Uusi probioottisekoitus aikuisille, joilla on IBS (IBS-dammil5)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Reaalimaailman monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden probioottiseoksen vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin aikuisilla
Gastroenterologit kohtaavat ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) päivittäin, ja probiootit ovat potentiaalinen hoitoväline, mutta rasitussuosituksia ei ole.
Tämän monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden probioottiseoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä IBS-potilailla.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen suorittavat italialaiset gastroenterologit, jotka rekisteröivät IBS-potilaita.
Koko 8 viikon hoidon (T1) ajan probioottiseoksella (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, BifidoBL17 breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen IBS-oireita lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja kuukauden seurannan jälkeen (T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroenterologit kohtaavat ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) päivittäin, ja probiootit ovat potentiaalinen hoitoväline, mutta rasitussuosituksia ei ole.
Tämän monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden probioottiseoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä IBS-potilailla.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen suorittavat italialaiset gastroenterologit, jotka rekisteröivät IBS-potilaita.
Koko 8 viikon hoidon (T1) ajan probioottiseoksella (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, BifidoBL17 breve Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen IBS-oireita lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja kuukauden seurannan jälkeen (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1098
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- toistuva vatsakipu vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
- liittyvät ulostukseen,
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen,
- Liittyy ulosteen ulkonäön muutokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
8 viikon hoitojakso probioottiseoksella (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BLMG0 P-175sp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8 viikon hoito probioottiseoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsakipu
Aikaikkuna: 8 viikon probioottihoidon ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
vatsakivun vaikeusaste.
Kyselylomakkeessa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 5 osoitti erittäin voimakkaita oireita.
Hoidon onnistuminen määritellään muutoksena kohti alemman IBS-vakavuuden luokkia vatsakipujen ja/tai turvotuksen osalta 149 sisällyttämisen (T0) ja täydennysjakson lopun (T1) välillä.
|
8 viikon probioottihoidon ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
|
turvotus
Aikaikkuna: 8 viikon probioottihoidon ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
turvotuksen vakavuus.
Kyselylomakkeessa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 5 osoitti erittäin voimakkaita oireita.
Hoidon onnistuminen määritellään muutoksena kohti alemman IBS-vakavuuden luokkia vatsakipujen ja/tai turvotuksen osalta 149 sisällyttämisen (T0) ja täydennysjakson lopun (T1) välillä.
|
8 viikon probioottihoidon ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENTA-IBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .