Un nouveau mélange probiotique chez les adultes atteints du SCI (IBS-dammil5)
19 septembre 2024 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Une étude multicentrique ouverte, à un seul bras, dans le monde réel, évaluant l'impact d'un nouveau mélange de probiotiques sur les symptômes du syndrome du côlon irritable chez les adultes
Les gastro-entérologues sont quotidiennement confrontés au syndrome du côlon irritable (SCI) et les probiotiques constituent un outil thérapeutique potentiel. Cependant, il n'existe aucune recommandation en matière de souches.
Cette étude multicentrique ouverte, à un seul bras, dans le monde réel, vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients d'un nouveau mélange de probiotiques chez les patients atteints du SCI.
Méthodes : Cette étude est menée par des gastro-entérologues italiens qui recrutent des patients atteints du SCI.
Pendant toute la période de traitement (T1) de 8 semaines avec un mélange probiotique (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, et Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), les participants remplissent un questionnaire pour évaluer les symptômes du SCI au départ, à la fin du traitement et après un mois de suivi (T2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gastro-entérologues sont quotidiennement confrontés au syndrome du côlon irritable (SCI) et les probiotiques constituent un outil thérapeutique potentiel. Cependant, il n'existe aucune recommandation en matière de souches.
Cette étude multicentrique ouverte, à un seul bras, dans le monde réel, vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients d'un nouveau mélange de probiotiques chez les patients atteints du SCI.
Méthodes : Cette étude est menée par des gastro-entérologues italiens qui recrutent des patients atteints du SCI.
Pendant toute la période de traitement (T1) de 8 semaines avec un mélange probiotique (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500, et Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), les participants remplissent un questionnaire pour évaluer les symptômes du SCI au départ, à la fin du traitement et après un mois de suivi (T2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1098
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- douleurs abdominales récurrentes au moins une fois par semaine au cours des trois derniers mois associées à au moins deux des critères suivants :
- lié à la défécation,
- Associé à une modification de la fréquence des selles,
- Associé à un changement dans l’apparence des selles.
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Période de traitement de 8 semaines avec un mélange de probiotiques (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 et Bifidobacterium animalis ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502)
|
Traitement de 8 semaines avec un mélange de probiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur abdominale
Délai: Après 8 semaines de supplémentation en probiotiques et après 4 semaines de suivi
|
gravité des douleurs abdominales.
Le questionnaire utilisait une échelle de Likert à 5 points, où 0 représentait l'absence de symptômes et 5 indiquait la présence de symptômes très intenses.
Le succès du traitement sera défini comme un changement vers des catégories de moindre gravité du SCI pour les douleurs abdominales et/ou les ballonnements 149 entre l'inclusion (T0) et la fin de la période de supplémentation (T1).
|
Après 8 semaines de supplémentation en probiotiques et après 4 semaines de suivi
|
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ballonnements
Délai: Après 8 semaines de supplémentation en probiotiques et après 4 semaines de suivi
|
gravité des ballonnements.
Le questionnaire utilisait une échelle de Likert à 5 points, où 0 représentait l'absence de symptômes et 5 indiquait la présence de symptômes très intenses.
Le succès du traitement sera défini comme un changement vers des catégories de sévérité inférieure du SCI pour les douleurs abdominales et/ou les ballonnements 149 entre l'inclusion (T0) et la fin de la période de supplémentation (T1).
|
Après 8 semaines de supplémentation en probiotiques et après 4 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PENTA-IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .