Новая пробиотическая смесь для взрослых с СРК (IBS-dammil5)
19 сентября 2024 г. обновлено: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Многоцентровое реальное одногрупповое открытое исследование по оценке влияния новой пробиотической смеси на симптомы синдрома раздраженного кишечника у взрослых
С синдромом раздраженного кишечника (СРК) гастроэнтерологи сталкиваются ежедневно, и пробиотики являются потенциальным терапевтическим инструментом, однако рекомендаций по штаммам не существует.
Это многоцентровое открытое исследование, проводимое в реальных условиях, направлено на оценку эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов новой пробиотической смесью у пациентов с СРК.
Методы: исследование проводится итальянскими гастроэнтерологами, которые набирают пациентов с СРК.
В течение 8-недельного периода лечения (Т1) смесью пробиотиков (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 и Бифидобактерии животного вида.
Lactis Bi1 LMG P-17502) участники заполняют анкету для оценки симптомов СРК на исходном уровне, в конце лечения и после месячного наблюдения (T2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С синдромом раздраженного кишечника (СРК) гастроэнтерологи сталкиваются ежедневно, и пробиотики являются потенциальным терапевтическим инструментом, однако рекомендаций по штаммам не существует.
Это многоцентровое открытое исследование, проводимое в реальных условиях, направлено на оценку эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов новой пробиотической смесью у пациентов с СРК.
Методы: исследование проводится итальянскими гастроэнтерологами, которые набирают пациентов с СРК.
В течение 8-недельного периода лечения (Т1) смесью пробиотиков (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 и Бифидобактерии животного вида.
Lactis Bi1 LMG P-17502) участники заполняют анкету для оценки симптомов СРК на исходном уровне, в конце лечения и после месячного наблюдения (T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1098
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рецидивирующая боль в животе по крайней мере один раз в неделю в течение последних трех месяцев, связанная с двумя или более из следующих критериев:
- связанные с дефекацией,
- Связано с изменением частоты стула,
- Связано с изменением внешнего вида стула.
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
8-недельный период лечения смесью пробиотиков (Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 и Bifidobacterium Animalis ssp.
лактис Би1 LMG P-17502)
|
8-недельное лечение смесью пробиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в животе
Временное ограничение: Через 8 недель приема пробиотиков и через 4 недели последующего наблюдения
|
выраженность болей в животе.
В анкете использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 0 — отсутствие симптомов, а 5 — наличие очень выраженных симптомов.
Успех лечения будет определяться как переход к категориям более низкой степени тяжести СРК по боли в животе и/или вздутию живота 149 между включением (T0) и окончанием периода приема добавок (T1).
|
Через 8 недель приема пробиотиков и через 4 недели последующего наблюдения
|
|
вздутие живота
Временное ограничение: Через 8 недель приема пробиотиков и через 4 недели последующего наблюдения
|
выраженность вздутия живота.
В анкете использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 0 — отсутствие симптомов, а 5 — наличие очень выраженных симптомов.
Успех лечения будет определяться как переход к категориям более низкой степени тяжести СРК по боли в животе и/или вздутию живота 149 между включением (T0) и окончанием периода приема добавок (T1).
|
Через 8 недель приема пробиотиков и через 4 недели последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENTA-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .