Nowatorska mieszanka probiotyczna dla dorosłych chorych na IBS (IBS-dammil5)
19 września 2024 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Wieloośrodkowe, prowadzone w rzeczywistym świecie, prowadzone przez jedną grupę, otwarte badanie oceniające wpływ nowej mieszanki probiotycznej na objawy zespołu jelita drażliwego u dorosłych
Gastroenterolodzy na co dzień spotykają się z zespołem jelita drażliwego (IBS), a probiotyki są potencjalnym narzędziem terapeutycznym, jednak nie ma zaleceń dotyczących szczepu.
Celem tego wieloośrodkowego, prowadzonego w realnym świecie, prowadzonego z jedną grupą, otwartego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z nowej mieszaniny probiotycznej u pacjentów z IBS.
Metody: Badanie to prowadzone jest przez włoskich gastroenterologów, którzy włączają pacjentów z IBS.
Przez cały 8-tygodniowy okres leczenia (T1) mieszaniną probiotyków (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 oraz Bifidobacterium Animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), uczestnicy wypełniają kwestionariusz w celu oceny objawów IBS na początku leczenia, na końcu leczenia i po miesięcznej obserwacji (T2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastroenterolodzy na co dzień spotykają się z zespołem jelita drażliwego (IBS), a probiotyki są potencjalnym narzędziem terapeutycznym, jednak nie ma zaleceń dotyczących szczepu.
Celem tego wieloośrodkowego, prowadzonego w realnym świecie, prowadzonego z jedną grupą, otwartego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z nowej mieszaniny probiotycznej u pacjentów z IBS.
Metody: Badanie to prowadzone jest przez włoskich gastroenterologów, którzy włączają pacjentów z IBS.
Przez cały 8-tygodniowy okres leczenia (T1) mieszaniną probiotyków (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 oraz Bifidobacterium Animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), uczestnicy wypełniają kwestionariusz w celu oceny objawów IBS na początku leczenia, na końcu leczenia i po miesięcznej obserwacji (T2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1098
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- nawracający ból brzucha występujący co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, powiązany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów:
- związane z defekacją,
- Związane ze zmianą częstotliwości oddawania stolca,
- Związane ze zmianą wyglądu stolca.
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
8-tygodniowy okres leczenia mieszaniną probiotyczną (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 i Bifidobacterium Animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
8-tygodniowa kuracja mieszanką probiotyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból brzucha
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach suplementacji probiotykami i po 4 tygodniach obserwacji
|
nasilenie bólu brzucha.
W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 5 obecność bardzo intensywnych objawów.
Sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako zmiana w kierunku kategorii mniejszego nasilenia IBS w zakresie bólu brzucha i/lub wzdęć 149 pomiędzy włączeniem (T0) a końcem okresu suplementacji (T1).
|
Po 8 tygodniach suplementacji probiotykami i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
wzdęcia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach suplementacji probiotykami i po 4 tygodniach obserwacji
|
nasilenie wzdęć.
W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 5 obecność bardzo intensywnych objawów.
Sukces leczenia będzie definiowany jako zmiana w kierunku kategorii mniejszego nasilenia IBS w zakresie bólu brzucha i/lub wzdęć 149 pomiędzy włączeniem (T0) a końcem okresu suplementacji (T1).
|
Po 8 tygodniach suplementacji probiotykami i po 4 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENTA-IBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .