IBS가 있는 성인의 새로운 프로바이오틱 혼합물 (IBS-dammil5)
2024년 9월 19일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari
성인의 과민성 대장 증후군 증상에 대한 새로운 프로바이오틱스 혼합물의 영향을 평가하는 다기관 실제 단일군 공개 라벨 연구
과민성 대장 증후군(IBS)은 위장병 전문의가 매일 직면하고 있으며 프로바이오틱스는 잠재적인 치료 도구이지만 균주에 대한 권장 사항은 없습니다.
이 다기관 실제 단일군 공개 라벨 연구는 IBS 환자를 대상으로 새로운 프로바이오틱 혼합물의 효과, 안전성 및 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 IBS 환자를 등록한 이탈리아 위장병 전문의에 의해 수행되었습니다.
8주간의 치료(T1) 기간 동안 프로바이오틱 혼합물(Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 및 비피도박테리움 애니멀리스 ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), 참가자는 기준 시점, 치료 종료 시점 및 1개월 추적 조사(T2) 후에 IBS 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 위장병 전문의가 매일 직면하고 있으며 프로바이오틱스는 잠재적인 치료 도구이지만 균주에 대한 권장 사항은 없습니다.
이 다기관 실제 단일군 공개 라벨 연구는 IBS 환자를 대상으로 새로운 프로바이오틱 혼합물의 효과, 안전성 및 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 IBS 환자를 등록한 이탈리아 위장병 전문의에 의해 수행되었습니다.
8주간의 치료(T1) 기간 동안 프로바이오틱 혼합물(Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lac-tobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 및 비피도박테리움 애니멀리스 ssp.
lactis Bi1 LMG P-17502), 참가자는 기준 시점, 치료 종료 시점 및 1개월 추적 조사(T2) 후에 IBS 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1098
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 2가지 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 일주일에 최소 한 번 이상 반복되는 복통이 있는 경우:
- 배변과 관련된,
- 대변 빈도의 변화와 관련하여,
- 대변 모양의 변화와 관련이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 혼합물(Lactobacillus paracasei 101/37 LMG P-17504, Lactobacillus plantarum 14D CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 및 Bifidobacteriumanimalis ssp.)을 사용한 8주간의 치료 기간.
락티스 Bi1 LMG P-17502)
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프로바이오틱스 혼합물로 8주간 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통
기간: 8주간의 프로바이오틱스 보충 후 및 4주간의 추적 관찰 후
|
복통 심각도.
설문지는 5점 Likert 척도를 사용하였으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 매우 심한 증상이 있음을 나타냅니다.
치료 성공은 포함(T0)과 보충 기간 종료(T1) 사이에 복통 및/또는 팽만감에 대한 더 낮은 IBS 중증도 범주로의 변화로 정의될 것입니다.
|
8주간의 프로바이오틱스 보충 후 및 4주간의 추적 관찰 후
|
|
팽만감
기간: 8주간의 프로바이오틱스 보충 후 및 4주간의 추적 관찰 후
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팽만감 심각도.
설문지는 5점 Likert 척도를 사용하였으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 매우 심한 증상이 있음을 나타냅니다.
치료 성공은 포함(T0)과 보충 기간 종료(T1) 사이에 복통 및/또는 팽만감에 대한 더 낮은 IBS 중증도 범주로의 변화로 정의될 것입니다.
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8주간의 프로바이오틱스 보충 후 및 4주간의 추적 관찰 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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