsgrad for mavesmerter og/eller oppustethed 149 mellem inklusion (T0) og slutningen af tilskudsperioden (T1)
|
Efter 8 ugers probiotisk tilskud og efter 4 ugers opfølgning
|
|
oppustethed
Tidsramme: Efter 8 ugers probiotisk tilskud og efter 4 ugers opfølgning
|
sværhedsgrad af oppustethed.
Spørgeskemaet brugte en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterede fravær af symptomer, og 5 indikerede tilstedeværelsen af meget intense symptomer.
Behandlingssucces vil blive defineret som en ændring i retning af kategorier med lavere IBS-sværhedsgrad for mavesmerter og/eller oppustethed 149 mellem inklusion (T0) og slutningen af tilskudsperioden (T1).
|
Efter 8 ugers probiotisk tilskud og efter 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENTA-IBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .